Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pramlintide kombinerat med modellprediktiv kontrollalgoritm (ALM002)

30 april 2014 uppdaterad av: Anthony McCall, University of Virginia
Detta är en vetenskaplig forskningsstudie som ska titta på hur ett "closed-loop"-system och läkemedlet Pramlintide kan samverka för att förbättra blodsockerkontrollen hos personer med typ 1-diabetes mellitus. Pramlintide är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) och ges som en injektion (subkutant) som arbetar med insulin för att sänka blodsockret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om standardbehandling med pramlintid plus en insulinterapi med sluten slinga är mer effektiv för att kontrollera glykemi än någon av de individuella terapierna. Kontrollalgoritmen är i själva verket en insulindosberäknare för att efterlikna basal insulinsekretion genom att uppskatta behoven för basalhastigheter för insulinpumpsinfusion baserat på nuvarande och tidigare glukosnivåer uppskattade från enheten för kontinuerlig glukosmätare (CGM) och tidigare insulininfusioner. Det slutna kretssystemets rekommenderade insulinet kommer att ersätta (i en klinisk miljö) den basaldosinsulin som patienten normalt skulle använda. Patienternas behov av måltidsinsulin kommer att uppskattas med hjälp av ett insulin-till-kolhydrat-förhållande enligt standard klinisk praxis och kommer att optimeras innan antagning till kliniska forskningsenheten.

Det primära målet med denna förstudie är att testa hypotesen att kombinationen av ett slutet slingasystem (Open-Loop Informed with a Model Predicted Control (MPC) algoritm plus en säkerhetssystemmodul (SSM)) med pramlintide (en syntetisk analog av hormonet amylin som i hälsa frisätts av β-cellerna tillsammans med insulin) kommer behandling att förbättra glukoskontrollen jämfört med var och en av de individuella terapierna. Eftersom pramlintid minskar extrema hyperglykemier som genereras vid måltider och sluten kretskontroll markant minskar risken för hypoglykemi, vilket representerar potentiellt viktiga kompletterande åtgärder till minskad variabilitet - förväntar sig utredarna att hitta minskad hyperglykemi samtidigt som de minskar hypoglykemirisken.

Sekundära mål är att utforska faktorer som är förknippade med att uppnå säkrare och/eller effektivare kontroll med sluten slinga. Till exempel, baserat på vårt arbete med djurmodeller, är ett sekundärt mål att undersöka om måttlig hämning av α-cellglukagon, känd för att inträffa med pramlintidadministrering i den tidiga postprandiala perioden, har potential att reparera otillräcklig glukagonmotreglering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och användning av insulinpump i minst sex månader (diagnosen för typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämning behövs inte).
  • Ålder 21 till 65 år
  • För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  • En förståelse för protokollet och en vilja att följa det
  • HbA1c mellan 7 och 9 %
  • Normal njurfunktion (bestäms med hjälp av den omfattande metaboliska panelen vid screening med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och definierad av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • hematokrit >36 (honor); >38 (män)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot SYMLIN eller någon av dess komponenter, inklusive metakresol
  • Dålig överensstämmelse med nuvarande insulinregim
  • Dålig efterlevnad av föreskriven blodsockerkontroll
  • HbA1c <7 eller >9 %
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 2 veckorna före inskrivning
  • Aktiv infektion
  • Nuvarande användning av kosttillskott (försökspersoner kan bli inskrivna om de slutar ta kosttillskott två veckor före antagningen och under hela deras deltagande)
  • Aktiv gastropares
  • Användning av läkemedel som stimulerar gastrointestinal motilitet (t. metoklopramid)
  • Diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande behandling för en anfallssjukdom
  • Cystisk fibros
  • Astma som kräver sjukhusvistelse eller behandling med orala steroider under det senaste året
  • Förekomst av en okontrollerad binjuresjukdom

  • Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
    • Onormal leverfunktion (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen)
    • Hjärtsvikt
    • Kranskärlssjukdom
    • Arytmi
    • Anfallsåkomma
    • Någon cancerframkallande sjukdom
    • Kreatininkoncentration över den övre normalgränsen för ålder och kön
    • Aktiv kranskärlssjukdom
    • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
    • Användning eller missbruk av alkohol
    • Aktiv njurdialys
    • Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
    • Obs: adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning
  • Addisons sjukdom
  • Nuvarande användning av en betablockerare
  • Hematokrit < 36 (hona), <38 (man)
  • Nuvarande användning av orala glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
  • Allergi mot sensorn eller någon av dess komponenter
  • Fortsatt användning av paracetamol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga med pramlintide
Pramlintide kommer att ges till försökspersoner som därefter kommer att tas in för slutenvårdstest med det slutna systemet. Termen closed loop syftar på insulinjustering som automatiskt regleras av datorinmatning till insulinpumpen baserat på övervakning (ofta en kombination av patientens blodsockertest (BG) och/eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM)).
Läkemedel: Sluten slinga med pramlintide
Dosen av pramlintid kommer att titreras baserat på patientens nuvarande ordinerade dos. Måldosen är 60 mcq tre gånger dagligen.
Experimentell: Sluten slinga utan pramlintid
Detta besök är nödvändigt för att bedöma hur väl det slutna systemet fungerar utan pramlintid (hur väl det skyddar mot hypoglykemi och hyperglykemi). Det kommer att vara det exakta protokollet som för den slutna slinga med pramlintid men utan medicinen.
Enhet: Sluten slinga utan pramlintid
Detta besök kommer att bedöma hur väl det slutna systemet fungerar utan pramlintid.
Experimentell: Öppen slinga med pramlintide
Termen öppen slinga hänvisar till insulininfusioner som regleras i deras leverans baserat på patientens självövervakning och justering. Studiepersonen kommer att ansvara för sin insulinbehandling samtidigt som den får pramlintid.
Läkemedel: Öppen slinga med pramlintide
Dosen av pramlintid kommer att titreras baserat på patientens nuvarande ordinerade dos. Måldosen är 60 mcq tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av blodsockertest inom målintervallet 70 till 180 mg/dl
Tidsram: 24 timmar

Procent av blodsockertest inom målintervallet 70 till 180 mg/dl

Den primära utfallsvariabeln för glukoskontroll inom ett standardmålintervall från American Diabetes Association (ADA) mellan 70 mg/dl och 180 mg/dl på en glukosanalysator från Yellow Springs Instrument (YSI). Detta är baserat på den uppskattade skillnaden i provstorleken som förväntas för % tid inom målintervallet mellan artificiell pankreas vs. patientkontroll vs. Pramlintid plus artificiell pankreas.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) uppskattat blodsocker inom målintervallet 70 till 180 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
En sekundär analys kommer att utföras med hjälp av Continuous Glucose Monitoring [CGM] data uppskattat blodsocker inom American Diabetes Association [ADA] rekommenderade mål på 70-180 mg/dl.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

The Paul Manning Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sluten slinga med pramlintide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera