Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramlintid v kombinaci s algoritmem prediktivního řízení modelu (ALM002)

30. dubna 2014 aktualizováno: Anthony McCall, University of Virginia
Toto je vědecká výzkumná studie, která se zaměří na to, jak může systém „uzavřené smyčky“ a lék Pramlintide spolupracovat na zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u lidí s diabetes mellitus 1. typu. Pramlintide je schválen Food and Drug Administration (FDA) a je podáván jako injekce (subkutánní), která spolupracuje s inzulínem na snížení hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda je standardní léčba pramlintidem plus inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou účinnější při kontrole glykémie než kterákoli z jednotlivých terapií. Kontrolní algoritmus je ve skutečnosti kalkulačkou dávky inzulínu pro napodobení bazální sekrece inzulínu odhadem požadavků na bazální rychlosti infuze inzulínové pumpy na základě aktuálních a minulých hladin glukózy odhadnutých ze zařízení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a předchozích infuzí inzulínu. Inzulín doporučený systémem uzavřené smyčky nahradí (v klinickém prostředí) inzulin bazální dávky, který by pacient normálně používal. Potřeba inzulinu v jídle pacientů bude odhadnuta pomocí poměru inzulinu k sacharidům podle standardní klinické praxe a bude optimalizována před přijetím do oddělení klinického výzkumu.

Primárním cílem této studie proveditelnosti je otestovat hypotézu, že kombinace systému s uzavřenou smyčkou (algoritmus Open-Loop Informed s modelem Predicted Control (MPC) plus modul bezpečnostního systému (SSM)) s pramlintidem (syntetický analog hormon amylin, který je ve zdraví uvolňován β-buňkami spolu s inzulinem) léčba zlepší kontrolu glukózy oproti každé z jednotlivých terapií. Protože pramlintid snižuje extrémy hyperglykémie generované při jídle a kontrola uzavřené smyčky výrazně snižuje riziko hypoglykémie, což představuje potenciálně důležité doplňkové akce ke snížení variability - výzkumníci očekávají, že naleznou sníženou hyperglykémii a současně sníží riziko hypoglykémie.

Sekundárními cíli je prozkoumat faktory spojené s dosažením bezpečnějšího a/nebo efektivnějšího řízení s uzavřenou smyčkou. Například na základě naší práce na zvířecích modelech je jedním sekundárním cílem prozkoumat, zda mírná inhibice glukagonu a-buněk, o které je známo, že se vyskytuje při podávání pramlintidu v časném postprandiálním období, má potenciál napravit nedostatečnou kontraregulaci glukagonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a používání inzulinové pumpy po dobu minimálně šesti měsíců (diagnostika cukrovky 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího, není potřeba hladina C peptidu a stanovení protilátek).
  • Věk 21 až 65 let
  • U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  • Pochopení protokolu a ochota ho dodržovat
  • HbA1c mezi 7 a 9 %
  • Normální funkce ledvin (stanovená pomocí komplexního metabolického panelu při screeningu pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hematokrit >36 (ženy); >38 (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na SYMLIN nebo kteroukoli jeho složku, včetně metakresolu
  • Špatná kompliance se současným inzulínovým režimem
  • Špatné dodržování předepsaného monitorování glukózy v krvi
  • HbA1c <7 nebo >9 %
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 2 týdnů před zařazením
  • Aktivní infekce
  • Současné užívání doplňků stravy (subjekty mohou být zapsány, pokud přestanou užívat doplňky stravy dva týdny před přijetím a po dobu jejich účasti)
  • Aktivní gastroparéza
  • Užívání léků, které stimulují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid)
  • Diabetická ketoacidóza za poslední 3 měsíce
  • Současná léčba záchvatové poruchy
  • Cystická fibróza
  • Astma vyžadující hospitalizaci nebo léčbu perorálními steroidy během posledního roku
  • Přítomnost nekontrolované poruchy nadledvin

  • Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Abnormální funkce jater (transamináza > 2násobek horní hranice normálu)
    • Srdeční selhání
    • Ischemická choroba srdeční
    • Arytmie
    • Záchvatová porucha
    • Jakékoli karcinogenní onemocnění
    • Koncentrace kreatininu nad horní hranicí normálu pro věk a pohlaví
    • Aktivní onemocnění koronárních tepen
    • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    • Užívání nebo zneužívání alkoholu
    • Aktivní dialýza ledvin
    • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
    • Poznámka: adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení
  • Addisonova nemoc
  • Současné užívání betablokátoru
  • Hematokrit < 36 (ženy), < 38 (muži)
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  • Alergie na senzor nebo na některou z jeho součástí
  • Pokračující užívání acetaminofenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka s pramlintidem
Pramlintide bude poskytován studujícím subjektům, které budou následně přijaty k ústavnímu testování systémem uzavřené smyčky. Termín uzavřená smyčka se vztahuje k úpravě inzulinu, která je automaticky regulována vstupem počítače do inzulinové pumpy na základě monitorování (často jde o kombinaci testování glykémie pacienta (BG) a/nebo kontinuálního monitorování glukózy (CGM)).
Lék: Uzavřená smyčka s pramlintidem
Dávka pramlintidu bude titrována na základě aktuálně předepsané dávky subjektu. Cílová dávka je 60 mcq třikrát denně.
Experimentální: Uzavřená smyčka bez pramlintidy
Tato návštěva je nezbytná k posouzení, jak dobře funguje systém uzavřené smyčky bez pramlintidu (jak dobře chrání před hypoglykémií a hyperglykémií). Bude to přesný protokol jako pro uzavřenou smyčku s pramlintidem, ale bez léků.
Přístroj: Uzavřená smyčka bez pramlintidy
Tato návštěva posoudí, jak dobře funguje systém s uzavřenou smyčkou bez pramlintidu.
Experimentální: Otevřená smyčka s pramlintidem
Termín otevřená smyčka se týká infuzí inzulínu regulovaných při jejich podávání na základě vlastního sledování a přizpůsobení pacienta. Subjekt studie bude mít na starosti léčbu inzulinem a zároveň bude dostávat pramlintid.
Lék: Otevřená smyčka s pramlintidem
Dávka pramlintidu bude titrována na základě aktuálně předepsané dávky subjektu. Cílová dávka je 60 mcq třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento testů glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 24 hodin

Procento testů glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70 až 180 mg/dl

Primární výsledná proměnná kontroly glukózy v rámci standardní cílové hodnoty American Diabetes Association (ADA) se pohybuje mezi 70 mg/dl až 180 mg/dl na analyzátoru glukózy Yellow Springs Instrument (YSI). To je založeno na očekávaném rozdílu velikosti vzorku pro % času v cílovém rozmezí mezi umělou slinivkou břišní vs. kontrola pacienta vs. Pramlintide plus umělá slinivka.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) odhaduje hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Sekundární analýza bude provedena s použitím údajů z kontinuálního monitorování glukózy [CGM] odhadovaných na glykémii v rámci doporučené cílové hodnoty 70-180 mg/dl Americkou diabetickou asociací [ADA].
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

The Paul Manning Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit