Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramlintide yhdistettynä mallin ennustavan ohjausalgoritmin kanssa (ALM002)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Anthony McCall, University of Virginia
Tämä on tieteellinen tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka "suljetun kierron" järjestelmä ja lääke Pramlintide voivat toimia yhdessä parantaakseen verensokerin hallintaa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä. Pramlintide on Food and Drug Administration (FDA) hyväksymä, ja se annetaan injektiona (ihonalainen), joka toimii insuliinin kanssa verensokerin alentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko tavallinen pramlintide-hoito plus suljetun kierron insuliinihoito tehokkaampi glykemian hallinnassa kuin kumpikaan yksittäinen hoito. Ohjausalgoritmi on itse asiassa insuliiniannoslaskin perusinsuliinin erityksen matkimiseen arvioimalla insuliinipumppuinfuusion perusnopeuksien tarpeita nykyisten ja aiempien glukoositasojen perusteella, jotka on arvioitu Continuous Glucose Monitor (CGM) -laitteella ja aiemmilla insuliiniinfuusioilla. Suljetun kierron järjestelmän suosittelema insuliini korvaa (kliinisissä olosuhteissa) perusinsuliinin, jota potilas tavallisesti käyttäisi. Potilaiden aterian insuliinitarpeet arvioidaan käyttämällä insuliini-hiilihydraattisuhdetta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja optimoidaan ennen kliinisen tutkimuksen yksikköön pääsyä.

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, että suljetun silmukan järjestelmän (open-loop Informed with a Model Predicted Control (MPC) -algoritmi plus turvajärjestelmämoduuli (SSM)) yhdistelmä pramlintidein (synteettinen analogi amyliinihormoni, jota β-solut vapauttavat terveydessä insuliinin kanssa) -hoito parantaa glukoosin hallintaa verrattuna kuhunkin yksittäiseen hoitoon. Koska pramlintidi vähentää aterioiden yhteydessä syntyviä hyperglykemian ääriarvoja, ja suljetun kierron hallinta vähentää merkittävästi hypoglykemian riskiä, ​​mikä edustaa näin mahdollisesti tärkeitä täydentäviä toimia vaihtelevuuden vähentämiseksi, tutkijat odottavat löytävänsä vähentyneen hyperglykemian ja samalla vähentävän hypoglykemiariskejä.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia tekijöitä, jotka liittyvät turvallisemman ja/tai tehokkaamman suljetun silmukan ohjauksen saavuttamiseen. Esimerkiksi eläinmalleissa tekemämme työmme perusteella yksi toissijainen tavoite on tutkia, onko α-solun glukagonin kohtalainen esto, jonka tiedetään esiintyvän pramlintide-annolla varhaisessa aterian jälkeisessä jaksossa, potentiaalia korjata riittämätön glukagonin vastasäätely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpulla vähintään kuusi kuukautta (tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemääritystä ei tarvita).
  • Ikä 21-65 vuotta
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • Protokollan ymmärtäminen ja halu noudattaa sitä
  • HbA1c 7-9 %
  • Normaali munuaisten toiminta (määritetty käyttämällä kattavaa aineenvaihduntapaneelia seulonnassa munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavalla ja määritetty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hematokriitti > 36 (naiset); >38 (miehet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys SYMLINille tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien metakresoli
  • Huono yhteensopivuus nykyisen insuliinihoidon kanssa
  • Huonosti noudatettu määrättyä verensokerin seurantaa
  • HbA1c <7 tai >9 %
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen infektio
  • Ravintolisien nykyinen käyttö (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat ravintolisien käytön kaksi viikkoa ennen vastaanottoa ja osallistumisensa ajaksi)
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivien lääkkeiden käyttö (esim. metoklopramidi)
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohtaushäiriön nykyinen hoito
  • Kystinen fibroosi
  • Astma, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsemattoman lisämunuaisen häiriön esiintyminen

  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epänormaali maksan toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Sepelvaltimotauti
    • Rytmihäiriö
    • Kouristuksellinen sairaus
    • Mikä tahansa karsinogeeninen sairaus
    • Kreatiniinipitoisuus ylittää iän ja sukupuolen normaalin ylärajan
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti
    • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
    • Alkoholin käyttö tai väärinkäyttö
    • Aktiivinen munuaisdialyysi
    • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Huomautus: riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
  • Addisonin tauti
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö
  • Hematokriitti < 36 (nainen), <38 (mies)
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  • Allergia anturille tai jollekin sen osalle
  • Jatkuva asetaminofeenin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljettu silmukka pramlintidella
Pramlintidea tarjotaan opiskelijoille, jotka myöhemmin otetaan laitoshoitoon suljetun silmukan järjestelmällä. Termi suljettu silmukka viittaa insuliinin säätöön, jota säädellään automaattisesti insuliinipumppuun syötetyllä tietokoneella monitoroinnin perusteella (usein yhdistelmä potilaan verensokerin (BG) mittausta ja/tai jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)).
Lääke: Suljettu silmukka pramlintidella
Pramlintide-annos titrataan potilaan tämänhetkisen määrätyn annoksen perusteella. Tavoiteannos on 60 mcq kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen: Suljettu silmukka ilman pramlintidea
Tämä käynti on tarpeen sen arvioimiseksi, kuinka hyvin suljetun silmukan järjestelmä toimii ilman pramlintidia (kuinka hyvin se suojaa hypoglykemialta ja hyperglykemialta). Se on täsmällinen protokolla kuin suljetussa kierrossa pramlintidin kanssa, mutta ilman lääkitystä.
Laite: Suljettu silmukka ilman pramlintidea
Tällä käynnillä arvioidaan, kuinka hyvin suljetun silmukan järjestelmä toimii ilman lastenvaunuja.
Kokeellinen: Avoin silmukka pramlintidella
Termi avoin silmukka viittaa insuliini-infuusioihin, joita säädellään niiden antamisessa potilaan itsevalvonnan ja säätöjen perusteella. Tutkittava vastaa insuliinihoidostaan ​​samalla kun hän saa pramlintidia.
Lääke: Avoin silmukka pramlintidella
Pramlintide-annos titrataan potilaan tämänhetkisen määrätyn annoksen perusteella. Tavoiteannos on 60 mcq kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerikokeiden prosenttiosuus tavoitealueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia

Verensokerikokeiden prosenttiosuus tavoitealueella 70–180 mg/dl

Glukoosikontrollin ensisijainen tulosmuuttuja American Diabetes Associationin (ADA) standardin tavoitealueella on 70 mg/dl - 180 mg/dl Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosianalysaattorilla. Tämä perustuu näytteen kokoarvion eroon, joka on odotettavissa prosentteina tavoitealueella keinotekoisen haiman vs. potilaskontrollin vs. Pramlintide plus keinohaiman välillä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus jatkuvasta glukoosivalvontajärjestelmästä (CGM) arvioi verensokerin tavoitealueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
Toissijainen analyysi suoritetaan käyttämällä Continuous Glucose Monitoring [CGM] -tietoja, jotka arvioivat verensokerin American Diabetes Associationin (ADA) suositteleman tavoitteen ollessa 70–180 mg/dl.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

The Paul Manning Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suljettu silmukka pramlintidella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa