Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av akupunktur i behandling av postoperativ kvalme og oppkast i ambulatorisk kirurgi (PUCTURE-NVPO)

2. oktober 2012 oppdatert av: Group G-6

Randomisert klinisk studie for å evaluere nytten av akupunktur ved behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i ambulatorisk kirurgi

For å evaluere nytten av akupunktur ved behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i ambulatorisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, komparativ studie.

Sykdommen som skal studeres er postoperativ kvalme og oppkast (PONV). PONV, beskrevet av noen som "Det store lille problemet", har stor innvirkning på pasientens tilfredshet og den postoperative omsorgen som trengs. Tatt i betraktning økningen av poliklinisk kirurgi er det et økende behov for effektiv PONV-behandling for å forhindre forsinkelser i utskrivning eller uplanlagte reinnleggelser. De estimerte årlige kostnadene for PONV i USA per år er 100 millioner dollar.

Omtrent 75 millioner pasienter blir bedøvet i verden årlig. Det er anslått at 20-30 % av disse pasientene opplever PONV, og når 80 % hos pasienter med høy risiko. Denne forekomsten av PONV har opprettholdt til tross for forbedringen i kirurgiske og anestetiske teknikker og fremskritt innen antiemetisk farmakologi. I økende grad blir akupunktur en del av vestlig medisin som en komplementær behandling. Akupunktur er beskrevet for å effektivt redusere symptomene på forskjellige sykdommer, inkludert PONV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18 år og eldre.
  • ASA I-II pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep under generell anestesi i ambulerende omgivelser.
  • Pasienter som forventes ikke å trenge innleggelse på utvinningsrom eller intensivavdeling.
  • Pasienter som, i henhold til kliniske kriterier til akupunktørlegen, sannsynligvis vil ha nytte av akupunktur.
  • Pasienter med tilstrekkelig utdanningsnivå til å fylle ut helsespørreskjemaene som kreves i studien.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologi som under medisinsk skjønn gjør deres deltakelse i studien utilrådelig.
  • Pasienter som ikke kan svare på spørreskjemaene som ble gitt under studien.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor materialene i ørefrøene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter får kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjerte 7 og Mage 25
Annen: Ørefrø
Etterforskerne vil bruke ørefrø for å stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres når pasientene er på preoperativt rom. Etter at pasientene er skrevet ut, vil de trenge å stimulere disse punktene hver åttende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller oppkast i løpet av de tre første postoperative dagene.
Sham-komparator: Gruppe B
Pasienter får kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunktene galleblæren 34, nyre 6 og lever 3
Annen: Ørefrø
Etterforskerne vil bruke ørefrø for å stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres når pasientene er på preoperativt rom. Etter at pasientene er skrevet ut, vil de trenge å stimulere disse punktene hver åttende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller oppkast i løpet av de tre første postoperative dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med skår <50 på PONV-intensitetsskalaen 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
Prosentandelen av pasienter med skår <50 på PONV Intensity Scale (definert som klinisk ikke signifikant PONV) 72 timer postoperativt vil bli vurdert i henholdsvis den eksperimentelle og kontrollgruppen. I forsøksgruppen får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjerte 7 og Mage 25. I kontrollgruppen (placebo) får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunktene galleblæren 34, nyre 6 og lever 3.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med skår <50 på PONV-intensitetsskalaen 6 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 6 og 24 timer
Prosentandelen av pasienter med skår <50 på PONV Intensity Scale (definert som klinisk ikke signifikant PONV) 6 og 24 timer postoperativt vil bli vurdert i henholdsvis den eksperimentelle og kontrollgruppen. I forsøksgruppen får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjerte 7 og Mage 25. I kontrollgruppen (placebo) får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunktene galleblæren 34, nyre 6 og lever 3.
6 og 24 timer
Evaluering av det postoperative utvinningsresultatet
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av det postoperative utvinningsresultatet ved å bruke den postoperative kvaliteten på utvinningsscore QoR-40.
24 timer
Evaluering av perioperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av perioperativ smerte ved bruk av den verbale numeriske smerteskalaen
72 timer
Vurdering av pasientens tilfredshet med den perioperative omsorgen
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av pasientens tilfredshet med den perioperative behandlingen ved hjelp av Leiden perioperative pasienttilfredshetsskjema (LPPSq)
72 timer
Vurdering av kostnader og økonomiske konsekvenser av sykdommen
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av kostnader og økonomiske konsekvenser av sykdommen kvantifisere bruken av helse- og ikke-helseressurser
72 timer
Vurdering av behov for redningsdempende medisin
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av behov for redningsdempende medisin ved å kvantifisere pasientene som trenger to eller flere legemidler med kvalmestillende effekt som redningsmedisin
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Group G-6

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE6-ACU-2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ørefrø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere