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外来手術における術後の吐き気と嘔吐の治療における鍼治療の有用性 (PUCTURE-NVPO)

2012年10月2日 更新者：Group G-6

外来手術における術後悪心嘔吐（PONV）の治療における鍼治療の有用性を評価するためのランダム化臨床試験

外来手術における術後悪心嘔吐(PONV)の治療における鍼治療の有用性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、ランダム化された比較研究。

研究対象となる疾患は術後悪心嘔吐（PONV）です。 「大きな小さな問題」と表現される人もいる PONV は、患者の満足度と必要な術後ケアに大きな影響を与えます。 外来手術の増加を考慮すると、退院の遅れや計画外の再入院を防ぐための効果的なPONV治療に対する需要が拡大しています。 米国における PONV の推定年間コストは 1 億ドルです。

世界で毎年約 7,500 万人の患者が麻酔を受けています。 これらの患者の 20 ～ 30% が PONV を経験し、高リスクの患者では 80% に達すると推定されています。 PONV のこの発生率は、外科手術や麻酔技術の改善、制吐薬理学の進歩にも関わらず維持されています。 鍼治療は補完的な治療法として西洋医学の一部としてますます取り入れられています。 鍼治療は、PONV を含むさまざまな病気の症状を効果的に軽減することが報告されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず患者。
  • 外来で全身麻酔下で外科手術を受ける予定の ASA I-II 患者。
  • 回復室や集中治療室への入院が必要ないと予想される患者。
  • 鍼灸師の臨床基準に従って、鍼治療の恩恵を受ける可能性が高い患者。
  • 研究で必要とされる健康アンケートに回答するのに十分な教育レベルを持つ患者。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 医学的裁量により研究への参加が推奨されない病状を患っている患者。
  • 研究中に提供されたアンケートに回答できない患者。
  • イヤーシードの材質に対する過敏症が知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
患者は皮膚刺激と心膜 6、心臓 7、胃 25 の経穴の自己刺激を受けます。
他の：穂の種
研究者らはイヤーシードを使って経穴を刺激する予定だ。 シードは、患者が術前室にいるときに適用されます。 患者が退院した後、術後最初の 3 日間は、8 時間ごと、および吐き気や嘔吐があるたびに、これらのツボを 5 分間刺激する必要があります。
偽コンパレータ：グループB
患者は皮膚刺激と胆嚢 34、腎臓 6、肝臓 3 の経穴の自己刺激を受けます。
他の：穂の種
研究者らはイヤーシードを使って経穴を刺激する予定だ。 シードは、患者が術前室にいるときに適用されます。 患者が退院した後、術後最初の 3 日間は、8 時間ごと、および吐き気や嘔吐があるたびに、これらのツボを 5 分間刺激する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 72 時間の時点で PONV 強度スケールのスコアが 50 未満の患者の割合。
時間枠：72時間
術後 72 時間の時点で PONV 強度スケール (臨床的に有意ではない PONV として定義) のスコアが 50 未満の患者の割合を、実験群と対照群でそれぞれ評価します。 実験グループでは、患者は皮膚刺激と、心膜6、心臓7、胃25の経穴の自己刺激を受けます。 対照（プラセボ）グループでは、患者は皮膚刺激と経穴である胆嚢 34、腎臓 6、肝臓 3 の自己刺激を受けます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 6 時間および 24 時間の時点で PONV 強度スケールでスコアが 50 未満の患者の割合。
時間枠：6時間と24時間
術後6時間および24時間の時点でPONV強度スケール(臨床的に有意ではないPONVとして定義される)でスコア<50を有する患者の割合を、実験群および対照群でそれぞれ評価する。 実験グループでは、患者は皮膚刺激と、心膜6、心臓7、胃25の経穴の自己刺激を受けます。 対照（プラセボ）グループでは、患者は皮膚刺激と経穴である胆嚢 34、腎臓 6、肝臓 3 の自己刺激を受けます。
6時間と24時間
術後の回復成績の評価
時間枠：24時間
術後回復の質スコア QoR-40 を使用した術後の回復結果の評価。
24時間
周術期の痛みの評価
時間枠：72時間
言語による数値疼痛スケールを使用した周術期の痛みの評価
72時間
周術期ケアに対する患者の満足度の評価
時間枠：72時間
ライデン周術期患者満足度アンケート (LPPSq) を使用した周術期ケアに対する患者の満足度の評価
72時間
この病気の費用と経済的影響の評価
時間枠：72時間
健康資源と非健康資源の使用を定量化する、病気のコストと経済的影響の評価
72時間
救急制吐薬の必要性の評価
時間枠：72時間
救急薬として制吐効果のある2種類以上の薬剤を必要とする患者を定量化することによる救急制吐薬の必要性の評価
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Group G-6

捜査官

  • 主任研究者：PAULA ORTIZ LUCAS, MD、Grupo G6

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月2日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE6-ACU-2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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