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외래 수술 시 수술 후 오심 및 구토 치료에 침술의 유용성 (PUCTURE-NVPO)

2012년 10월 2일 업데이트: Group G-6

외래 수술 시 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 치료에서 침술의 유용성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

외래 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 치료에서 침술의 유용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 비교 연구.

연구할 질병은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)입니다. PONV는 일부에서 "큰 작은 문제"로 묘사되며 환자의 만족도와 필요한 수술 후 관리에 큰 영향을 미칩니다. 외래 환자 수술의 증가를 고려할 때 퇴원 지연 또는 계획되지 않은 재입원을 방지하기 위해 효과적인 PONV 치료에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 미국에서 연간 PONV의 예상 연간 비용은 1억 달러입니다.

매년 전 세계적으로 약 7,500만 명의 환자가 마취를 받습니다. 이 환자의 20-30%가 PONV를 경험하는 것으로 추정되며 고위험 환자의 경우 80%에 이릅니다. 이러한 PONV의 발병률은 수술 및 마취 기술의 개선과 진토제 약리학의 발전에도 불구하고 유지되었습니다. 점점 더 침술은 보완 치료로서 서양 의학의 일부가 되고 있습니다. 침술은 PONV를 포함한 다양한 질병의 증상을 효과적으로 감소시키는 것으로 설명되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 외래 환경에서 전신 마취 하에 수술을 받을 ASA I-II 환자.
  • 회복실 또는 중환자실 입원이 필요하지 않을 것으로 예상되는 환자.
  • 침술 의사의 임상 기준에 따라 침술의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자.
  • 연구에 필요한 건강 설문지를 작성하기에 충분한 교육 수준을 가진 환자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 의학적 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않은 병리를 가진 환자.
  • 연구 중에 제공된 설문지에 응답할 수 없는 환자.
  • 이삭의 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
환자는 경혈 Pericardium 6, Heart 7 및 Stomach 25의 피부 자극 및 자기 자극을 받습니다.
다른: 귀 씨앗
조사관은 경혈을 자극하기 위해 귀씨를 사용할 것입니다. 씨앗은 환자가 수술 전 방에 있을 때 적용됩니다. 환자가 퇴원한 후에는 5분 동안 8시간마다, 그리고 수술 후 처음 3일 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 나타날 때마다 이 지점을 자극해야 합니다.
가짜 비교기: 그룹 B
환자는 침술 포인트 담낭 34, 신장 6 및 간 3의 피부 자극 및 자기 자극을받습니다.
다른: 귀 씨앗
조사관은 경혈을 자극하기 위해 귀씨를 사용할 것입니다. 씨앗은 환자가 수술 전 방에 있을 때 적용됩니다. 환자가 퇴원한 후에는 5분 동안 8시간마다, 그리고 수술 후 처음 3일 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 나타날 때마다 이 지점을 자극해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간에 PONV 강도 척도에서 점수가 <50인 환자의 비율.
기간: 72시간
수술 후 72시간에 PONV 강도 척도(임상적으로 유의하지 않은 PONV로 정의됨)에서 점수가 50 미만인 환자의 백분율을 실험군과 대조군에서 각각 평가할 것입니다. 실험군에서는 경혈 심낭 6번, 심장 7번, 위 25번 경혈에 피부자극과 자가자극을 시행하였다. 대조군(위약) 그룹에서 환자는 피부 자극과 담낭 34번, 신장 6번 및 간 3번 경혈의 자가 자극을 받았습니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 및 24시간에 PONV 강도 척도에서 점수가 <50인 환자의 백분율.
기간: 6시간 및 24시간
수술 후 6시간 및 24시간에 PONV 강도 척도(임상적으로 유의하지 않은 PONV로 정의됨)에서 점수가 50 미만인 환자의 백분율을 각각 실험군 및 대조군에서 평가할 것입니다. 실험군에서는 경혈 심낭 6번, 심장 7번, 위 25번 경혈에 피부자극과 자가자극을 시행하였다. 대조군(위약) 그룹에서 환자는 피부 자극과 담낭 34번, 신장 6번 및 간 3번 경혈의 자가 자극을 받았습니다.
6시간 및 24시간
수술 후 회복 결과 평가
기간: 24 시간
수술 후 회복의 질 점수 QoR-40을 이용한 수술 후 회복 결과의 평가.
24 시간
수술 전후 통증 평가
기간: 72시간
구두 수치 통증 척도를 이용한 수술 전후 통증 평가
72시간
수술 전후 관리에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 72시간
Leiden 수술 전후 환자 만족도 설문지(LPPSq)를 사용한 수술 전후 관리에 대한 환자의 만족도 평가
72시간
질병의 비용 및 경제적 영향 평가
기간: 72시간
건강 및 비건강 자원의 사용을 정량화하는 질병의 비용 및 경제적 영향 평가
72시간
구급 항구토제의 필요성 평가
기간: 72시간
응급처치제로서 구토억제효과가 있는 2종 이상의 약제가 필요한 환자를 정량화하여 응급처치제의 필요성 평가
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Group G-6

수사관

  • 수석 연구원: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE6-ACU-2011-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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