모델 예측 제어 알고리즘과 결합된 Pramlintide (ALM002)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 프람린타이드 치료와 폐쇄 루프 인슐린 요법이 개별 요법보다 혈당 조절에 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 제어 알고리즘은 사실상 지속적인 포도당 모니터(CGM) 장치 및 이전 인슐린 주입에서 추정된 현재 및 과거 포도당 수준을 기반으로 인슐린 펌프 주입의 기본 속도에 대한 요구 사항을 추정하여 기본 인슐린 분비를 모방하기 위한 인슐린 용량 계산기입니다. 폐쇄 루프 시스템 권장 인슐린은 (임상 환경에서) 환자가 일반적으로 사용하는 기저율 인슐린을 대체합니다. 환자의 식사 인슐린 필요량은 표준 임상 실습에 따라 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하여 추정되며 임상 연구 부서에 입원하기 전에 최적화됩니다.
이 타당성 조사의 주요 목표는 폐쇄 루프 시스템(모델 예측 제어(MPC) 알고리즘과 안전 시스템 모듈(SSM)이 결합된 Open-Loop Informed)과 pramlintide(의 합성 유사체 건강 상태에서 인슐린과 함께 β-세포에 의해 방출되는 호르몬 아밀린) 치료는 각각의 개별 요법에 비해 포도당 조절을 향상시킬 것입니다. 프람린타이드는 식사 시 생성되는 고혈당 극단을 감소시키고 폐쇄형 루프 제어는 저혈당 위험을 현저하게 감소시켜 가변성을 감소시키는 잠재적으로 중요한 보완적 작용을 나타냅니다. 연구자들은 저혈당 위험을 감소시키는 동시에 고혈당 감소를 발견할 것으로 기대합니다.
두 번째 목표는 보다 안전하고 효과적인 폐쇄 루프 제어를 달성하는 것과 관련된 요소를 탐색하는 것입니다. 예를 들어, 동물 모델에서의 작업을 기반으로 한 두 번째 목표는 식후 초기에 프람린타이드 투여로 발생하는 것으로 알려진 α 세포 글루카곤의 적당한 억제가 부적절한 글루카곤 역조절을 복구할 가능성이 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용(제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며, C 펩티드 수준 및 항체 결정은 필요하지 않음).
- 21세~65세
- 현재 임신 여부가 알려지지 않은 여성의 경우
- 프로토콜에 대한 이해와 따르려는 의지
- HbA1c 7~9%
- 정상 신장 기능(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 스크리닝 시 포괄적인 대사 패널을 사용하여 결정되고 ≥60 ml/min/1.73의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의됨 m2.
- 헤마토크리트 >36(여성); >38(남성)
제외 기준:
- 메타크레졸을 포함하여 SYMLIN 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 현재 인슐린 요법에 대한 순응도 저하
- 처방된 자가 혈당 모니터링에 대한 순응도 저하
- HbA1c <7 또는 >9%
- 등록 전 2주 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 활성 감염
- 건강 보조 식품의 현재 사용
- 활성 위마비
- 위장 운동을 자극하는 약물(예: 메토클로프라미드)
- 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 발작 장애에 대한 현재 치료
- 낭포성 섬유증
- 지난 1년 이내에 입원 또는 경구용 스테로이드 치료가 필요한 천식
- 조절되지 않는 부신 장애의 존재
연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 간 기능 이상(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배)
- 심부전
- 관상동맥 질환
- 부정맥
- 발작 장애
- 모든 발암성 질병
- 크레아티닌 농도가 연령과 성별에 따라 정상 상한을 초과함
- 활성 관상 동맥 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 알코올 사용 또는 남용
- 활성 신장 투석
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 참고: 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 애디슨병
- 베타 차단제 약물의 현재 사용
- 헤마토크리트 < 36(여성), <38(남성)
- 경구 글루코코르티코이드 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 센서 또는 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 아세트아미노펜의 지속적인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pramlintide를 사용한 폐쇄 루프
Pramlintide는 이후 폐쇄 루프 시스템으로 입원 환자 테스트를 위해 입원할 연구 대상에게 제공될 것입니다.
폐쇄 루프라는 용어는 모니터링(종종 환자 혈당(BG) 테스트 및/또는 연속 포도당 모니터링(CGM)의 조합)을 기반으로 인슐린 펌프에 대한 컴퓨터 입력에 의해 자동으로 조절되는 인슐린 조정을 의미합니다.
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프람린타이드의 투여량은 피험자의 현재 처방된 투여량을 기준으로 적정될 것입니다.
목표 용량은 60mcq를 하루 세 번입니다.
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실험적: Pramlintide가 없는 폐쇄 루프
이 방문은 폐쇄 루프 시스템이 프람린타이드 없이 얼마나 잘 작동하는지(저혈당증과 고혈당증으로부터 얼마나 잘 보호하는지)를 평가하는 데 필요합니다.
pramlintide를 사용하지만 약물을 사용하지 않는 폐쇄 루프에 대한 정확한 프로토콜이 될 것입니다.
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이 방문은 폐쇄 루프 시스템이 프람린타이드 없이 얼마나 잘 작동하는지 평가할 것입니다.
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실험적: Pramlintide를 사용한 개방 루프
개방형 루프라는 용어는 환자 자가 모니터링 및 조정을 기반으로 전달 시 조절되는 인슐린 주입을 의미합니다.
연구 대상자는 프람린타이드를 투여받는 동안 인슐린 치료를 담당하게 됩니다.
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프람린타이드의 투여량은 피험자의 현재 처방된 투여량을 기준으로 적정될 것입니다.
목표 용량은 60mcq를 하루 세 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70~180mg/dl의 목표 범위 내 혈당 검사 비율
기간: 24 시간
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70~180mg/dl의 목표 범위 내 혈당 검사 비율 American Diabetes Association(ADA) 표준 목표 내에서 포도당 조절의 주요 결과 변수는 YSI(Yellow Springs Instrument) 포도당 분석기에서 70mg/dl ~ 180mg/dl 사이입니다. 이것은 인공 췌장 대 환자 대조군 대 Pramlintide + 인공 췌장 사이의 목표 범위 내 % 시간에 대해 예상되는 표본 크기 추정 차이를 기반으로 합니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 백분율은 70~180mg/dl의 목표 범위 내에서 혈당을 추정했습니다.
기간: 72시간
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2차 분석은 미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 목표인 70-180mg/dl 내에서 추정된 혈당을 지속적으로 모니터링하는 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 데이터를 사용하여 수행됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15401
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