Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramlintide kombineret med model prædiktiv kontrolalgoritme (ALM002)

30. april 2014 opdateret af: Anthony McCall, University of Virginia
Dette er et videnskabeligt forskningsstudie, der vil se på, hvordan et "lukket kredsløb"-system og lægemidlet Pramlintide kan arbejde sammen for at forbedre blodsukkerkontrollen hos mennesker med type 1-diabetes mellitus. Pramlintide er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og gives som en indsprøjtning (subkutan), der arbejder sammen med insulin for at sænke blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om standard pramlintidbehandling plus en lukket kredsløb insulinbehandling er mere effektiv til at kontrollere glykæmi end nogen af ​​de individuelle behandlinger. Kontrolalgoritmen er i realiteten en insulindosisberegner til efterligning af basal insulinsekretion ved at estimere behov for basalhastigheder for insulinpumpeinfusion baseret på nuværende og tidligere glukoseniveauer estimeret fra enheden til kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og tidligere insulininfusioner. Det lukkede-sløjfe-system-anbefalede insulin erstatter (i en klinisk indstilling) den basalhastighedsinsulin, som patienten normalt ville bruge. Patienternes behov for måltidsinsulin vil blive estimeret ved hjælp af et insulin-til-kulhydrat-forhold i henhold til standard klinisk praksis og vil blive optimeret inden indlæggelse på Klinisk Forskningsenhed.

Det primære mål med denne forundersøgelse er at teste hypotesen om, at kombinationen af ​​et lukket sløjfesystem (Open-Loop Informed with a Model Predicted Control (MPC) algoritme plus et sikkerhedssystemmodul (SSM)) med pramlintide (en syntetisk analog af hormonet amylin, som i helbred frigives af β-cellerne sammen med insulin) behandling vil forbedre glukosekontrollen i forhold til hver af de individuelle terapier. Fordi pramlintid reducerer ekstreme hyperglykæmi genereret ved måltider og lukket kredsløbskontrol markant reducerer risikoen for hypoglykæmi, og dermed repræsenterer potentielt vigtige komplementære handlinger til reduceret variabilitet - forventer efterforskerne at finde nedsat hyperglykæmi og samtidig mindske risikoen for hypoglykæmi.

Sekundære mål er at udforske faktorer forbundet med at opnå sikrere og/eller mere effektiv lukket sløjfekontrol. For eksempel, baseret på vores arbejde i dyremodeller, er et sekundært mål at undersøge, om moderat hæmning af α-celleglukagon, som vides at forekomme med pramlintidadministration i den tidlige postprandiale periode, har potentialet til at reparere utilstrækkelig glukagonmodregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst seks måneder (diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelse er ikke nødvendig).
  • Alder 21 til 65 år
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  • En forståelse af protokollen og en vilje til at følge den
  • HbA1c mellem 7 og 9 %
  • Normal nyrefunktion (bestemt ved hjælp af det omfattende metaboliske panel ved screening med formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hæmatokrit >36 (hunner); >38 (mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for SYMLIN eller nogen af ​​dets komponenter, inklusive metacresol
  • Dårlig overholdelse af den nuværende insulinkur
  • Dårlig overholdelse af den foreskrevne selvblodsukkermåling
  • HbA1c <7 eller >9 %
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 2 uger før indskrivning
  • Aktiv infektion
  • Nuværende brug af kosttilskud (forsøgspersoner kan blive tilmeldt, hvis de stopper med at tage kosttilskud to uger før indlæggelsen og så længe deres deltagelse varer)
  • Aktiv gastroparese
  • Brug af lægemidler, der stimulerer gastrointestinal motilitet (f. metoclopramid)
  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse
  • Cystisk fibrose
  • Astma, der kræver indlæggelse eller behandling med orale steroider inden for det seneste år
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret binyresygdom

  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Unormal leverfunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal)
    • Hjertefejl
    • Koronararteriesygdom
    • Arytmi
    • Anfaldsforstyrrelse
    • Enhver kræftfremkaldende sygdom
    • Kreatininkoncentration over den øvre grænse for normal for alder og køn
    • Aktiv koronararteriesygdom
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • Brug eller misbrug af alkohol
    • Aktiv nyredialyse
    • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
    • Bemærk: tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
  • Addisons sygdom
  • Nuværende brug af en betablokker medicin
  • Hæmatokrit < 36 (kvinde), <38 (mand)
  • Nuværende brug af orale glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Allergi over for sensoren eller en af ​​dens komponenter
  • Fortsat brug af acetaminophen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe med pramlintide
Pramlintide vil blive givet til forsøgspersoner, som efterfølgende vil blive indlagt til stationær undersøgelse med det lukkede sløjfesystem. Udtrykket lukket sløjfe refererer til insulinjustering, der automatisk reguleres af computerens input til insulinpumpen baseret på overvågning (ofte en kombination af patientens blodsukkermåling (BG) og/eller kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)).
Medicin: Lukket sløjfe med pramlintide
Dosis af pramlintid vil blive titreret baseret på forsøgspersonens nuværende ordinerede dosis. Måldosis er 60 mcq tre gange dagligt.
Eksperimentel: Lukket sløjfe uden pramlintide
Dette besøg er nødvendigt for at vurdere, hvor godt det lukkede kredsløb fungerer uden pramlintidet (hvor godt det beskytter mod hypoglykæmi og hyperglykæmi). Det vil være den nøjagtige protokol som for den lukkede sløjfe med pramlintid men uden medicinen.
Enhed: Lukket sløjfe uden pramlintide
Dette besøg vil vurdere, hvor godt det lukkede kredsløb fungerer uden pramlintide.
Eksperimentel: Åben sløjfe med pramlintide
Udtrykket åben sløjfe refererer til insulininfusioner, der reguleres i deres levering baseret på patientens egenkontrol og justering. Undersøgelsespersonen vil stå for deres insulinbehandling og samtidig modtage pramlintid.
Medicin: Åben sløjfe med pramlintide
Dosis af pramlintid vil blive titreret baseret på forsøgspersonens nuværende ordinerede dosis. Måldosis er 60 mcq tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af blodsukkertest inden for målområdet 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: 24 timer

Procent af blodsukkertest inden for målområdet 70 til 180 mg/dl

Den primære udfaldsvariabel for glukosekontrol inden for et standardmålområde for American Diabetes Association (ADA) mellem 70 mg/dl til 180 mg/dl på en Yellow Springs Instrument (YSI) glukoseanalysator. Dette er baseret på prøvestørrelsens estimeret forskel, der forventes for % tid inden for målområdet mellem kunstig pancreas vs. patientkontrol vs. Pramlintid plus kunstig pancreas.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af Continuous Glucose Monitoring (CGM) System estimeret blodsukker inden for målområdet på 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
En sekundær analyse vil blive udført ved hjælp af de kontinuerlige glukosemonitoreringsdata [CGM] estimeret blodsukker inden for den anbefalede målsætning for American Diabetes Association [ADA] på 70-180 mg/dl.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

The Paul Manning Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe med pramlintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner