Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прамлинтид в сочетании с алгоритмом прогнозирующего управления моделью (ALM002)

30 апреля 2014 г. обновлено: Anthony McCall, University of Virginia
Это научное исследование, в котором будет рассмотрено, как система «замкнутого цикла» и препарат Прамлинтид могут работать вместе для улучшения контроля уровня сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 типа. Прамлинтид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и вводится в виде инъекции (подкожной), которая работает с инсулином для снижения уровня сахара в крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка того, является ли стандартное лечение прамлинтидом в сочетании с замкнутой инсулиновой терапией более эффективным в контроле гликемии, чем любое из этих средств по отдельности. Алгоритм управления фактически представляет собой калькулятор дозы инсулина для имитации базальной секреции инсулина путем оценки требований к базальным скоростям инфузии инсулиновой помпы на основе текущих и прошлых уровней глюкозы, оцененных с помощью устройства непрерывного монитора глюкозы (CGM) и предыдущих инфузий инсулина. Инсулин, рекомендованный системой замкнутого цикла, заменит (в клинических условиях) базальный инсулин, который пациент обычно использует. Потребность пациентов в инсулине при приеме пищи будет оцениваться с использованием отношения инсулина к углеводам в соответствии со стандартной клинической практикой и будет оптимизирована до поступления в отделение клинических исследований.

Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что комбинация системы с замкнутым контуром (разомкнутый цикл, информированный с алгоритмом управления с предсказанием модели (MPC) плюс модуль системы безопасности (SSM)) с прамлинтидом (синтетический аналог гормон амилин, который в здоровом состоянии высвобождается β-клетками вместе с инсулином) улучшит контроль уровня глюкозы по сравнению с каждым из отдельных методов лечения. Поскольку прамлинтид уменьшает крайние значения гипергликемии, возникающие во время еды, а контроль замкнутого контура заметно снижает риск гипогликемии, что представляет собой потенциально важные дополнительные действия для снижения вариабельности, исследователи ожидают обнаружить снижение гипергликемии при одновременном снижении рисков гипогликемии.

Второстепенные цели заключаются в изучении факторов, связанных с достижением более безопасного и/или более эффективного управления с обратной связью. Например, основываясь на нашей работе на животных моделях, одной из вторичных целей является изучение того, может ли умеренное ингибирование глюкагона α-клеток, которое, как известно, происходит при приеме прамлинтида в раннем постпрандиальном периоде, восстановить неадекватную контррегуляцию глюкагона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1-го типа не менее одного года и использование инсулиновой помпы не менее шести месяцев (диагноз сахарного диабета 1-го типа основывается на заключении исследователя; определение уровня С-пептида и антител не требуется).
  • Возраст от 21 до 65 лет
  • Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
  • Понимание протокола и готовность следовать ему
  • HbA1c от 7 до 9%
  • Нормальная функция почек (определяется с помощью комплексной метаболической панели при скрининге по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) и определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73). м2.
  • гематокрит >36 (самки); >38 (мужчины)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к SYMLIN или любому из его компонентов, включая метакрезол.
  • Плохое соблюдение текущего режима инсулинотерапии
  • Плохое соблюдение предписанного самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови
  • HbA1c <7 или >9%
  • Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 2 недели до включения в исследование
  • Активная инфекция
  • Текущее использование пищевых добавок (субъекты могут быть зачислены, если они прекратят принимать пищевые добавки за две недели до поступления и на время своего участия)
  • Активный гастропарез
  • Применение препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид)
  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
  • Современное лечение судорожного расстройства
  • Муковисцидоз
  • Астма, требующая госпитализации или лечения пероральными стероидами в течение последнего года
  • Наличие неконтролируемого надпочечникового расстройства

  • Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
    • Нарушение функции печени (трансаминаза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
    • Сердечная недостаточность
    • Ишемическая болезнь сердца
    • Аритмия
    • Эпилепсия
    • Любое канцерогенное заболевание
    • Концентрация креатинина выше верхней границы нормы для возраста и пола
    • Активная ишемическая болезнь сердца
    • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    • Употребление или злоупотребление алкоголем
    • Активный почечный диализ
    • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
    • Примечание: адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.
  • Болезнь Эддисона
  • Текущее использование бета-блокаторов
  • Гематокрит < 36 (женщины), < 38 (мужчины)
  • Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
  • Аллергия на датчик или на один из его компонентов
  • Продолжительное употребление ацетаминофена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутая петля с прамлинтидом
Прамлинтид будет предоставлен субъектам исследования, которые впоследствии будут госпитализированы для стационарного тестирования с помощью системы замкнутого цикла. Термин «замкнутый контур» относится к регулировке инсулина, автоматически регулируемой вводом компьютера в инсулиновую помпу на основе мониторинга (часто это комбинация измерения уровня глюкозы в крови (ГК) пациента и/или непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ)).
Лекарство: Замкнутая петля с прамлинтидом
Дозу прамлинтида будут титровать в зависимости от текущей назначенной дозы субъекта. Целевая доза составляет 60 мкг 3 раза в сутки.
Экспериментальный: Замкнутая петля без прамлинтида
Этот визит необходим, чтобы оценить, насколько хорошо работает замкнутая система без прамлинтида (насколько хорошо она защищает от гипогликемии и гипергликемии). Это будет точно такой же протокол, как и для замкнутого цикла с прамлинтидом, но без лекарства.
Устройство: Замкнутая петля без прамлинтида
Этот визит позволит оценить, насколько хорошо работает замкнутая система без прамлинтида.
Экспериментальный: Открытый цикл с прамлинтидом
Термин «открытая петля» относится к вливаниям инсулина, введение которых регулируется на основе самоконтроля и корректировки пациента. Субъект исследования будет отвечать за лечение инсулином, одновременно получая прамлинтид.
Лекарство: Открытый цикл с прамлинтидом
Дозу прамлинтида будут титровать в зависимости от текущей назначенной дозы субъекта. Целевая доза составляет 60 мкг 3 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент тестов на глюкозу крови в пределах целевого диапазона от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: 24 часа

Процент тестов на глюкозу крови в пределах целевого диапазона от 70 до 180 мг/дл

Первичная переменная результата контроля уровня глюкозы в пределах стандартного целевого диапазона Американской диабетической ассоциации (ADA) составляет от 70 мг/дл до 180 мг/дл на анализаторе глюкозы Yellow Springs Instrument (YSI). Это основано на разнице в оценке размера выборки, ожидаемой для % времени в пределах целевого диапазона между искусственной поджелудочной железой по сравнению с контролем пациента по сравнению с прамлинтидом плюс искусственная поджелудочная железа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) оценил уровень глюкозы в крови в пределах целевого диапазона от 70 до 180 мг/дл.
Временное ограничение: 72 часа
Вторичный анализ будет выполняться с использованием данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы [CGM] с оценкой уровня глюкозы в крови в пределах рекомендованного Американской диабетической ассоциацией [ADA] целевого значения 70–180 мг/дл.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

The Paul Manning Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Anthony McCall, M.D., Ph.D., University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замкнутая петля с прамлинтидом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться