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Nutzen der Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der ambulanten Chirurgie (PUCTURE-NVPO)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Group G-6

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der ambulanten Chirurgie

Bewertung des Nutzens der Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der ambulanten Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Vergleichsstudie.

Die zu untersuchende Krankheit ist postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). PONV, von manchen als „das große kleine Problem“ beschrieben, hat großen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die erforderliche postoperative Pflege. Angesichts der Zunahme ambulanter chirurgischer Eingriffe besteht ein wachsender Bedarf an einer wirksamen PONV-Behandlung, um Verzögerungen bei der Entlassung oder ungeplante Wiederaufnahmen zu verhindern. Die geschätzten jährlichen Kosten von PONV in den USA betragen 100 Millionen Dollar.

Jährlich werden weltweit etwa 75 Millionen Patienten betäubt. Es wird geschätzt, dass 20–30 % dieser Patienten an PONV leiden, wobei bei Patienten mit hohem Risiko 80 % erreicht werden. Diese Inzidenz von PONV blieb trotz der Verbesserung der Operations- und Anästhesietechniken und der Fortschritte in der antiemetischen Pharmakologie bestehen. Akupunktur wird als ergänzende Behandlung zunehmend Teil der westlichen Medizin. Es wurde beschrieben, dass Akupunktur die Symptome verschiedener Krankheiten, einschließlich PONV, wirksam lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
  • ASA I-II-Patienten, die sich ambulant einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich keine Einweisung in den Aufwachraum oder auf die Intensivstation erforderlich ist.
  • Patienten, die nach den klinischen Kriterien des Akupunkturarztes wahrscheinlich von Akupunktur profitieren werden.
  • Patienten mit einem ausreichenden Bildungsniveau, um die in der Studie erforderlichen Gesundheitsfragebögen auszufüllen.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie, die nach ärztlichem Ermessen ihre Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht.
  • Patienten, die die während der Studie bereitgestellten Fragebögen nicht beantworten können.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Materialien der Ährensamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Perikard 6, Herz 7 und Magen 25
Sonstiges: Ährensamen
Die Forscher werden Ohrensamen verwenden, um Akupunkturpunkte zu stimulieren. Die Samen werden aufgetragen, wenn sich die Patienten im präoperativen Raum befinden. Nachdem die Patienten entlassen wurden, müssen sie diese Punkte alle acht Stunden fünf Minuten lang und jedes Mal, wenn sie in den ersten drei postoperativen Tagen Übelkeit und/oder Erbrechen verspüren, stimulieren.
Schein-Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Gallenblase 34, Niere 6 und Leber 3
Sonstiges: Ährensamen
Die Forscher werden Ohrensamen verwenden, um Akupunkturpunkte zu stimulieren. Die Samen werden aufgetragen, wenn sich die Patienten im präoperativen Raum befinden. Nachdem die Patienten entlassen wurden, müssen sie diese Punkte alle acht Stunden fünf Minuten lang und jedes Mal, wenn sie in den ersten drei postoperativen Tagen Übelkeit und/oder Erbrechen verspüren, stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala (definiert als klinisch nicht signifikanter PONV) 72 Stunden nach der Operation wird in der Versuchs- bzw. Kontrollgruppe bewertet. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Perikard 6, Herz 7 und Magen 25. In der Kontrollgruppe (Placebo) erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und eine Selbststimulation der Akupunkturpunkte Gallenblase 34, Niere 6 und Leber 3.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala 6 und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala (definiert als klinisch nicht signifikanter PONV) 6 und 24 Stunden nach der Operation wird in der Versuchs- bzw. Kontrollgruppe bewertet. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Perikard 6, Herz 7 und Magen 25. In der Kontrollgruppe (Placebo) erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und eine Selbststimulation der Akupunkturpunkte Gallenblase 34, Niere 6 und Leber 3.
6 und 24 Stunden
Bewertung des postoperativen Genesungsergebnisses
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des postoperativen Genesungsergebnisses anhand des postoperativen Genesungsqualitäts-Scores QoR-40.
24 Stunden
Beurteilung perioperativer Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung perioperativer Schmerzen anhand der verbalen numerischen Schmerzskala
72 Stunden
Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der perioperativen Versorgung
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der perioperativen Versorgung mithilfe des Leidener Fragebogens zur perioperativen Patientenzufriedenheit (LPPSq)
72 Stunden
Bewertung der Kosten und wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Kosten und wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit unter Quantifizierung der Nutzung von Gesundheits- und Nichtgesundheitsressourcen
72 Stunden
Beurteilung des Bedarfs an antiemetischen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung des Bedarfs an antiemetischen Notfallmedikamenten durch Quantifizierung der Patienten, die zwei oder mehr Medikamente mit antiemetischer Wirkung als Notfallmedikamente benötigen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Group G-6

Ermittler

  • Hauptermittler: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE6-ACU-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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