Mise à jour du Questionnaire Qualité de Vie EORTC QLQ-LC13

Le projet suit le modèle EORTC de développement de modules et couvre les trois premières phases :

Phase I Cette phase vise à compiler une longue liste de problèmes de qualité de vie pertinents pour les patients atteints d'un cancer du poumon. Les sources suivantes seront utilisées : (1) les questionnaires existants sur le cancer du poumon et les maladies respiratoires, (2) la littérature, (3) les brochures de l'investigateur (IB) sur les nouveaux médicaments et (4) les entretiens avec les professionnels de santé et les patients.

Phase II Les données de la phase I fourniront des informations sur les questions qui devraient être incluses dans un module amélioré sur le cancer du poumon. Ces problèmes sont convertis en éléments qui suivent le format EORTC avec des échelles de réponse à quatre points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Par souci de cohérence et dans la mesure du possible, les éléments du QLC-LC13 existant seront utilisés ou d'autres éléments seront extraits de la banque d'éléments qui comprend actuellement plus de 6 000 éléments. Après cette étape, la procédure sera officiellement examinée par le comité de développement du module EORTC QLG. Après approbation, la liste provisoire des articles est prête pour la phase III.

Phase III Le module provisoire sur le cancer du poumon sera pré-testé auprès d'un groupe international de patients atteints d'un cancer du poumon. Les patients seront d'abord invités à remplir le QLQ-C30 et le module provisoire révisé sur le cancer du poumon. Après avoir rempli les formulaires, les patients seront interrogés sur le module révisé sur le cancer du poumon. L'entretien identifiera les éléments du questionnaire que les patients trouvent ennuyeux, déroutants ou bouleversants. Un autre problème est la pertinence : les patients doivent indiquer s'il y a des problèmes qu'ils trouvent non pertinents ou si des problèmes qui ne sont pas encore inclus dans le module provisoire doivent être ajoutés. L'enquêteur, soit un médecin ou une infirmière de l'étude, enregistrera les commentaires des patients sur le questionnaire de débriefing.

La matrice de l'échantillon spécifie trois groupes principaux selon la thérapie primaire qui peut être soit la chirurgie, la radiochimiothérapie ou la thérapie ciblée.

L'utilisation ou la combinaison unique de ces thérapies donne neuf sous-groupes de patients :

1.1 Chirurgie seule 1.2 Chirurgie en association avec toute autre thérapie 1.3 Chirurgie (effets tardifs) 2.1 Chimiothérapie seule 2.2 Radiothérapie seule 2.3 Radiochimiothérapie séquentielle 2.4 Radiochimiothérapie concomitante 3.1 Thérapie ciblée seule 3.2 Thérapie ciblée en association avec toute autre thérapie

L'objectif de recrutement est n = 15 par sous-groupe, soit un total de 135 patients.

Le recrutement aura lieu dans les régions d'étude suivantes : pays anglophones, y compris le Royaume-Uni et l'Australie ; l'Europe du Nord, y compris la Norvège et l'Allemagne ; Europe du Sud, y compris l'Italie et l'Espagne ; Europe de l'Est et un pays non européen (par exemple, Taïwan).