Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pramlintide combiné avec un algorithme de contrôle prédictif de modèle (ALM002)

30 avril 2014 mis à jour par: Anthony McCall, University of Virginia
Il s'agit d'une étude de recherche scientifique qui examinera comment un système "en boucle fermée" et le médicament Pramlintide peuvent fonctionner ensemble pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1. Le pramlintide est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et est administré sous forme d'injection (sous-cutanée) qui agit avec l'insuline pour abaisser la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester si le traitement standard au pramlintide plus une insulinothérapie en boucle fermée est plus efficace pour contrôler la glycémie que l'une ou l'autre des thérapies individuelles. L'algorithme de contrôle est en fait un calculateur de dose d'insuline pour le mimétisme de la sécrétion d'insuline basale en estimant les besoins en débits basaux de perfusion de la pompe à insuline en fonction des niveaux de glucose actuels et passés estimés à partir du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) et des perfusions d'insuline antérieures. L'insuline recommandée par le système en boucle fermée remplacera (dans un cadre clinique) l'insuline basale que le patient utiliserait normalement. Les besoins en insuline des repas des patients seront estimés à l'aide d'un rapport insuline/glucides conformément à la pratique clinique standard et seront optimisés avant l'admission à l'unité de recherche clinique.

L'objectif principal de cette étude de faisabilité est de tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'un système en boucle fermée (Open-Loop Informed with a Model Predicted Control (MPC) algorithme plus un module de système de sécurité (SSM)) avec le pramlintide (un analogue synthétique de l'hormone amyline qui, en bonne santé, est libérée par les cellules β avec l'insuline) le traitement améliorera le contrôle de la glycémie par rapport à chacune des thérapies individuelles. Étant donné que le pramlintide réduit les extrêmes d'hyperglycémie générés aux repas et que le contrôle en boucle fermée réduit considérablement le risque d'hypoglycémie, représentant ainsi des actions complémentaires potentiellement importantes pour réduire la variabilité, les chercheurs s'attendent à trouver une diminution de l'hyperglycémie tout en diminuant simultanément les risques d'hypoglycémie.

Les objectifs secondaires sont d'explorer les facteurs associés à l'obtention d'un contrôle en boucle fermée plus sûr et/ou plus efficace. Par exemple, sur la base de nos travaux sur des modèles animaux, un objectif secondaire est d'explorer si une inhibition modérée du glucagon des cellules α, connue pour se produire avec l'administration de pramlintide au début de la période postprandiale, a le potentiel de réparer une contre-régulation inadéquate du glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins six mois (le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; le taux de peptide C et la détermination des anticorps ne sont pas nécessaires).
  • 21 à 65 ans
  • Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  • Compréhension du protocole et volonté de le suivre
  • HbA1c entre 7 et 9%
  • Fonction rénale normale (déterminée à l'aide du panel métabolique complet lors du dépistage avec la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Hématocrite> 36 (femmes); >38 (hommes)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à SYMLIN ou à l'un de ses composants, y compris le métacrésol
  • Mauvaise observance du régime actuel d'insuline
  • Mauvaise observance de la surveillance de la glycémie prescrite
  • HbA1c <7 ou >9%
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Infection active
  • Utilisation actuelle de compléments alimentaires (les sujets peuvent être inscrits s'ils arrêtent de prendre des compléments alimentaires deux semaines avant l'admission et pour la durée de leur participation)
  • Gastroparésie active
  • Utilisation de médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
  • Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois
  • Traitement actuel pour un trouble convulsif
  • Fibrose kystique
  • Asthme nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des stéroïdes oraux au cours de la dernière année
  • Présence d'un trouble surrénalien incontrôlé

  • Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Fonction hépatique anormale (Transaminase> 2 fois la limite supérieure de la normale)
    • Insuffisance cardiaque
    • Maladie de l'artère coronaire
    • Arythmie
    • Trouble épileptique
    • Toute maladie cancérigène
    • Concentration de créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale pour l'âge et le sexe
    • Maladie coronarienne active
    • Maladie thyroïdienne non contrôlée
    • Consommation ou abus d'alcool
    • Dialyse rénale active
    • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
    • Remarque : une maladie thyroïdienne et une maladie cœliaque correctement traitées n'excluent pas les sujets de l'inscription
  • La maladie d'Addison
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant
  • Hématocrite < 36 (femme), <38 (homme)
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
  • Allergie au capteur ou à l'un de ses composants
  • Utilisation continue de l'acétaminophène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boucle fermée avec pramlintide
Le pramlintide sera fourni aux sujets de l'étude qui seront ensuite admis pour des tests en milieu hospitalier avec le système en boucle fermée. Le terme boucle fermée fait référence à l'ajustement de l'insuline régulé automatiquement par l'entrée de l'ordinateur dans la pompe à insuline en fonction de la surveillance (souvent une combinaison de tests de glycémie (glycémie) du patient et/ou de surveillance continue de la glycémie (CGM)).
Médicament: Boucle fermée avec pramlintide
La dose de pramlintide sera titrée en fonction de la dose actuellement prescrite au sujet. La dose cible est de 60 mcq trois fois par jour.
Expérimental: Boucle fermée sans pramlintide
Cette visite est nécessaire pour évaluer dans quelle mesure le système en boucle fermée fonctionne sans le pramlintide (comment il protège contre l'hypoglycémie et l'hyperglycémie). Ce sera le protocole exact comme pour la boucle fermée avec le pramlintide mais sans le médicament.
Dispositif: Boucle fermée sans pramlintide
Cette visite évaluera le bon fonctionnement du système en boucle fermée sans le pramlintide.
Expérimental: Boucle ouverte avec pramlintide
Le terme boucle ouverte fait référence aux perfusions d'insuline régulées dans leur administration sur la base de l'autosurveillance et de l'ajustement du patient. Le sujet de l'étude sera responsable de son traitement à l'insuline tout en recevant également du pramlintide.
Médicament: Boucle ouverte avec pramlintide
La dose de pramlintide sera titrée en fonction de la dose actuellement prescrite au sujet. La dose cible est de 60 mcq trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tests de glycémie dans la plage cible de 70 à 180 mg/dl
Délai: 24 heures

Pourcentage de tests de glycémie dans la plage cible de 70 à 180 mg/dl

La principale variable de résultat du contrôle de la glycémie dans une plage cible standard de l'American Diabetes Association (ADA) est comprise entre 70 mg/dl et 180 mg/dl sur un analyseur de glucose Yellow Springs Instrument (YSI). Ceci est basé sur la différence d'estimation de la taille de l'échantillon attendue pour le % de temps dans la plage cible entre le pancréas artificiel et le patient témoin par rapport au Pramlintide plus le pancréas artificiel.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du système de surveillance continue du glucose (CGM) glycémie estimée dans la plage cible de 70 à 180 mg/dl
Délai: 72 heures
Une analyse secondaire sera effectuée à l'aide des données de surveillance continue du glucose [CGM] estimées de la glycémie dans l'objectif recommandé par l'American Diabetes Association [ADA] de 70 à 180 mg/dl.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

The Paul Manning Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Boucle fermée avec pramlintide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner