Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramlintide Gecombineerd met Model Predictive Control Algoritme (ALM002)

30 april 2014 bijgewerkt door: Anthony McCall, University of Virginia
Dit is een wetenschappelijk onderzoek waarin wordt gekeken hoe een "closed-loop"-systeem en het medicijn Pramlintide kunnen samenwerken om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij mensen met diabetes mellitus type 1. Pramlintide is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en wordt toegediend als een injectie (subcutaan) die werkt met insuline om de bloedsuikerspiegel te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of standaard pramlintide-behandeling plus een insulinetherapie met gesloten lus effectiever is bij het beheersen van glycemie dan elk van de afzonderlijke therapieën. Het regelalgoritme is in feite een insulinedosiscalculator voor het nabootsen van basale insulinesecretie door de behoefte aan basale snelheden van insulinepompinfusie te schatten op basis van huidige en eerdere glucosewaarden geschat op basis van het apparaat voor continue glucosemonitor (CGM) en eerdere insuline-infusies. De door het closed-loop-systeem aanbevolen insuline vervangt (in een klinische setting) de basale insuline die de patiënt normaal gesproken zou gebruiken. De maaltijdinsulinebehoefte van de patiënt zal worden geschat met behulp van een insuline-koolhydraatverhouding volgens de standaard klinische praktijk en zal worden geoptimaliseerd voorafgaand aan opname in de Clinical Research Unit.

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het testen van de hypothese dat de combinatie van een gesloten-lussysteem (Open-Loop Informed met een Model Predicted Control (MPC)-algoritme plus een veiligheidssysteemmodule (SSM)) met pramlintide (een synthetisch analoog van het hormoon amyline dat bij gezondheid wordt afgegeven door de β-cellen samen met insuline) zal de behandeling de glucoseregulatie verbeteren in vergelijking met elk van de afzonderlijke therapieën. Omdat pramlintide hyperglykemie-extremen die tijdens maaltijden worden gegenereerd, vermindert en gesloten luscontrole het risico op hypoglykemie aanzienlijk vermindert, wat dus potentieel belangrijke complementaire acties vertegenwoordigt voor verminderde variabiliteit - verwachten de onderzoekers een verminderde hyperglykemie te vinden terwijl ze tegelijkertijd de risico's op hypoglykemie verminderen.

Secundaire doelen zijn het onderzoeken van factoren die verband houden met het bereiken van een veiligere en/of effectievere regeling met gesloten lus. Op basis van ons werk in diermodellen is een secundair doel bijvoorbeeld om te onderzoeken of matige remming van α-cel-glucagon, waarvan bekend is dat deze optreedt bij toediening van pramlintide in de vroege postprandiale periode, het potentieel heeft om ontoereikende glucagon-tegenregulatie te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal zes maanden (de diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau en bepaling van antilichamen zijn niet nodig).
  • Leeftijd 21 tot 65 jaar
  • Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  • Kennis van het protocol en de bereidheid om het te volgen
  • HbA1c tussen 7 en 9%
  • Normale nierfunctie (bepaald met behulp van het uitgebreide metabole panel bij screening met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule en gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hematocriet >36 (vrouwen); >38 (mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor SYMLIN of een van de componenten ervan, inclusief metacresol
  • Slechte naleving van het huidige insulineregime
  • Slechte naleving van voorgeschreven zelfcontrole van de bloedglucose
  • HbA1c <7 of >9%
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve infectie
  • Huidig ​​gebruik van voedingssupplementen (proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze twee weken voor opname en voor de duur van hun deelname stoppen met het innemen van voedingssupplementen)
  • Actieve gastroparese
  • Gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren (bijv. metoclopramide)
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
  • Taaislijmziekte
  • Astma waarvoor in het afgelopen jaar ziekenhuisopname of behandeling met orale steroïden nodig was
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijnieraandoening

  • Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Abnormale leverfunctie (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal)
    • Hartfalen
    • Coronaire hartziekte
    • Aritmie
    • Beroerte aandoening
    • Elke kankerverwekkende ziekte
    • Creatinineconcentratie boven de bovengrens van normaal voor leeftijd en geslacht
    • Actieve coronaire hartziekte
    • Ongecontroleerde schildklierziekte
    • Gebruik of misbruik van alcohol
    • Actieve nierdialyse
    • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Opmerking: adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
  • de ziekte van Addison
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie
  • Hematocriet < 36 (vrouwelijk), <38 (mannelijk)
  • Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Allergie voor de sensor of voor een van de componenten ervan
  • Voortgezet gebruik van paracetamol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten lus met pramlintide
Pramlintide zal worden verstrekt aan proefpersonen die vervolgens worden opgenomen voor intramurale testen met het gesloten lussysteem. De term gesloten lus verwijst naar insulineaanpassing die automatisch wordt geregeld door computerinvoer naar de insulinepomp op basis van monitoring (vaak een combinatie van bloedglucosetesten (BG) van de patiënt en/of continue glucosemonitoring (CGM)).
Geneesmiddel: Gesloten lus met pramlintide
De dosis pramlintide wordt getitreerd op basis van de huidige voorgeschreven dosis van de patiënt. De streefdosis is driemaal daags 60 mcq.
Experimenteel: Gesloten lus zonder kinderlint
Dit bezoek is nodig om te beoordelen hoe goed het gesloten lussysteem werkt zonder de pramlintide (hoe goed het beschermt tegen hypoglykemie en hyperglykemie). Het zal exact hetzelfde protocol zijn als voor de closed loop met pramlintide maar zonder de medicatie.
Apparaat: Gesloten lus zonder kinderlint
Dit bezoek zal beoordelen hoe goed het gesloten lussysteem werkt zonder de kinderwagen.
Experimenteel: Open lus met pramlintide
De term open lus verwijst naar insuline-infusies die worden gereguleerd in hun toediening op basis van zelfcontrole en aanpassing door de patiënt. De proefpersoon zal de leiding hebben over zijn insulinebehandeling terwijl hij ook pramlintide krijgt.
Geneesmiddel: Open lus met pramlintide
De dosis pramlintide wordt getitreerd op basis van de huidige voorgeschreven dosis van de patiënt. De streefdosis is driemaal daags 60 mcq.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedglucosetests binnen doelbereik van 70 tot 180 mg/dl
Tijdsspanne: 24 uur

Percentage bloedglucosetests binnen doelbereik van 70 tot 180 mg/dl

De primaire uitkomstvariabele van glucoseregulatie binnen een standaardstreefbereik van de American Diabetes Association (ADA) ligt tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl op een Yellow Springs Instrument (YSI) glucoseanalysator. Dit is gebaseerd op het geschatte verschil van de steekproefomvang dat wordt verwacht voor % tijd binnen het doelbereik tussen kunstmatige pancreas vs. patiëntcontrole vs. Pramlintide plus kunstmatige pancreas.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage continue glucosemonitoring (CGM) Systeem geschatte bloedglucose binnen doelbereik van 70 tot 180 mg/dl
Tijdsspanne: 72 uur
Er zal een secundaire analyse worden uitgevoerd met behulp van de door de American Diabetes Association [ADA] aanbevolen streefwaarde van 70-180 mg/dl.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

The Paul Manning Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren