モデル予測制御アルゴリズムと組み合わせたプラムリンチド (ALM002)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的なプラムリンチド治療とクローズドループインスリン治療が、個々の治療法のいずれよりも血糖コントロールに有効であるかどうかをテストすることです。 この制御アルゴリズムは、事実上、持続血糖モニター (CGM) デバイスと以前のインスリン注入から推定された現在および過去のグルコース レベルに基づいて、インスリン ポンプ注入の基礎速度の要件を推定することにより、基礎インスリン分泌を模倣するためのインスリン用量計算機です。 閉ループシステムが推奨するインスリンは、(臨床現場では) 患者が通常使用する基礎速度インスリンに代わるものです。 患者の食事インスリンの必要量は、標準的な臨床実践に従ってインスリンと炭水化物の比率を使用して推定され、臨床研究ユニットへの入院前に最適化されます。
この実現可能性研究の主な目的は、閉ループ システム (モデル予測制御 (MPC) アルゴリズムを備えた開ループ インフォームドと安全システム モジュール (SSM)) とプラムリンチド (合成類似体) の組み合わせという仮説を検証することです。健康状態ではインスリンと一緒にβ細胞によって放出されるホルモンのアミリン）治療は、個々の治療法と比較して血糖コントロールを改善します。 プラムリンチドは食事時に発生する極端な高血糖を軽減し、クローズドループ制御は低血糖のリスクを著しく軽減するため、変動の減少に対する潜在的に重要な補完作用を示します。研究者らは、高血糖の減少と同時に低血糖のリスクも減少することが期待されています。
第 2 の目標は、より安全および/またはより効果的な閉ループ制御の達成に関連する要因を調査することです。 例えば、動物モデルでの我々の研究に基づくと、二次的な目標の1つは、食後早期のプラムリンチド投与で起こることが知られているα細胞グルカゴンの中程度の阻害が、不適切なグルカゴン逆調節を修復する可能性があるかどうかを調査することである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の臨床診断が少なくとも 1 年あり、インスリン ポンプを少なくとも 6 か月間使用している（1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいており、C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません）。
- 21歳から65歳まで
- 女性の場合、現時点で妊娠が判明していない
- プロトコールを理解し、それに従う意欲があること
- HbA1c 7～9%
- 正常な腎機能（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式によるスクリーニング時の包括的な代謝パネルを利用して決定され、推定糸球体濾過率（eGFR）≧60 ml/分/1.73によって定義される） 平方メートル。
- ヘマトクリット >36 (女性); 38歳以上（男性）
除外基準:
- SYMLINまたはメタクレゾールを含むその成分に対する既知の過敏症
- 現在のインスリン療法のコンプライアンスが低い
- 処方された自己血糖モニタリングの遵守が不十分
- HbA1c <7 または >9%
- 登録前の2週間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
- 活動性感染症
- 栄養補助食品の現在の使用（入院の2週間前および参加期間中、栄養補助食品の摂取を中止した場合、被験者は登録可能です）
- 活動性胃不全麻痺
- 胃腸の運動を刺激する薬物の使用（例： メトクロプラミド）
- 過去 3 か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 発作性疾患の現在の治療法
- 嚢胞性線維症
- 過去1年以内に入院または経口ステロイドによる治療を必要とする喘息
- 制御されていない副腎障害の存在
以下の例のように、治験責任医師の判断でプロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
- 肝機能異常（トランスアミナーゼが正常の上限の2倍を超える）
- 心不全
- 冠動脈疾患
- 不整脈
- 発作性障害
- あらゆる発がん性疾患
- クレアチニン濃度が年齢および性別の正常上限を超えている
- 活動性冠動脈疾患
- 制御不能な甲状腺疾患
- アルコールの使用または乱用
- 積極的な腎臓透析
- 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
- 注: 適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外するものではありません。
- アジソン病
- 現在ベータ遮断薬を使用している
- ヘマトクリット < 36 (女性)、<38 (男性)
- -経口グルココルチコイドまたは他の薬物の現在使用。治験責任医師の判断では、治験への参加は禁忌である
- センサーまたはそのコンポーネントのいずれかに対するアレルギー
- アセトアミノフェンの継続使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラムリンチドによるクローズドループ
プラムリンチドは、その後閉ループシステムによる入院検査のために入院する研究対象者に提供されます。
閉ループという用語は、モニタリング (多くの場合、患者の血糖 (BG) 検査および/または連続血糖モニタリング (CGM) の組み合わせ) に基づいて、インスリン ポンプへのコンピューター入力によって自動的に調整されるインスリン調整を指します。
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プラムリンチドの用量は、対象の現在の処方用量に基づいて漸増されます。
目標用量は60mcqを1日3回です。
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実験的：プラムリンチドを使用しない閉ループ
この訪問は、プラムリンチドなしで閉ループシステムがどの程度うまく機能するか（低血糖および高血糖からどの程度よく保護されるか）を評価するために必要です。
これは、プラムリンチドを使用するが薬物を使用しない閉ループの場合とまったく同じプロトコルになります。
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この訪問では、プラムリンチドなしで閉ループシステムがどの程度うまく機能するかを評価します。
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実験的：プラムリンチドによる開ループ
オープンループという用語は、患者の自己モニタリングと調整に基づいて投与が調節されるインスリン注入を指します。
研究対象者は、プラムリンチドの投与を受けながら、インスリン治療を担当します。
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プラムリンチドの用量は、対象の現在の処方用量に基づいて漸増されます。
目標用量は60mcqを1日3回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70 ～ 180 mg/dl の目標範囲内の血糖検査の割合
時間枠：24時間
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70 ～ 180 mg/dl の目標範囲内の血糖検査の割合 米国糖尿病協会 (ADA) の標準目標範囲内の血糖コントロールの主要結果変数は、イエロー スプリングス インスツルメント (YSI) グルコース分析装置で 70 mg/dl ～ 180 mg/dl の範囲です。 これは、人工膵臓、患者対照、プラムリンチドと人工膵臓の間で目標範囲内での時間の割合で予想されるサンプル サイズの推定差に基づいています。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続血糖モニタリング (CGM) システムの推定血糖値が 70 ～ 180 mg/dl の目標範囲内にある割合
時間枠：72時間
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二次分析は、米国糖尿病協会 [ADA] が推奨する 70 ～ 180 mg/dl の目標値内で血糖値を推定した連続血糖モニタリング [CGM] データを使用して実行されます。
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72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anthony McCall, M.D., Ph.D.、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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