Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av akupunktur vid behandling av postoperativt illamående och kräkningar vid ambulatorisk kirurgi (PUCTURE-NVPO)

2 oktober 2012 uppdaterad av: Group G-6

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera användbarheten av akupunktur vid behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) vid ambulatorisk kirurgi

Att utvärdera nyttan av akupunktur vid behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) vid ambulatorisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, jämförande studie.

Sjukdomen som ska studeras är postoperativt illamående och kräkningar (PONV). PONV, som av vissa beskrivs som "Det stora lilla problemet", har stor inverkan på patientens tillfredsställelse och den postoperativa vård som behövs. Med tanke på ökningen av poliklinisk kirurgi finns det en växande efterfrågan på effektiv PONV-behandling för att förhindra förseningar i utskrivningen eller oplanerade återinläggningar. De uppskattade årliga kostnaderna för PONV i USA per år är 100 miljoner dollar.

Cirka 75 miljoner patienter bedövas i världen årligen. Det uppskattas att 20-30 % av dessa patienter upplever PONV, vilket når 80 % hos patienter med hög risk. Denna förekomst av PONV har bibehållits trots förbättringen av kirurgiska och anestetiska tekniker och framsteg inom antiemetisk farmakologi. Akupunktur blir alltmer en del av västerländsk medicin som en kompletterande behandling. Akupunktur har beskrivits för att effektivt minska symptomen på olika sjukdomar, inklusive PONV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, 18 år och äldre.
  • ASA I-II-patienter som kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi i ambulerande miljö.
  • Patienter som förväntas inte behöva läggas in på uppvakningsrummet eller intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter som, enligt akupunktörläkarens kliniska kriterier, sannolikt kommer att ha nytta av akupunktur.
  • Patienter med tillräcklig utbildningsnivå för att fylla i de hälsoenkäter som krävs i studien.
  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon patologi som under medicinsk bedömning gör att deras deltagande i studien inte är tillrådligt.
  • Patienter som inte kan svara på de frågeformulär som tillhandahållits under studien.
  • Patienter med känd överkänslighet mot materialen i öronfröna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna får kutan stimulering och självstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjärta 7 och Mage 25
Övrig: Öron frön
Utredarna kommer att använda öronfrön för att stimulera akupunkturpunkter. Fröna kommer att appliceras när patienterna är i preoperativa rummet. Efter att patienterna har skrivits ut kommer de att behöva stimulera dessa punkter var åttonde timme i fem minuter, och varje gång de har illamående och/eller kräkningar under de tre första postoperativa dagarna.
Sham Comparator: Grupp B
Patienterna får kutan stimulering och självstimulering av akupunkturpunkterna Gallblåsa 34, Njure 6 och Lever 3
Övrig: Öron frön
Utredarna kommer att använda öronfrön för att stimulera akupunkturpunkter. Fröna kommer att appliceras när patienterna är i preoperativa rummet. Efter att patienterna har skrivits ut kommer de att behöva stimulera dessa punkter var åttonde timme i fem minuter, och varje gång de har illamående och/eller kräkningar under de tre första postoperativa dagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en poäng <50 på PONV-intensitetsskalan 72 timmar postoperativt.
Tidsram: 72 timmar
Andelen patienter med en poäng <50 på PONV-intensitetsskalan (definierad som kliniskt ej signifikant PONV) 72 timmar postoperativt kommer att bedömas i experiment- respektive kontrollgruppen. I experimentgruppen får patienterna kutan stimulering och självstimulering av akupunkturpunkterna Perikardium 6, Hjärta 7 och Mage 25. I kontrollgruppen (placebo) får patienterna kutan stimulering och självstimulering av akupunkturpunkterna Gallblåsa 34, Njure 6 och Lever 3.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en poäng <50 på PONV-intensitetsskalan 6 och 24 timmar postoperativt.
Tidsram: 6 och 24 timmar
Andelen patienter med en poäng <50 på PONV-intensitetsskalan (definierad som kliniskt ej signifikant PONV) 6 och 24 timmar postoperativt kommer att bedömas i experiment- respektive kontrollgruppen. I experimentgruppen får patienterna kutan stimulering och självstimulering av akupunkturpunkterna Perikardium 6, Hjärta 7 och Mage 25. I kontrollgruppen (placebo) får patienterna kutan stimulering och självstimulering av akupunkturpunkterna Gallblåsa 34, Njure 6 och Lever 3.
6 och 24 timmar
Utvärdering av det postoperativa återhämtningsresultatet
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av det postoperativa återhämtningsresultatet med hjälp av den postoperativa kvaliteten på återhämtningspoäng QoR-40.
24 timmar
Utvärdering av perioperativ smärta
Tidsram: 72 timmar
Utvärdering av perioperativ smärta med hjälp av den verbala numeriska smärtskalan
72 timmar
Bedömning av patientens tillfredsställelse med den perioperativa vården
Tidsram: 72 timmar
Bedömning av patientens tillfredsställelse med den perioperativa vården med hjälp av Leiden perioperativa patientnöjdhetsenkät (LPPSq)
72 timmar
Bedömning av kostnader och ekonomiska konsekvenser av sjukdomen
Tidsram: 72 timmar
Bedömning av kostnader och ekonomiska konsekvenser av sjukdomen kvantifiering av användningen av hälsoresurser och icke-hälsoresurser
72 timmar
Bedömning av behov av räddningsdämpande medicin
Tidsram: 72 timmar
Bedömning av behov av räddningsdämpande medicin genom att kvantifiera de patienter som behöver två eller flera läkemedel med antiemetisk effekt som räddningsmedicin
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Group G-6

Utredare

  • Huvudutredare: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE6-ACU-2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öron frön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera