Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramlintide w połączeniu z algorytmem predykcyjnego sterowania modelem (ALM002)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Anthony McCall, University of Virginia
Jest to badanie naukowe, które przyjrzy się, w jaki sposób system „zamkniętej pętli” i lek Pramlintide mogą współpracować w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1. Pramlintide jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest podawany jako zastrzyk (podskórny), który działa z insuliną w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy standardowe leczenie pramlintydem plus insulinoterapia w zamkniętej pętli jest skuteczniejsza w kontrolowaniu glikemii niż każda z indywidualnych terapii. Algorytm kontrolny jest w rzeczywistości kalkulatorem dawki insuliny w celu naśladowania podstawowego wydzielania insuliny poprzez oszacowanie zapotrzebowania na podstawowe dawki wlewu pompy insulinowej na podstawie bieżących i przeszłych poziomów glukozy oszacowanych na podstawie urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i wcześniejszych wlewów insuliny. Insulina zalecana przez system zamkniętej pętli zastąpi (w warunkach klinicznych) insulinę w dawce podstawowej, którą normalnie stosowałby pacjent. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę posiłkową zostanie oszacowane na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i zostanie zoptymalizowane przed przyjęciem do Oddziału Badań Klinicznych.

Głównym celem tego studium wykonalności jest przetestowanie hipotezy, że połączenie systemu zamkniętej pętli (informacja w otwartej pętli z algorytmem Model Predicted Control (MPC) plus moduł systemu bezpieczeństwa (SSM)) z pramlintide (syntetyczny analog hormon amylina, który w zdrowiu jest uwalniany przez komórki β wraz z insuliną) poprawi kontrolę glukozy w porównaniu z każdą z indywidualnych terapii. Ponieważ pramlintyd zmniejsza ekstremalne wartości hiperglikemii generowane podczas posiłków, a kontrola w zamkniętej pętli znacznie zmniejsza ryzyko hipoglikemii, stanowiąc w ten sposób potencjalnie ważne działania uzupełniające w stosunku do zmniejszonej zmienności — badacze spodziewają się zmniejszenia hiperglikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka hipoglikemii.

Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników związanych z osiągnięciem bezpieczniejszej i/lub skuteczniejszej kontroli w pętli zamkniętej. Na przykład, w oparciu o naszą pracę na modelach zwierzęcych, jednym z drugorzędnych celów jest zbadanie, czy umiarkowane hamowanie glukagonu komórek α, o którym wiadomo, że występuje przy podawaniu pramlintydu we wczesnym okresie poposiłkowym, ma potencjał do naprawy nieodpowiedniej kontrregulacji glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy (rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; nie jest wymagane oznaczanie poziomu peptydu C i przeciwciał).
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  • Zrozumienie protokołu i gotowość do jego przestrzegania
  • HbA1c między 7 a 9%
  • Prawidłowa czynność nerek (określona przy użyciu kompleksowego panelu metabolicznego podczas badań przesiewowych z zastosowaniem wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) i zdefiniowana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hematokryt >36 (kobiety); >38 (mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na SYMLIN lub którykolwiek z jego składników, w tym metakrezol
  • Słabe przestrzeganie aktualnego schematu podawania insuliny
  • Słabe przestrzeganie przepisanego samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi
  • HbA1c <7 lub >9%
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywna infekcja
  • Bieżące stosowanie suplementów diety (pacjenci mogą być zapisani, jeśli zaprzestaną przyjmowania suplementów diety na dwa tygodnie przed przyjęciem i na czas trwania uczestnictwa)
  • Aktywna gastropareza
  • Stosowanie leków stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  • Mukowiscydoza
  • Astma wymagająca hospitalizacji lub leczenia sterydami doustnymi w ciągu ostatniego roku
  • Obecność niekontrolowanej choroby nadnerczy

  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy)
    • Niewydolność serca
    • Choroba wieńcowa
    • Niemiarowość
    • Zaburzenie napadowe
    • Każda choroba rakotwórcza
    • Stężenie kreatyniny powyżej górnej granicy normy dla wieku i płci
    • Czynna choroba wieńcowa
    • Niekontrolowana choroba tarczycy
    • Używanie lub nadużywanie alkoholu
    • Aktywna dializa nerek
    • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
    • Uwaga: odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia
  • Choroba Addisona
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Hematokryt <36 (kobiety), <38 (mężczyźni)
  • Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Alergia na czujnik lub jeden z jego elementów
  • Dalsze stosowanie acetaminofenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta pętla z pramlintide
Pramlintyd zostanie dostarczony uczestnikom badania, którzy następnie zostaną przyjęci do badań szpitalnych w systemie zamkniętej pętli. Termin „pętla zamknięta” odnosi się do regulacji dawki insuliny, regulowanej automatycznie przez dane wprowadzane przez komputer do pompy insulinowej w oparciu o monitorowanie (często połączenie pomiaru stężenia glukozy we krwi (BG) pacjenta i/lub ciągłego monitorowania glukozy (CGM)).
Lek: Zamknięta pętla z pramlintide
Dawka pramlintydu zostanie ustalona na podstawie aktualnie przepisanej dawki pacjentowi. Dawka docelowa to 60 mcq trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: Zamknięta pętla bez pramlintide
Ta wizyta jest konieczna, aby ocenić, jak dobrze działa system zamkniętej pętli bez pramlintydu (jak dobrze chroni przed hipoglikemią i hiperglikemią). Będzie to dokładny protokół, jak w przypadku zamkniętej pętli z pramlintydem, ale bez leku.
Urządzenie: Zamknięta pętla bez pramlintide
Ta wizyta pozwoli ocenić, jak dobrze system zamkniętej pętli działa bez pramlintide.
Eksperymentalny: Otwarta pętla z pramlintide
Termin otwarta pętla odnosi się do wlewów insuliny regulowanych w ich podawaniu na podstawie samokontroli i regulacji przez pacjenta. Osoba badana będzie odpowiedzialna za leczenie insuliną, jednocześnie otrzymując pramlintyd.
Lek: Otwarta pętla z pramlintide
Dawka pramlintydu zostanie ustalona na podstawie aktualnie przepisanej dawki pacjentowi. Dawka docelowa to 60 mcq trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oznaczeń glukozy we krwi w docelowym zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: 24 godziny

Odsetek oznaczeń glukozy we krwi w docelowym zakresie od 70 do 180 mg/dl

Podstawowa zmienna wyniku kontroli glukozy w standardowym zakresie docelowym Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl na analizatorze glukozy Yellow Springs Instrument (YSI). Opiera się to na szacunkowej różnicy wielkości próby oczekiwanej dla % czasu w docelowym zakresie między sztuczną trzustką vs. kontrolą pacjenta vs. Pramlintide plus sztuczna trzustka.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System procentowego ciągłego monitorowania glukozy (CGM) oszacował poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza wtórna zostanie przeprowadzona przy użyciu danych z ciągłego monitorowania glukozy [CGM], szacowanego poziomu glukozy we krwi w zakresie zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne [ADA] w zakresie 70-180 mg/dl.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

The Paul Manning Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zamknięta pętla z pramlintide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj