Pramlintide Model Prediktív Szabályozási Algoritmussal kombinálva (ALM002)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a standard pramlintide kezelés plusz a zárt hurkú inzulinterápia hatékonyabb-e a glikémia szabályozásában, mint az egyes terápiák. A vezérlőalgoritmus valójában egy inzulinadag-kalkulátor a bázisinzulin szekréció utánzására az inzulinpumpa infúzió alapsebességének szükségleteinek becslésével, a Continuous Glucose Monitor (CGM) készülék és a korábbi inzulininfúziók alapján becsült jelenlegi és korábbi glükózszintek alapján. A zárt hurkú rendszer által javasolt inzulin helyettesíti (klinikai körülmények között) azt a bázis inzulint, amelyet a beteg általában használ. A betegek étkezési inzulinszükségletét az inzulin/szénhidrát arány alapján becsülik meg a szokásos klinikai gyakorlat szerint, és optimalizálják a klinikai kutatási osztályra való felvétel előtt.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy zárt hurkú rendszer (Open-Loop Informed with a Model Predicted Control (MPC) algoritmus plusz egy biztonsági rendszer modul (SSM)) kombinációja a pramlintidevel (egy szintetikus analóg) az amilin hormon, amelyet egészségben a β-sejtek bocsátanak ki az inzulinnal együtt) kezelés javítja a glükóz kontrollt az egyes terápiákhoz képest. Mivel a pramlintid csökkenti az étkezések során fellépő hiperglikémiás szélsőségeket, és a zárt hurkú kontroll jelentősen csökkenti a hipoglikémia kockázatát, így potenciálisan fontos kiegészítő intézkedések a csökkentett variabilitás érdekében – a vizsgálók arra számítanak, hogy csökkent hiperglikémiát találnak, miközben ezzel egyidejűleg csökkentik a hipoglikémia kockázatát.
A másodlagos célok a biztonságosabb és/vagy hatékonyabb zárt hurkú szabályozás elérésével kapcsolatos tényezők feltárása. Például állatmodelleken végzett munkánk alapján az egyik másodlagos cél annak feltárása, hogy az α-sejtes glukagon mérsékelt gátlása, amelyről ismert, hogy a pramlintid adagolásával a korai étkezés utáni időszakban fordul elő, képes-e helyreállítani a nem megfelelő glukagon ellenszabályozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnosztizálása legalább egy évig és inzulinpumpa alkalmazása legalább hat hónapig (az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul, C peptid szint és antitest meghatározás nem szükséges).
- Életkor 21-65 év
- Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság
- HbA1c 7 és 9% között
- Normál vesefunkció (amelyet a szűrés során az átfogó metabolikus panel segítségével határoztak meg a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlettel, és a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≥60 ml/perc/1,73 m2.
- Hematokrit >36 (nőstények); >38 (férfiak)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a SYMLIN-nel vagy bármely összetevőjével, beleértve a metakrezolt is
- Nem megfelelő a jelenlegi inzulinkezelés
- Rossz betartása az előírt saját vércukorszint-ellenőrzésnek
- HbA1c <7 vagy >9%
- Súlyos hipoglikémia, ami görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 2 hétben
- Aktív fertőzés
- Étrend-kiegészítők jelenlegi használata (az alanyok akkor vehetők fel, ha két héttel a felvétel előtt és a részvétel idejére abbahagyják az étrend-kiegészítők szedését)
- Aktív gastroparesis
- A gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot serkentő gyógyszerek alkalmazása (pl. metoklopramid)
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 3 hónapban
- A görcsrohamok jelenlegi kezelése
- Cisztás fibrózis
- Kórházi kezelést vagy orális szteroid kezelést igénylő asztma az elmúlt évben
- Kontrollálatlan mellékvese-rendellenesség jelenléte
Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Kóros májműködés (a transzamináz a normál érték felső határának kétszerese felett)
- Szív elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Szívritmuszavar
- Rohamos zavar
- Bármilyen rákkeltő betegség
- A kreatinin koncentrációja meghaladja a normál életkori és nemi érték felső határát
- Aktív koszorúér-betegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Alkoholfogyasztás vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív vese dialízis
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- Megjegyzés: a megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a beiratkozásból
- Addison-kór
- A béta-blokkoló gyógyszer jelenlegi használata
- Hematokrit < 36 (nő), <38 (férfi)
- Orális glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre
- Allergia az érzékelőre vagy annak valamelyik alkatrészére
- Az acetaminofen folyamatos használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurok pramlintiddel
A Pramlintidet azoknak a vizsgálati alanyoknak biztosítják, akik ezt követően a zárt hurkú rendszerrel végzett fekvőbeteg-vizsgálatra kerülnek.
A zárt hurok kifejezés az inzulinbeállításra utal, amelyet az inzulinpumpa számítógépes bevitele automatikusan szabályoz, a monitorozás alapján (gyakran a páciens vércukorszintjének (BG) vizsgálatának és/vagy folyamatos glükózmonitorozásának (CGM) kombinációja).
|
A pramlintid adagját az alany aktuálisan előírt adagja alapján titráljuk.
A céldózis napi háromszor 60 mcq.
|
|
Kísérleti: Zárt hurok gyermekágy nélkül
Ez a látogatás szükséges annak felméréséhez, hogy a zárt hurkú rendszer mennyire működik pramlintide nélkül (mennyire véd a hipoglikémiától és a hiperglikémiától).
Pontos protokoll lesz, mint a zárt körben pramlintidevel, de gyógyszer nélkül.
|
Ez a látogatás felméri, hogy a zárt hurkú rendszer mennyire működik a pramlintide nélkül.
|
|
Kísérleti: Nyitott hurok pramlintiddel
A nyitott hurok kifejezés az inzulin infúziókat jelenti, amelyek adagolása a páciens önellenőrzésén és beállításán alapul.
A vizsgálati alany felel majd az inzulinkezelésért, miközben pramlintidet is kap.
|
A pramlintid adagját az alany aktuálisan előírt adagja alapján titráljuk.
A céldózis napi háromszor 60 mcq.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint-vizsgálatok százaléka a 70 és 180 mg/dl közötti céltartományon belül
Időkeret: 24 óra
|
A vércukorszint-vizsgálatok százaléka a 70 és 180 mg/dl közötti céltartományon belül A glükózkontroll elsődleges kimeneti változója az American Diabetes Association (ADA) standard céltartományán belül a 70 mg/dl és 180 mg/dl közötti Yellow Springs Instrument (YSI) glükózanalizátoron. Ez a mesterséges hasnyálmirigy és a betegkontroll és a Pramlintide plusz mesterséges hasnyálmirigy közötti %-os időre várható különbségen alapul. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer százalékos becsült vércukorszintje 70-180 mg/dl céltartományban
Időkeret: 72 óra
|
Egy másodlagos analízist a Continuous Glucose Monitoring [CGM] adatai alapján végeznek, amelyek az American Diabetes Association (ADA) által javasolt 70-180 mg/dl-es becsült vércukorszintet használják.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Amylin receptor agonisták
- Pramlintide
- Sziget-amiloid polipeptid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .