Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pramlintide kombiniert mit einem modellprädiktiven Kontrollalgorithmus (ALM002)

30. April 2014 aktualisiert von: Anthony McCall, University of Virginia
Hierbei handelt es sich um eine wissenschaftliche Forschungsstudie, in der untersucht wird, wie ein „geschlossenes“ System und das Medikament Pramlintid zusammenarbeiten können, um die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu verbessern. Pramlintid ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird als Injektion (subkutan) verabreicht, die zusammen mit Insulin den Blutzucker senkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Standardbehandlung mit Pramlintid plus eine Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer ist als jede der beiden Einzeltherapien. Der Steueralgorithmus ist im Grunde ein Insulindosisrechner zur Nachahmung der Basalinsulinsekretion, indem er den Bedarf an Basalraten der Insulinpumpeninfusion auf der Grundlage aktueller und vergangener Glukosespiegel schätzt, die vom Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und früheren Insulininfusionen geschätzt wurden. Das vom geschlossenen Kreislaufsystem empfohlene Insulin ersetzt (in einer klinischen Umgebung) das Basalrateninsulin, das der Patient normalerweise verwenden würde. Der Mahlzeiteninsulinbedarf der Patienten wird anhand eines Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses gemäß der klinischen Standardpraxis geschätzt und vor der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit optimiert.

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombination eines geschlossenen Regelkreises (Open-Loop Informed mit einem Model Predicted Control (MPC)-Algorithmus plus einem Sicherheitssystemmodul (SSM)) mit Pramlintid (einem synthetischen Analogon von (das Hormon Amylin, das im gesunden Zustand von den β-Zellen zusammen mit Insulin ausgeschüttet wird) verbessert die Glukosekontrolle im Vergleich zu den einzelnen Therapien. Da Pramlintid die bei Mahlzeiten auftretenden Hyperglykämie-Extreme reduziert und die Regelung im geschlossenen Regelkreis das Risiko einer Hypoglykämie deutlich reduziert, was potenziell wichtige ergänzende Maßnahmen zur Verringerung der Variabilität darstellt, erwarten die Forscher eine verringerte Hyperglykämie bei gleichzeitiger Verringerung des Hypoglykämierisikos.

Sekundäre Ziele bestehen darin, Faktoren zu untersuchen, die mit der Erzielung einer sichereren und/oder effektiveren Regelung im geschlossenen Regelkreis verbunden sind. Basierend auf unserer Arbeit an Tiermodellen besteht ein sekundäres Ziel beispielsweise darin, zu untersuchen, ob eine moderate Hemmung des α-Zell-Glukagons, die bekanntermaßen bei der Verabreichung von Pramlintid in der frühen postprandialen Phase auftritt, das Potenzial hat, eine unzureichende Glucagon-Gegenregulation zu reparieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe seit mindestens sechs Monaten (die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmung sind nicht erforderlich).
  • Alter 21 bis 65 Jahre
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Ein Verständnis des Protokolls und die Bereitschaft, es zu befolgen
  • HbA1c zwischen 7 und 9 %
  • Normale Nierenfunktion (bestimmt anhand des umfassenden Stoffwechselpanels beim Screening mit der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) und definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hämatokrit >36 (Frauen); >38 (männlich)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen SYMLIN oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Metacresol
  • Schlechte Einhaltung des aktuellen Insulinregimes
  • Schlechte Einhaltung der vorgeschriebenen Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels
  • HbA1c <7 oder >9 %
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 2 Wochen vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Aktive Infektion
  • Aktueller Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (Probanden können eingeschrieben werden, wenn sie zwei Wochen vor der Aufnahme und für die Dauer ihrer Teilnahme die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln abbrechen)
  • Aktive Gastroparese
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität anregen (z. B. Metoclopramid)
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung
  • Mukoviszidose
  • Asthma, das innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit oralen Steroiden erfordert
  • Vorliegen einer unkontrollierten Nebennierenerkrankung

  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Abnormale Leberfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
    • Herzinsuffizienz
    • Koronare Herzkrankheit
    • Arrhythmie
    • Anfallsleiden
    • Jede krebserregende Krankheit
    • Kreatininkonzentration über der oberen Normgrenze für Alter und Geschlecht
    • Aktive koronare Herzkrankheit
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Konsum oder Missbrauch von Alkohol
    • Aktive Nierendialyse
    • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
    • Hinweis: Eine ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankung und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus
  • Addison-Krankheit
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments
  • Hämatokrit < 36 (weiblich), <38 (männlich)
  • Aktuelle Einnahme von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  • Allergie gegen den Sensor oder eine seiner Komponenten
  • Fortsetzung der Einnahme von Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Kreislauf mit Pramlintid
Pramlintide wird Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt, die anschließend für stationäre Tests im geschlossenen Kreislaufsystem zugelassen werden. Der Begriff „geschlossener Kreislauf“ bezieht sich auf eine Insulinanpassung, die automatisch durch Computereingaben in die Insulinpumpe auf der Grundlage einer Überwachung geregelt wird (häufig eine Kombination aus Blutzuckermessung (BZ) des Patienten und/oder kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)).
Arzneimittel: Geschlossener Kreislauf mit Pramlintid
Die Pramlintid-Dosis wird basierend auf der aktuell verschriebenen Dosis des Probanden titriert. Die Zieldosis beträgt 60 µq dreimal täglich.
Experimental: Geschlossener Kreislauf ohne Pramlintid
Dieser Besuch ist notwendig, um zu beurteilen, wie gut das geschlossene Kreislaufsystem ohne Pramlintid funktioniert (wie gut es vor Hypoglykämie und Hyperglykämie schützt). Es wird das genaue Protokoll wie für den geschlossenen Kreislauf mit Pramlintid sein, jedoch ohne das Medikament.
Gerät: Geschlossener Kreislauf ohne Pramlintid
Bei diesem Besuch wird beurteilt, wie gut das geschlossene Kreislaufsystem ohne Pramlintid funktioniert.
Experimental: Offener Kreislauf mit Pramlintide
Der Begriff „offener Kreislauf“ bezieht sich auf Insulininfusionen, deren Abgabe auf der Grundlage der Selbstüberwachung und -anpassung des Patienten reguliert wird. Der Studienteilnehmer ist für seine Insulinbehandlung verantwortlich und erhält gleichzeitig Pramlintid.
Arzneimittel: Offener Kreislauf mit Pramlintide
Die Pramlintid-Dosis wird basierend auf der aktuell verschriebenen Dosis des Probanden titriert. Die Zieldosis beträgt 60 µq dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckertests liegen im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl
Zeitfenster: 24 Stunden

Prozent der Blutzuckertests liegen im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl

Die primäre Ergebnisvariable der Glukosekontrolle innerhalb eines Standardzielbereichs der American Diabetes Association (ADA) liegt zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl auf einem Glukoseanalysator von Yellow Springs Instrument (YSI). Dies basiert auf der geschätzten Differenz der Stichprobengröße, die für die prozentuale Zeit innerhalb des Zielbereichs zwischen künstlicher Bauchspeicheldrüse vs. Patientenkontrolle vs. Pramlintid plus künstlicher Bauchspeicheldrüse erwartet wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) Das System schätzte den Blutzucker im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Sekundäranalyse wird unter Verwendung der Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Der geschätzte Blutzuckerwert liegt innerhalb des von der American Diabetes Association (ADA) empfohlenen Ziels von 70–180 mg/dl.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

The Paul Manning Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Geschlossener Kreislauf mit Pramlintid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren