Pramlintide combinato con l'algoritmo di controllo predittivo del modello (ALM002)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è verificare se il trattamento standard con pramlintide più una terapia insulinica a circuito chiuso sia più efficace nel controllare la glicemia rispetto a una delle singole terapie. L'algoritmo di controllo è in effetti un calcolatore della dose di insulina per imitare la secrezione basale di insulina stimando i requisiti per le velocità basali dell'infusione della pompa di insulina in base ai livelli di glucosio attuali e passati stimati dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e alle precedenti infusioni di insulina. L'insulina raccomandata dal sistema a circuito chiuso sostituirà (in ambito clinico) l'insulina basale che il paziente utilizzerebbe normalmente. Il fabbisogno insulinico dei pasti dei pazienti sarà stimato utilizzando un rapporto insulina/carboidrati secondo la pratica clinica standard e sarà ottimizzato prima dell'ammissione all'Unità di ricerca clinica.
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è testare l'ipotesi che la combinazione di un sistema a circuito chiuso (Open-Loop Informed con un algoritmo Model Predicted Control (MPC) più un modulo del sistema di sicurezza (SSM)) con pramlintide (un analogo sintetico di l'ormone amilina che in salute viene rilasciato dalle cellule beta insieme all'insulina) il trattamento migliorerà il controllo del glucosio rispetto a ciascuna delle singole terapie. Poiché pramlintide riduce gli estremi di iperglicemia generati ai pasti e il controllo a circuito chiuso riduce marcatamente il rischio di ipoglicemia, rappresentando così azioni complementari potenzialmente importanti per ridurre la variabilità, i ricercatori si aspettano di trovare una diminuzione dell'iperglicemia e contemporaneamente una diminuzione dei rischi di ipoglicemia.
Gli obiettivi secondari sono esplorare i fattori associati al raggiungimento di un controllo a circuito chiuso più sicuro e/o più efficace. Ad esempio, sulla base del nostro lavoro su modelli animali, un obiettivo secondario è esplorare se la moderata inibizione del glucagone delle cellule α, nota per verificarsi con la somministrazione di pramlintide nel primo periodo postprandiale, abbia il potenziale per riparare una controregolazione inadeguata del glucagone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di una pompa per insulina da almeno sei mesi (la diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; non sono necessari il livello del peptide C e la determinazione degli anticorpi).
- Età da 21 a 65 anni
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte
- La comprensione del protocollo e la volontà di seguirlo
- HbA1c tra il 7 e il 9%
- Funzionalità renale normale (determinata utilizzando il pannello metabolico completo allo screening con la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥60 ml/min/1,73 m2.
- Ematocrito >36 (femmine); >38 (maschi)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a SYMLIN oa uno qualsiasi dei suoi componenti, incluso il metacresolo
- Scarsa compliance con l'attuale regime insulinico
- Scarsa compliance con il monitoraggio prescritto della glicemia
- HbA1c <7 o >9%
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- Infezione attiva
- Uso corrente di integratori alimentari (i soggetti possono essere iscritti se interrompono l'assunzione di integratori alimentari due settimane prima del ricovero e per la durata della loro partecipazione)
- Gastroparesi attiva
- Uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale (es. metoclopramide)
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
- Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
- Fibrosi cistica
- Asma che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con steroidi orali nell'ultimo anno
- Presenza di un disturbo surrenalico incontrollato
Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Funzionalità epatica anormale (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale)
- Insufficienza cardiaca
- Coronaropatia
- Aritmia
- Disturbo convulsivo
- Qualsiasi malattia cancerogena
- Concentrazione di creatinina superiore al limite superiore della norma per età e sesso
- Malattia coronarica attiva
- Malattia tiroidea incontrollata
- Uso o abuso di alcol
- Dialisi renale attiva
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Nota: la malattia tiroidea e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
- morbo di Addison
- Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
- Ematocrito < 36 (femmina), <38 (maschio)
- Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
- Allergia al sensore o ad uno dei suoi componenti
- Uso continuato di paracetamolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclo chiuso con pramlintide
Pramlintide verrà fornito ai soggetti dello studio che saranno successivamente ricoverati per i test ospedalieri con il sistema a ciclo chiuso.
Il termine circuito chiuso si riferisce alla regolazione dell'insulina regolata automaticamente dall'input del computer al microinfusore basato sul monitoraggio (spesso una combinazione di test della glicemia del paziente (BG) e/o monitoraggio continuo della glicemia (CGM)).
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La dose di pramlintide sarà titolata in base all'attuale dose prescritta dal soggetto.
La dose target è di 60 mcq tre volte al giorno.
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Sperimentale: Ciclo chiuso senza pramlintide
Questa visita è necessaria per valutare quanto bene funziona il sistema a circuito chiuso senza il pramlintide (quanto bene protegge da ipoglicemia e iperglicemia).
Sarà il protocollo esatto come per il ciclo chiuso con pramlintide ma senza il farmaco.
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Questa visita valuterà quanto bene funziona il sistema a circuito chiuso senza il pramlintide.
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Sperimentale: Ciclo aperto con pramlintide
Il termine ciclo aperto si riferisce alle infusioni di insulina regolate nella loro erogazione in base all'automonitoraggio e all'adattamento del paziente.
Il soggetto dello studio sarà responsabile del trattamento con insulina mentre riceve anche pramlintide.
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La dose di pramlintide sarà titolata in base all'attuale dose prescritta dal soggetto.
La dose target è di 60 mcq tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di test della glicemia entro l'intervallo target da 70 a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di test della glicemia entro l'intervallo target da 70 a 180 mg/dl La variabile di esito primaria del controllo del glucosio all'interno di un intervallo target standard dell'American Diabetes Association (ADA) compreso tra 70 mg/dl e 180 mg/dl su un analizzatore di glucosio Yellow Springs Instrument (YSI). Ciò si basa sulla differenza di stima della dimensione del campione prevista per % di tempo entro l'intervallo target tra pancreas artificiale vs. controllo del paziente vs. Pramlintide più pancreas artificiale. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale della glicemia stimata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo target compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: 72 ore
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Un'analisi secondaria verrà eseguita utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio [CGM] stimati i dati della glicemia all'interno dell'obiettivo raccomandato dall'American Diabetes Association [ADA] di 70-180 mg / dl.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Agonisti del recettore dell'amilina
- Pramlintide
- Polipeptide amiloide dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15401
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Prove cliniche su Ciclo chiuso con pramlintide
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University of PennsylvaniaReclutamento
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato