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Pramlintide combinado con el algoritmo de control predictivo del modelo (ALM002)

30 de abril de 2014 actualizado por: Anthony McCall, University of Virginia
Este es un estudio de investigación científica que analizará cómo un sistema de "circuito cerrado" y el medicamento Pramlintide pueden trabajar juntos para mejorar el control del azúcar en la sangre en personas con diabetes mellitus tipo 1. La pramlintida está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se administra como una inyección (subcutánea) que funciona con insulina para reducir el azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar si el tratamiento estándar con pramlintida más una terapia de circuito cerrado con insulina es más eficaz para controlar la glucemia que cualquiera de las terapias individuales. El algoritmo de control es, en efecto, una calculadora de dosis de insulina para simular la secreción de insulina basal al estimar los requisitos para las tasas basales de infusión de la bomba de insulina en función de los niveles de glucosa actuales y pasados ​​estimados a partir del dispositivo Monitor continuo de glucosa (CGM) y las infusiones de insulina anteriores. La insulina recomendada por el sistema de circuito cerrado reemplazará (en un entorno clínico) la insulina de tasa basal que el paciente usaría normalmente. Las necesidades de insulina de las comidas de los pacientes se estimarán utilizando una proporción de insulina a carbohidratos según la práctica clínica estándar y se optimizarán antes de la admisión a la Unidad de Investigación Clínica.

El objetivo principal de este estudio de viabilidad es probar la hipótesis de que la combinación de un sistema de bucle cerrado (lazo abierto informado con un algoritmo de control previsto por modelo (MPC) más un módulo de sistema de seguridad (SSM)) con pramlintida (un análogo sintético de la hormona amilina que, en la salud, es liberada por las células β junto con la insulina) el tratamiento mejorará el control de la glucosa en comparación con cada una de las terapias individuales. Debido a que la pramlintida reduce los extremos de hiperglucemia generados en las comidas y el control de circuito cerrado reduce notablemente el riesgo de hipoglucemia, lo que representa acciones complementarias potencialmente importantes para reducir la variabilidad, los investigadores esperan encontrar una disminución de la hiperglucemia y, al mismo tiempo, una disminución de los riesgos de hipoglucemia.

Los objetivos secundarios son explorar los factores asociados con el logro de un control de circuito cerrado más seguro y/o más efectivo. Por ejemplo, según nuestro trabajo en modelos animales, un objetivo secundario es explorar si la inhibición moderada del glucagón de células α, que se sabe que ocurre con la administración de pramlintida en el período posprandial temprano, tiene el potencial de reparar la contrarregulación inadecuada del glucagón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos seis meses (el diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el criterio del investigador; no es necesario determinar el nivel de péptido C ni la determinación de anticuerpos).
  • Edad 21 a 65 años
  • Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  • Una comprensión del protocolo y la voluntad de seguirlo.
  • HbA1c entre 7 y 9%
  • Función renal normal (determinada utilizando el panel metabólico integral en el cribado con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hematocrito >36 (mujeres); >38 (hombres)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a SYMLIN o cualquiera de sus componentes, incluido el metacresol
  • Cumplimiento deficiente del régimen actual de insulina
  • Cumplimiento deficiente con el autocontrol de glucosa en sangre prescrito
  • HbA1c <7 o >9%
  • Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en las 2 semanas previas a la inscripción
  • Infección activa
  • Uso actual de suplementos dietéticos (los sujetos pueden inscribirse si dejan de tomar suplementos dietéticos dos semanas antes de la admisión y durante la duración de su participación)
  • Gastroparesia activa
  • Uso de fármacos que estimulan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
  • Cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses
  • Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
  • Fibrosis quística
  • Asma que requirió hospitalización o tratamiento con esteroides orales en el último año
  • Presencia de un trastorno suprarrenal no controlado

  • Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

    • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
    • Función hepática anormal (transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal)
    • Insuficiencia cardiaca
    • Arteriopatía coronaria
    • Arritmia
    • Trastorno convulsivo
    • Cualquier enfermedad cancerígena
    • Concentración de creatinina por encima del límite superior de lo normal para la edad y el sexo
    • Enfermedad arterial coronaria activa
    • Enfermedad tiroidea no controlada
    • Uso o abuso de alcohol
    • diálisis renal activa
    • Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
    • Nota: la enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción
  • la enfermedad de Addison
  • Uso actual de un medicamento betabloqueante
  • Hematocrito < 36 (mujer), <38 (hombre)
  • Uso actual de glucocorticoides orales u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
  • Alergia al sensor o a uno de sus componentes
  • Uso continuado de paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Circuito cerrado con pramlintide
Se proporcionará pramlintide a los sujetos del estudio que posteriormente serán admitidos para pruebas de hospitalización con el sistema de circuito cerrado. El término circuito cerrado se refiere al ajuste de insulina regulado automáticamente por la entrada de la computadora a la bomba de insulina en función del monitoreo (a menudo una combinación de pruebas de glucosa en sangre (GS) del paciente y/o monitoreo continuo de glucosa (CGM)).
Droga: Circuito cerrado con pramlintide
La dosis de pramlintida se titulará en función de la dosis prescrita actual del sujeto. La dosis objetivo es de 60 mcq tres veces al día.
Experimental: Asa cerrada sin pramlintida
Esta visita es necesaria para evaluar qué tan bien funciona el sistema de circuito cerrado sin pramlintida (qué tan bien protege de la hipoglucemia y la hiperglucemia). Será el protocolo exacto como para el circuito cerrado con pramlintida pero sin la medicación.
Dispositivo: Asa cerrada sin pramlintida
Esta visita evaluará qué tan bien funciona el sistema de circuito cerrado sin pramlintide.
Experimental: Asa abierta con pramlintide
El término circuito abierto se refiere a las infusiones de insulina reguladas en su administración en función del autocontrol y ajuste del paciente. El sujeto del estudio estará a cargo de su tratamiento con insulina mientras también recibe pramlintida.
Droga: Asa abierta con pramlintide
La dosis de pramlintida se titulará en función de la dosis prescrita actual del sujeto. La dosis objetivo es de 60 mcq tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pruebas de glucosa en sangre dentro del rango objetivo de 70 a 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 24 horas

Porcentaje de pruebas de glucosa en sangre dentro del rango objetivo de 70 a 180 mg/dl

La variable de resultado principal del control de la glucosa dentro de un rango objetivo estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) entre 70 mg/dl y 180 mg/dl en un analizador de glucosa Yellow Springs Instrument (YSI). Esto se basa en la diferencia estimada del tamaño de la muestra esperada para el % de tiempo dentro del rango objetivo entre el páncreas artificial, el control del paciente y la pramlintida más el páncreas artificial.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de glucosa en sangre estimada por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) dentro del rango objetivo de 70 a 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 72 horas
Se realizará un análisis secundario usando los datos del Monitoreo Continuo de Glucosa [MCG] de glucosa en sangre estimada dentro del objetivo recomendado por la Asociación Estadounidense de Diabetes [ADA] de 70-180 mg/dl.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

The Paul Manning Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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