Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij ambulante chirurgie (PUCTURE-NVPO)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Group G-6

Gerandomiseerde klinische studie om het nut van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij ambulante chirurgie te evalueren

Om het nut van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij ambulante chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek.

De te bestuderen ziekte is postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). PONV, door sommigen beschreven als "The Big Little Problem", heeft een grote invloed op de tevredenheid van de patiënt en de benodigde postoperatieve zorg. Gezien de toename van poliklinische chirurgie is er een toenemende vraag naar effectieve PONV-behandeling om uitstel van ontslag of ongeplande heropnames te voorkomen. De geschatte jaarlijkse kosten van PONV in de VS bedragen 100 miljoen dollar.

Jaarlijks worden ongeveer 75 miljoen patiënten in de wereld onder narcose gebracht. Geschat wordt dat 20-30% van deze patiënten PONV ervaart, en 80% bij patiënten met een hoog risico. Deze incidentie van PONV is gehandhaafd ondanks de verbetering van chirurgische en anesthesietechnieken en vooruitgang in anti-emetische farmacologie. Acupunctuur wordt steeds meer onderdeel van de westerse geneeskunde als aanvullende behandeling. Acupunctuur is beschreven om de symptomen van verschillende ziekten, waaronder PONV, effectief te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar en ouder.
  • ASA I-II-patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan onder algemene anesthesie in een ambulante setting.
  • Patiënten die naar verwachting geen opname op de verkoeverkamer of intensive care-afdeling nodig hebben.
  • Patiënten die, volgens de klinische criteria van de acupuncturist, baat kunnen hebben bij acupunctuur.
  • Patiënten met een voldoende opleidingsniveau om de in het onderzoek vereiste gezondheidsvragenlijsten in te vullen.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pathologie die volgens medisch oordeel hun deelname aan het onderzoek af te raden maakt.
  • Patiënten die niet kunnen reageren op de vragenlijsten die tijdens het onderzoek worden verstrekt.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de materialen van de oorzaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Hartzakje 6, Hart 7 en Maag 25
Ander: Oor zaden
De onderzoekers gaan oorzaden gebruiken om acupunctuurpunten te stimuleren. De zaden worden aangebracht wanneer de patiënten zich in de preoperatieve kamer bevinden. Nadat de patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, moeten ze deze punten elke acht uur gedurende vijf minuten stimuleren, en elke keer dat ze misselijkheid en/of braken hebben gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.
Sham-vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Galblaas 34, Nier 6 en Lever 3
Ander: Oor zaden
De onderzoekers gaan oorzaden gebruiken om acupunctuurpunten te stimuleren. De zaden worden aangebracht wanneer de patiënten zich in de preoperatieve kamer bevinden. Nadat de patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, moeten ze deze punten elke acht uur gedurende vijf minuten stimuleren, en elke keer dat ze misselijkheid en/of braken hebben gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal 72 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 72 uur
Het percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal (gedefinieerd als klinisch niet-significante PONV) 72 uur postoperatief zal worden beoordeeld in respectievelijk de experimentele groep en de controlegroep. In de experimentele groep krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Pericardium 6, Hart 7 en Maag 25. In de controlegroep (placebo) krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Galblaas 34, Nier 6 en Lever 3.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal 6 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 6 en 24 uur
Het percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal (gedefinieerd als klinisch niet-significante PONV) 6 en 24 uur postoperatief wordt beoordeeld in respectievelijk de experimentele en de controlegroep. In de experimentele groep krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Pericardium 6, Hart 7 en Maag 25. In de controlegroep (placebo) krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Galblaas 34, Nier 6 en Lever 3.
6 en 24 uur
Evaluatie van het postoperatieve herstelresultaat
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van het postoperatieve herstelresultaat met behulp van de postoperatieve kwaliteit van herstelscore QoR-40.
24 uur
Evaluatie van peri-operatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur
Evaluatie van peri-operatieve pijn met behulp van de verbale numerieke pijnschaal
72 uur
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de perioperatieve zorg
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de perioperatieve zorg met behulp van de Leidse perioperatieve patiënttevredenheidsvragenlijst (LPPSq)
72 uur
Beoordeling van de kosten en de economische impact van de ziekte
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de kosten en de economische impact van de ziekte, waarbij het gebruik van gezondheids- en niet-gezondheidsmiddelen wordt gekwantificeerd
72 uur
Beoordeling van de behoefte aan noodanti-emetische medicatie
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de behoefte aan noodmedicatie door kwantificering van de patiënten die twee of meer geneesmiddelen met een anti-emetisch effect nodig hebben als noodmedicatie
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Group G-6

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE6-ACU-2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor zaden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren