Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность иглоукалывания при лечении послеоперационной тошноты и рвоты в амбулаторной хирургии (PUCTURE-NVPO)

2 октября 2012 г. обновлено: Group G-6

Рандомизированное клиническое исследование по оценке полезности иглоукалывания при лечении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в амбулаторной хирургии

Оценить полезность иглоукалывания при лечении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в амбулаторной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование.

Изучаемым заболеванием является послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). PONV, которую некоторые называют «большой маленькой проблемой», оказывает большое влияние на удовлетворенность пациентов и необходимый послеоперационный уход. Учитывая увеличение амбулаторной хирургии, существует растущий спрос на эффективное лечение PONV для предотвращения задержек в выписке или незапланированных повторных госпитализаций. Предполагаемые ежегодные затраты на PONV в США в год составляют 100 миллионов долларов.

Ежегодно в мире наркотизируют около 75 миллионов пациентов. Подсчитано, что 20-30% этих пациентов испытывают ПОТР, достигая 80% у пациентов с высоким риском. Эта частота ПОТР сохраняется, несмотря на совершенствование хирургических и анестезиологических методов и достижения в области противорвотной фармакологии. Иглоукалывание все чаще становится частью западной медицины в качестве дополнительного лечения. Было описано, что иглоукалывание эффективно уменьшает симптомы различных заболеваний, включая ПОТР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 лет и старше.
  • Пациенты с ASA I-II, которым предстоит хирургическая процедура под общей анестезией в амбулаторных условиях.
  • Пациенты, которым, как ожидается, не потребуется госпитализация в послеоперационную палату или отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, которым, согласно клиническим критериям врача-иглотерапевта, акупунктура может принести пользу.
  • Пациенты с достаточным уровнем образования для заполнения анкет о состоянии здоровья, необходимых в исследовании.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой патологией, которая по усмотрению врача делает их участие в исследовании нецелесообразным.
  • Пациенты, которые не могут ответить на анкеты, предоставленные в ходе исследования.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к материалам семян початка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты получают кожную стимуляцию и самостимуляцию акупунктурных точек перикарда 6, сердца 7 и желудка 25.
Другой: Семена уха
Исследователи будут использовать семена уха для стимуляции точек акупунктуры. Семена будут применяться, когда пациенты находятся в предоперационной комнате. После выписки пациентов им нужно будет стимулировать эти точки каждые восемь часов в течение пяти минут и каждый раз, когда у них появляется тошнота и/или рвота в течение первых трех послеоперационных дней.
Фальшивый компаратор: Группа Б
Пациенты получают кожную стимуляцию и самостимуляцию акупунктурных точек 34 желчного пузыря, 6 почек и 3 печени.
Другой: Семена уха
Исследователи будут использовать семена уха для стимуляции точек акупунктуры. Семена будут применяться, когда пациенты находятся в предоперационной комнате. После выписки пациентов им нужно будет стимулировать эти точки каждые восемь часов в течение пяти минут и каждый раз, когда у них появляется тошнота и/или рвота в течение первых трех послеоперационных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой <50 по шкале интенсивности PONV через 72 часа после операции.
Временное ограничение: 72 часа
Процент пациентов с баллом <50 по шкале интенсивности PONV (определяемой как клинически незначимая PONV) через 72 часа после операции будет оцениваться в экспериментальной и контрольной группе соответственно. В экспериментальной группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры Перикард 6, Сердце 7 и Желудок 25. В контрольной (плацебо) группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры 34 желчного пузыря, 6 почек и 3 печени.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой <50 по шкале интенсивности PONV через 6 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 6 и 24 часа
Процент пациентов с оценкой <50 по шкале интенсивности PONV (определяемой как клинически незначимая PONV) через 6 и 24 часа после операции будет оцениваться в экспериментальной и контрольной группе соответственно. В экспериментальной группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры Перикард 6, Сердце 7 и Желудок 25. В контрольной (плацебо) группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры 34 желчного пузыря, 6 почек и 3 печени.
6 и 24 часа
Оценка результатов послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 24 часа
Оценка результатов послеоперационного восстановления с использованием показателя послеоперационного качества восстановления QoR-40.
24 часа
Оценка периоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа
Оценка периоперационной боли по вербальной числовой шкале боли
72 часа
Оценка удовлетворенности пациента периоперационным уходом
Временное ограничение: 72 часа
Оценка удовлетворенности пациента периоперационным уходом с помощью Лейденского опросника удовлетворенности периоперационным пациентом (LPPSq)
72 часа
Оценка затрат и экономических последствий заболевания
Временное ограничение: 72 часа
Оценка затрат и экономических последствий заболевания с количественной точки зрения использования медицинских и немедицинских ресурсов
72 часа
Оценка потребности в неотложных противорвотных препаратах
Временное ограничение: 72 часа
Оценка потребности в неотложных противорвотных препаратах путем количественного определения пациентов, которые нуждаются в двух или более препаратах с противорвотным эффектом в качестве неотложных
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Group G-6

Следователи

  • Главный следователь: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE6-ACU-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семена уха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться