针灸治疗门诊手术后恶心呕吐的应用 (PUCTURE-NVPO)
2012年10月2日 更新者：Group G-6
评估针灸治疗门诊手术后恶心呕吐 (PONV) 效用的随机临床试验
评估针灸在门诊手术中治疗术后恶心呕吐 (PONV) 的效用。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、比较研究。
要研究的疾病是术后恶心和呕吐 (PONV)。 PONV，被一些人描述为“大小问题”，对患者的满意度和所需的术后护理有很大影响。 考虑到门诊手术的增加，对有效 PONV 治疗的需求不断增加，以防止出院延迟或计划外再入院。 美国每年 PONV 的估计年度成本为 1 亿美元。
全世界每年大约有 7500 万患者接受麻醉。 据估计，这些患者中有 20-30% 会出现 PONV，在高危患者中达到 80%。 尽管手术和麻醉技术有所改进，止吐药理学也有所进步，但 PONV 的这种发生率仍然存在。 针灸越来越成为西医的一部分，作为一种辅助治疗。 据描述，针灸可有效减轻包括 PONV 在内的不同疾病的症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
接触：
- PAULA ORTIZ LUCAS, MD
- 电话号码：+34 665987652
- 邮箱：paula.ortiz.lucas@gmail.com
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首席研究员：
- PAULA ORTIZ LUCAS, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男女患者。
- ASA I-II 级患者，他们将在门诊环境中接受全身麻醉下的外科手术。
- 预计不需要进入恢复室或重症监护室的患者。
- 根据针灸医师的临床标准，可能受益于针灸的患者。
- 受教育程度足以完成研究中要求的健康问卷的患者。
- 已书面知情同意参加研究的患者。
排除标准：
- 患有任何根据医学决定不建议其参与研究的病理学的患者。
- 无法回答研究期间提供的问卷的患者。
- 已知对耳种子材料过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
患者接受皮肤刺激和穴位自我刺激心包6、心脏7和胃25
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调查人员将使用耳种子来刺激穴位。
当患者在术前室时，将应用种子。
患者出院后，他们需要每 8 小时刺激这些穴位 5 分钟，并且在术后头三天每次出现恶心和/或呕吐时。
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假比较器：B组
患者接受穴位胆囊34、肾6和肝3的皮肤刺激和自我刺激
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调查人员将使用耳种子来刺激穴位。
当患者在术前室时，将应用种子。
患者出院后，他们需要每 8 小时刺激这些穴位 5 分钟，并且在术后头三天每次出现恶心和/或呕吐时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 72 小时 PONV 强度量表评分 <50 的患者百分比。
大体时间：72小时
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将分别在实验组和对照组中评估术后 72 小时 PONV 强度量表（定义为临床上不显着的 PONV）得分 <50 的患者百分比。
实验组患者接受心包6、心7、胃25穴位的皮肤刺激和自我刺激。
在对照组（安慰剂）中，患者接受皮肤刺激和针灸穴位胆囊 34、肾脏 6 和肝脏 3 的自我刺激。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 小时和 24 小时 PONV 强度量表评分 <50 的患者百分比。
大体时间：6 小时和 24 小时
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将分别在实验组和对照组中评估术后 6 小时和 24 小时 PONV 强度量表（定义为临床上不显着的 PONV）得分 <50 的患者百分比。
实验组患者接受心包6、心7、胃25穴位的皮肤刺激和自我刺激。
在对照组（安慰剂）中，患者接受皮肤刺激和针灸穴位胆囊 34、肾脏 6 和肝脏 3 的自我刺激。
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6 小时和 24 小时
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术后恢复结果评价
大体时间：24小时
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使用术后恢复质量评分 QoR-40 评估术后恢复结果。
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24小时
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围手术期疼痛的评估
大体时间：72小时
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使用口头数字疼痛量表评估围手术期疼痛
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72小时
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评估患者对围手术期护理的满意度
大体时间：72小时
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使用莱顿围手术期患者满意度问卷 (LPPSq) 评估患者对围手术期护理的满意度
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72小时
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评估疾病的成本和经济影响
大体时间：72小时
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评估疾病的成本和经济影响，量化卫生和非卫生资源的使用
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72小时
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评估急救止吐药物的需要
大体时间：72小时
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通过量化需要两种或两种以上具有止吐作用的药物作为补救药物的患者来评估补救止吐药物的需要
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：PAULA ORTIZ LUCAS, MD、Grupo G6
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
穗子的临床试验
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Nemours Children's Clinic招聘中
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的