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Utilidade da Acupuntura no Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Cirurgia Ambulatorial (PUCTURE-NVPO)

2 de outubro de 2012 atualizado por: Group G-6

Ensaio clínico randomizado para avaliar a utilidade da acupuntura no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em cirurgia ambulatorial

Avaliar a Utilidade da Acupuntura no Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) em Cirurgia Ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, comparativo.

A doença a ser estudada é Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO). A NVPO, descrita por alguns como "O Grande Pequeno Problema", tem grande impacto na satisfação do paciente e nos cuidados pós-operatórios necessários. Considerando o aumento da cirurgia ambulatorial, há uma demanda crescente por tratamento eficaz de NVPO para evitar atrasos na alta ou readmissões não planejadas. Os custos anuais estimados de NVPO nos EUA por ano são de 100 milhões de dólares.

Aproximadamente 75 milhões de pacientes são anestesiados no mundo anualmente. Estima-se que 20-30% desses pacientes apresentem NVPO, chegando a 80% em pacientes de alto risco. Esta incidência de NVPO manteve-se apesar da melhoria das técnicas cirúrgicas e anestésicas e dos avanços na farmacologia antiemética. Cada vez mais, a acupuntura está se tornando parte da medicina ocidental como um tratamento complementar. A acupuntura foi descrita para reduzir efetivamente os sintomas de diferentes doenças, incluindo NVPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes ASA I-II que serão submetidos a procedimento cirúrgico sob anestesia geral em ambiente ambulatorial.
  • Pacientes que não necessitam de internação na sala de recuperação ou unidade de terapia intensiva.
  • Pacientes que, segundo critérios clínicos do médico acupunturista, possam se beneficiar da acupuntura.
  • Pacientes com nível educacional suficiente para preencher os questionários de saúde exigidos no estudo.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer patologia que a critério médico desaconselhe sua participação no estudo.
  • Pacientes que não puderem responder aos questionários fornecidos durante o estudo.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos materiais das sementes da orelha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes recebem estimulação cutânea e autoestimulação dos pontos de acupuntura Pericárdio 6, Coração 7 e Estômago 25
Outro: Sementes de orelha
Os investigadores usarão sementes auriculares para estimular os pontos de acupuntura. As sementes serão aplicadas quando os pacientes estiverem na sala de pré-operatório. Após a alta hospitalar, os pacientes precisarão estimular esses pontos a cada oito horas, durante cinco minutos, e toda vez que apresentarem náuseas e/ou vômitos nos três primeiros dias de pós-operatório.
Comparador Falso: Grupo B
Os pacientes recebem estimulação cutânea e autoestimulação dos pontos de acupuntura Vesícula Biliar 34, Rim 6 e Fígado 3
Outro: Sementes de orelha
Os investigadores usarão sementes auriculares para estimular os pontos de acupuntura. As sementes serão aplicadas quando os pacientes estiverem na sala de pré-operatório. Após a alta hospitalar, os pacientes precisarão estimular esses pontos a cada oito horas, durante cinco minutos, e toda vez que apresentarem náuseas e/ou vômitos nos três primeiros dias de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pontuação <50 na Escala de Intensidade NVPO em 72 horas de pós-operatório.
Prazo: 72 horas
A porcentagem de pacientes com pontuação <50 na escala de intensidade de NVPO (definida como NVPO clinicamente não significativa) em 72 horas de pós-operatório será avaliada no grupo experimental e controle, respectivamente. No grupo experimental, os pacientes recebem estimulação cutânea e autoestimulação dos pontos de acupuntura Pericárdio 6, Coração 7 e Estômago 25. No grupo controle (placebo), os pacientes recebem estimulação cutânea e autoestimulação dos pontos de acupuntura Vesícula Biliar 34, Rim 6 e Fígado 3.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pontuação <50 na Escala de Intensidade NVPO em 6 e 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 6 e 24 horas
A porcentagem de pacientes com pontuação <50 na escala de intensidade de NVPO (definida como NVPO clinicamente não significativa) em 6 e 24 horas de pós-operatório será avaliada no grupo experimental e controle, respectivamente. No grupo experimental, os pacientes recebem estimulação cutânea e autoestimulação dos pontos de acupuntura Pericárdio 6, Coração 7 e Estômago 25. No grupo controle (placebo), os pacientes recebem estimulação cutânea e autoestimulação dos pontos de acupuntura Vesícula Biliar 34, Rim 6 e Fígado 3.
6 e 24 horas
Avaliação do resultado da recuperação pós-operatória
Prazo: 24 horas
Avaliação do resultado da recuperação pós-operatória usando a qualidade pós-operatória do escore de recuperação QoR-40.
24 horas
Avaliação da dor perioperatória
Prazo: 72 horas
Avaliação da dor perioperatória por meio da escala numérica verbal de dor
72 horas
Avaliação da satisfação do paciente com os cuidados perioperatórios
Prazo: 72 horas
Avaliação da satisfação do paciente com os cuidados perioperatórios usando o questionário de satisfação do paciente perioperatório de Leiden (LPPSq)
72 horas
Avaliação de custos e impacto econômico da doença
Prazo: 72 horas
Avaliação de custos e impacto econômico da doença quantificando o uso de recursos de saúde e não-saúde
72 horas
Avaliação da necessidade de medicação antiemética de resgate
Prazo: 72 horas
Avaliação da necessidade de medicação antiemética de resgate quantificando os pacientes que necessitam de dois ou mais medicamentos com efeito antiemético como medicação de resgate
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Group G-6

Investigadores

  • Investigador principal: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE6-ACU-2011-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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