Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramlintide kombinert med modellprediktiv kontrollalgoritme (ALM002)

30. april 2014 oppdatert av: Anthony McCall, University of Virginia
Dette er en vitenskapelig forskningsstudie som skal se på hvordan et "closed-loop"-system og stoffet Pramlintide kan fungere sammen for å forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med type 1 diabetes mellitus. Pramlintide er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og gis som en injeksjon (subkutan) som virker sammen med insulin for å senke blodsukkeret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste om standard pramlintidbehandling pluss insulinbehandling med lukket sløyfe er mer effektiv for å kontrollere glykemi enn noen av de individuelle terapiene. Kontrollalgoritmen er faktisk en insulindosekalkulator for etterligning av basal insulinsekresjon ved å estimere behov for basalhastigheter for insulinpumpeinfusjon basert på nåværende og tidligere glukosenivåer beregnet fra enheten for kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og tidligere insulininfusjoner. Det lukkede sløyfesystem-anbefalte insulinet vil erstatte (i en klinisk setting) den basalhastighetsinsulin som pasienten normalt ville brukt. Pasientenes behov for måltidsinsulin vil bli estimert ved å bruke et insulin-til-karbohydrat-forhold i henhold til standard klinisk praksis og vil bli optimalisert før innleggelse til klinisk forskningsenhet.

Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å teste hypotesen om at kombinasjonen av et lukket sløyfesystem (Open-Loop Informed med en Model Predicted Control (MPC) algoritme pluss en sikkerhetssystemmodul (SSM)) med pramlintide (en syntetisk analog av hormonet amylin som i helse frigjøres av β-cellene sammen med insulin) behandling vil forbedre glukosekontrollen versus hver av de individuelle terapiene. Fordi pramlintid reduserer ekstreme hyperglykemi generert ved måltider og lukket sløyfekontroll reduserer risikoen for hypoglykemi markant, og dermed representerer potensielt viktige komplementære handlinger til redusert variasjon - forventer etterforskerne å finne redusert hyperglykemi samtidig som de reduserer risikoen for hypoglykemi.

Sekundære mål er å utforske faktorer knyttet til å oppnå sikrere og/eller mer effektiv lukket sløyfekontroll. For eksempel, basert på vårt arbeid med dyremodeller, er et sekundært mål å undersøke om moderat hemming av α-celleglukagon, kjent for å forekomme med pramlintidadministrering i den tidlige postprandiale perioden, har potensial til å reparere utilstrekkelig glukagonmotregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1-diabetes i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst seks måneder (diagnosen for type 1-diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelse er ikke nødvendig).
  • Alder 21 til 65 år
  • For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  • En forståelse av protokollen og en vilje til å følge den
  • HbA1c mellom 7 og 9 %
  • Normal nyrefunksjon (bestemt ved bruk av det omfattende metabolske panelet ved screening med formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og definert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på ≥60 ml/min/1,73 m2.
  • Hematokrit >36 (kvinner); >38 (menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor SYMLIN eller noen av dets komponenter, inkludert metakresol
  • Dårlig overholdelse av gjeldende insulinregime
  • Dårlig overholdelse av foreskrevet blodsukkermåling
  • HbA1c <7 eller >9 %
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 2 ukene før innmelding
  • Aktiv infeksjon
  • Nåværende bruk av kosttilskudd (forsøkspersoner kan bli påmeldt hvis de slutter å ta kosttilskudd to uker før innleggelse og så lenge de deltar)
  • Aktiv gastroparese
  • Bruk av legemidler som stimulerer gastrointestinal motilitet (f. metoklopramid)
  • Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene
  • Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
  • Cystisk fibrose
  • Astma som krever sykehusinnleggelse eller behandling med orale steroider i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert binyresykdom

  • En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Unormal leverfunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense)
    • Hjertefeil
    • Koronararteriesykdom
    • Arytmi
    • Anfall lidelse
    • Enhver kreftfremkallende sykdom
    • Kreatininkonsentrasjon over øvre normalgrense for alder og kjønn
    • Aktiv koronarsykdom
    • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
    • Bruk eller misbruk av alkohol
    • Aktiv nyredialyse
    • Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
    • Merk: tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra registrering
  • Addisons sykdom
  • Nåværende bruk av en betablokkermedisin
  • Hematokrit < 36 (kvinne), <38 (mann)
  • Nåværende bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  • Allergi mot sensoren eller en av dens komponenter
  • Fortsatt bruk av paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket sløyfe med pramlintide
Pramlintide vil bli gitt til studieemner som i etterkant vil bli tatt opp til døgntesting med lukket sløyfesystem. Begrepet lukket sløyfe refererer til insulinjustering automatisk regulert av datamaskininngang til insulinpumpen basert på overvåking (ofte en kombinasjon av pasientens blodsukkertesting (BG) og/eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)).
Legemiddel: Lukket sløyfe med pramlintide
Dosen av pramlintid vil bli titrert basert på pasientens nåværende foreskrevne dose. Måldosen er 60 mcq tre ganger daglig.
Eksperimentell: Lukket sløyfe uten pramlintide
Dette besøket er nødvendig for å vurdere hvor godt det lukkede sløyfesystemet fungerer uten pramlintide (hvor godt det beskytter mot hypoglykemi og hyperglykemi). Det vil være den nøyaktige protokollen som for den lukkede sløyfen med pramlintid, men uten medisinen.
Enhet: Lukket sløyfe uten pramlintide
Dette besøket vil vurdere hvor godt det lukkede sløyfesystemet fungerer uten pramlintide.
Eksperimentell: Åpen sløyfe med pramlintide
Begrepet åpen sløyfe refererer til insulininfusjoner regulert i leveringen basert på pasientens egenkontroll og justering. Studiepersonen vil ha ansvaret for insulinbehandlingen deres samtidig som de får pramlintid.
Legemiddel: Åpen sløyfe med pramlintide
Dosen av pramlintid vil bli titrert basert på pasientens nåværende foreskrevne dose. Måldosen er 60 mcq tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av blodsukkertester innenfor målområdet 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: 24 timer

Prosent av blodsukkertester innenfor målområdet 70 til 180 mg/dl

Den primære utfallsvariabelen for glukosekontroll innenfor et standardmålområde for American Diabetes Association (ADA) mellom 70 mg/dl til 180 mg/dl på en Yellow Springs Instrument (YSI) glukoseanalysator. Dette er basert på prøvestørrelsesestimatforskjellen forventet for % tid innenfor målområdet mellom kunstig bukspyttkjertel vs. pasientkontroll vs. Pramlintid pluss kunstig bukspyttkjertel.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av Continuous Glucose Monitoring (CGM) System estimert blodsukker innenfor målområdet 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
En sekundær analyse vil bli utført ved å bruke dataene for kontinuerlig glukoseovervåking [CGM] estimert blodsukker innenfor American Diabetes Association [ADA] anbefalte mål på 70-180 mg/dl.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

The Paul Manning Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lukket sløyfe med pramlintide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere