Oppdatering av EORTC QLQ-LC13 Quality of Life Questionnaire

Prosjektet følger EORTC-modellen for modulutvikling og dekker de tre første fasene:

Fase I Denne fasen tar sikte på å sette sammen en omfattende liste over livskvalitetsproblemer som er relevante for lungekreftpasienter. Følgende kilder vil bli brukt: (1) eksisterende spørreskjemaer om lungekreft og luftveissykdommer, (2) litteraturen, (3) etterforskerbrosjyrer (IB) om nye legemidler, og (4) intervjuer med helsepersonell og pasienter.

Fase II Fase I-data vil gi informasjon om problemene som bør inkluderes i en forbedret lungekreftmodul. Disse problemene blir konvertert til elementer som følger EORTC-formatet med firepunkts svarskalaer som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye". Av hensyn til konsistensen og når det er mulig, vil elementer av den eksisterende QLC-LC13 bli brukt, eller andre varer vil bli tatt fra varebanken som for øyeblikket inkluderer mer enn 6.000 varer. Etter dette stadiet vil prosedyren bli formelt fagfellevurdert av EORTC QLG Module Development Committee. Etter godkjenning er den foreløpige listen over varer klar for fase III.

Fase III Den provisoriske lungekreftmodulen skal forhåndstestes i en internasjonal gruppe pasienter med lungekreft. Pasientene vil først bli bedt om å fylle ut QLQ-C30 og den foreløpig reviderte lungekreftmodulen. Etter utfylling av skjemaene vil pasienter bli intervjuet med hensyn til revidert lungekreftmodul. Intervjuet vil identifisere spørreskjemaelementer som pasienter synes er irriterende, forvirrende eller opprørende. Et annet problem er relevans: Pasienter bør angi om det er problemer de finner irrelevante eller om problemer som ennå ikke er inkludert i den foreløpige modulen må legges til. Intervjueren, enten en lege eller en studiesykepleier, vil registrere pasientenes kommentarer på spørreskjemaet.

Prøvematrisen spesifiserer tre hovedgrupper i henhold til primær terapi som kan være enten kirurgi, radiokjemoterapi eller målrettet terapi.

Den enestående bruken eller kombinasjonen av disse terapiene gir ni undergrupper av pasienter:

1.1 Kirurgi alene 1.2 Kirurgi i kombinasjon med annen terapi 1.3 Kirurgi (seneffekter) 2.1 Kjemoterapi alene 2.2 Strålebehandling alene 2.3 Sekvensiell radiokjemoterapi 2.4 Samtidig strålebehandling 3.1 Målrettet terapi alene 3.2 Målrettet terapi i kombinasjon med annen terapi

Rekrutteringsmålet er n = 15 per undergruppe, noe som resulterer i totalt 135 pasienter.

Rekruttering vil finne sted i følgende studieregioner: Engelsktalende land inkludert Storbritannia og Australia; Nord-Europa inkludert Norge og Tyskland; Sør-Europa inkludert Italia og Spania; Øst-Europa, og ett ikke-europeisk land (f.eks. Taiwan).