Pramlintide combinado com algoritmo de controle preditivo de modelo (ALM002)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se o tratamento padrão com pramlintide mais uma terapia de insulina em circuito fechado é mais eficaz no controle da glicemia do que qualquer uma das terapias individuais. O algoritmo de controle é, na verdade, uma calculadora de dose de insulina para imitar a secreção basal de insulina, estimando os requisitos de taxas basais de infusão da bomba de insulina com base nos níveis de glicose atuais e passados estimados pelo dispositivo Monitor Contínuo de Glicose (CGM) e infusões anteriores de insulina. A insulina recomendada pelo sistema de circuito fechado substituirá (em um ambiente clínico) a insulina basal que o paciente normalmente usaria. As necessidades de insulina das refeições dos pacientes serão estimadas usando uma relação insulina-carboidrato de acordo com a prática clínica padrão e serão otimizadas antes da admissão na Unidade de Pesquisa Clínica.
O principal objetivo deste estudo de viabilidade é testar a hipótese de que a combinação de um sistema de circuito fechado (Open-Loop Informado com um algoritmo de Controle Previsto de Modelo (MPC) mais um módulo de sistema de segurança (SSM)) com pramlintide (um análogo sintético de o hormônio amilina que na saúde é liberado pelas células β junto com a insulina) o tratamento melhorará o controle da glicose em relação a cada uma das terapias individuais. Como a pramlintide reduz os extremos de hiperglicemia gerados nas refeições e o controle de circuito fechado reduz acentuadamente o risco de hipoglicemia, representando assim ações complementares potencialmente importantes para reduzir a variabilidade - os investigadores esperam encontrar uma diminuição da hiperglicemia ao mesmo tempo em que diminuem os riscos de hipoglicemia.
Os objetivos secundários são explorar os fatores associados à obtenção de um controle de malha fechada mais seguro e/ou mais eficaz. Por exemplo, com base em nosso trabalho em modelos animais, um objetivo secundário é explorar se a inibição moderada do glucagon das células α, conhecida por ocorrer com a administração de pramlintide no período pós-prandial inicial, tem o potencial de reparar a contrarregulação inadequada do glucagon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano e uso de bomba de insulina por pelo menos seis meses (o diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; nível de peptídeo C e determinação de anticorpos não são necessários).
- Idade 21 a 65 anos
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Uma compreensão do protocolo e uma vontade de segui-lo
- HbA1c entre 7 e 9%
- Função renal normal (determinada utilizando o painel metabólico abrangente na triagem com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) e definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥60 ml/min/1,73 m2.
- Hematócrito >36 (mulheres); >38 (homens)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao SYMLIN ou a qualquer um de seus componentes, incluindo metacresol
- Baixa adesão ao regime atual de insulina
- Baixa adesão ao automonitoramento de glicose no sangue prescrito
- HbA1c <7 ou >9%
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nas 2 semanas anteriores à inscrição
- infecção ativa
- Uso atual de suplementos dietéticos (os indivíduos podem ser inscritos se pararem de tomar suplementos dietéticos duas semanas antes da admissão e durante sua participação)
- Gastroparesia ativa
- Uso de medicamentos que estimulam a motilidade gastrointestinal (p. metoclopramida)
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
- Fibrose cística
- Asma requerendo hospitalização ou tratamento com esteroides orais no último ano
- Presença de um distúrbio adrenal descontrolado
Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Função hepática anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal)
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Arritmia
- Distúrbio convulsivo
- Qualquer doença cancerígena
- Concentração de creatinina acima do limite superior do normal para idade e sexo
- Doença arterial coronariana ativa
- Doença da tireoide descontrolada
- Uso ou abuso de álcool
- diálise renal ativa
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Nota: doença da tireoide e doença celíaca tratadas adequadamente não excluem indivíduos da inscrição
- doença de Addison
- Uso atual de um medicamento betabloqueador
- Hematócrito < 36 (feminino), <38 (masculino)
- Uso atual de glicocorticóides orais ou outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
- Alergia ao sensor ou a um de seus componentes
- Uso continuado de paracetamol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Circuito fechado com pramlintide
A pramlintide será fornecida aos participantes do estudo que posteriormente serão admitidos para testes de internação com o sistema de circuito fechado.
O termo circuito fechado refere-se ao ajuste da insulina regulado automaticamente pela entrada do computador na bomba de insulina com base no monitoramento (geralmente uma combinação de teste de glicose no sangue (BG) do paciente e/ou monitoramento contínuo da glicose (CGM)).
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A dose de pramlintide será titulada com base na dose prescrita atual do indivíduo.
A dose alvo é de 60 mcq três vezes ao dia.
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Experimental: Circuito fechado sem pramlintide
Esta visita é necessária para avaliar quão bem o sistema de circuito fechado funciona sem o pramlintide (quão bem ele protege contra hipoglicemia e hiperglicemia).
Será o protocolo exato da alça fechada com pramlintide, mas sem a medicação.
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Esta visita avaliará o funcionamento do sistema de circuito fechado sem o pramlintide.
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Experimental: Circuito aberto com pramlintide
O termo circuito aberto refere-se a infusões de insulina reguladas em sua administração com base no automonitoramento e ajuste do paciente.
O sujeito do estudo será responsável por seu tratamento com insulina enquanto também recebe pramlintide.
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A dose de pramlintide será titulada com base na dose prescrita atual do indivíduo.
A dose alvo é de 60 mcq três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de testes de glicose no sangue dentro da faixa alvo de 70 a 180 mg/dl
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de testes de glicose no sangue dentro da faixa alvo de 70 a 180 mg/dl A principal variável de resultado do controle da glicose dentro de uma faixa-alvo padrão da American Diabetes Association (ADA) entre 70 mg/dl a 180 mg/dl em um analisador de glicose Yellow Springs Instrument (YSI). Isso se baseia na diferença estimada do tamanho da amostra esperada para % de tempo dentro do intervalo alvo entre pâncreas artificial versus controle do paciente versus pramlintide mais pâncreas artificial. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de glicose no sangue estimada pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) dentro da faixa alvo de 70 a 180 mg/dl
Prazo: 72 horas
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Uma análise secundária será realizada usando os dados de Monitoramento Contínuo de Glicose [CGM] estimados de glicose no sangue dentro da meta recomendada pela American Diabetes Association [ADA] de 70-180 mg/dl.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Agonistas do receptor de amilina
- Pramlintida
- Polipeptídeo amilóide de ilhotas
Outros números de identificação do estudo
- 15401
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