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Utilité de l'acupuncture dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en chirurgie ambulatoire (PUCTURE-NVPO)

2 octobre 2012 mis à jour par: Group G-6

Essai clinique randomisé pour évaluer l'utilité de l'acupuncture dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en chirurgie ambulatoire

Évaluer l'utilité de l'acupuncture dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective, randomisée, comparative.

La maladie à étudier est les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Les NVPO, décrits par certains comme "le gros petit problème", ont un grand impact sur la satisfaction du patient et les soins postopératoires nécessaires. Compte tenu de l'augmentation de la chirurgie ambulatoire, il existe une demande croissante pour un traitement efficace des NVPO afin d'éviter les retards de sortie ou les réadmissions imprévues. Les coûts annuels estimés des PONV aux États-Unis par an sont de 100 millions de dollars.

Environ 75 millions de patients sont anesthésiés dans le monde chaque année. On estime que 20 à 30 % de ces patients présentent des NVPO, atteignant 80 % chez les patients à haut risque. Cette incidence des NVPO s'est maintenue malgré l'amélioration des techniques chirurgicales et anesthésiques et les progrès de la pharmacologie antiémétique. De plus en plus, l'acupuncture fait partie de la médecine occidentale en tant que traitement complémentaire. L'acupuncture a été décrite pour réduire efficacement les symptômes de différentes maladies, y compris les NVPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 ans et plus.
  • Patients ASA I-II qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale en milieu ambulatoire.
  • Patients dont on prévoit qu'ils n'auront pas besoin d'être admis en salle de réveil ou en unité de soins intensifs.
  • Les patients qui, selon les critères cliniques du médecin acupuncteur, sont susceptibles de bénéficier de l'acupuncture.
  • Patients ayant un niveau d'éducation suffisant pour remplir les questionnaires de santé requis dans l'étude.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute pathologie qui, à la discrétion médicale, rend leur participation à l'étude déconseillée.
  • Les patients qui ne peuvent pas répondre aux questionnaires fournis au cours de l'étude.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux des graines auriculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les patients reçoivent une stimulation cutanée et une auto-stimulation des points d'acupuncture Péricarde 6, Cœur 7 et Estomac 25
Autre: Graines d'oreille
Les enquêteurs utiliseront des graines auriculaires pour stimuler les points d'acupuncture. Les graines seront appliquées lorsque les patients seront dans la salle préopératoire. Après leur sortie, les patients devront stimuler ces points toutes les huit heures pendant cinq minutes, et à chaque fois qu'ils auront des nausées et/ou des vomissements au cours des trois premiers jours postopératoires.
Comparateur factice: Groupe B
Les patients reçoivent une stimulation cutanée et une auto-stimulation des points d'acupuncture Vésicule biliaire 34, Rein 6 et Foie 3
Autre: Graines d'oreille
Les enquêteurs utiliseront des graines auriculaires pour stimuler les points d'acupuncture. Les graines seront appliquées lorsque les patients seront dans la salle préopératoire. Après leur sortie, les patients devront stimuler ces points toutes les huit heures pendant cinq minutes, et à chaque fois qu'ils auront des nausées et/ou des vomissements au cours des trois premiers jours postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score < 50 sur l'échelle d'intensité des NVPO à 72 heures après l'opération.
Délai: 72 heures
Le pourcentage de patients ayant un score < 50 sur l'échelle d'intensité des NVPO (définis comme des NVPO cliniquement non significatifs) à 72 heures après l'opération sera évalué respectivement dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent une stimulation cutanée et une auto-stimulation des points d'acupuncture Péricarde 6, Cœur 7 et Estomac 25. Dans le groupe témoin (placebo), les patients reçoivent une stimulation cutanée et une auto-stimulation des points d'acupuncture Vésicule biliaire 34, Rein 6 et Foie 3.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score < 50 sur l'échelle d'intensité des NVPO à 6 et 24 heures postopératoires.
Délai: 6 et 24 heures
Le pourcentage de patients avec un score <50 sur l'échelle d'intensité des NVPO (définis comme des NVPO cliniquement non significatifs) à 6 et 24 heures après l'opération sera évalué dans le groupe expérimental et le groupe témoin, respectivement. Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent une stimulation cutanée et une auto-stimulation des points d'acupuncture Péricarde 6, Cœur 7 et Estomac 25. Dans le groupe témoin (placebo), les patients reçoivent une stimulation cutanée et une auto-stimulation des points d'acupuncture Vésicule biliaire 34, Rein 6 et Foie 3.
6 et 24 heures
Évaluation du résultat de la récupération postopératoire
Délai: 24 heures
Évaluation du résultat de la récupération postopératoire à l'aide du score de qualité postopératoire de la récupération QoR-40.
24 heures
Évaluation de la douleur périopératoire
Délai: 72 heures
Évaluation de la douleur périopératoire à l'aide de l'échelle verbale numérique de la douleur
72 heures
Évaluation de la satisfaction du patient vis-à-vis des soins périopératoires
Délai: 72 heures
Évaluation de la satisfaction du patient à l'égard des soins périopératoires à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient périopératoire de Leiden (LPPSq)
72 heures
Évaluation des coûts et de l'impact économique de la maladie
Délai: 72 heures
Évaluation des coûts et de l'impact économique de la maladie quantifiant l'utilisation des ressources sanitaires et non sanitaires
72 heures
Évaluation du besoin de médicaments antiémétiques de secours
Délai: 72 heures
Évaluation du besoin d'un médicament antiémétique de secours en quantifiant les patients qui ont besoin de deux ou plusieurs médicaments à effet antiémétique comme médicament de secours
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Group G-6

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE6-ACU-2011-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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