Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturs nytte til behandling af postoperativ kvalme og opkastning i ambulatorisk kirurgi (PUCTURE-NVPO)

2. oktober 2012 opdateret af: Group G-6

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere nytten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i ambulatorisk kirurgi

At evaluere nytten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i ambulatorisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse.

Sygdommen, der skal undersøges, er postoperativ kvalme og opkastning (PONV). PONV, der af nogle beskrives som "Det Store Lille Problem", har stor indflydelse på patientens tilfredshed og den nødvendige postoperative pleje. I betragtning af stigningen i ambulant kirurgi er der et voksende behov for effektiv PONV-behandling for at forhindre forsinkelser i udskrivelsen eller uplanlagte genindlæggelser. De estimerede årlige omkostninger ved PONV i USA om året er 100 millioner dollars.

Cirka 75 millioner patienter bliver bedøvet i verden årligt. Det anslås, at 20-30% af disse patienter oplever PONV, og når op på 80% hos patienter med høj risiko. Denne forekomst af PONV er opretholdt på trods af forbedringen i kirurgiske og anæstetiske teknikker og fremskridt inden for antiemetisk farmakologi. I stigende grad bliver akupunktur en del af vestlig medicin som en komplementær behandling. Akupunktur er blevet beskrevet for effektivt at reducere symptomerne på forskellige sygdomme, herunder PONV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, 18 år og ældre.
  • ASA I-II-patienter, som skal gennemgå et kirurgisk indgreb under generel anæstesi i ambulatoriske omgivelser.
  • Patienter, der forventes ikke at have behov for indlæggelse på opvågningsstuen eller intensivafdelingen.
  • Patienter, som ifølge akupunktørlægens kliniske kriterier sandsynligvis vil have gavn af akupunktur.
  • Patienter med et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at udfylde de sundhedsspørgeskemaer, der kræves i undersøgelsen.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver patologi, der under medicinsk skøn gør deres deltagelse i undersøgelsen utilrådelig.
  • Patienter, der ikke kan svare på de spørgeskemaer, der blev stillet til rådighed under undersøgelsen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for materialerne i ørefrøene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne får kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkter Pericardium 6, Heart 7 og Mave 25
Andet: Øre frø
Efterforskerne vil bruge ørefrø til at stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres, når patienterne er i det præoperative rum. Efter at patienterne er blevet udskrevet, skal de stimulere disse punkter hver ottende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller opkastning i løbet af de første tre postoperative dage.
Sham-komparator: Gruppe B
Patienterne får kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Galdeblære 34, Nyre 6 og Lever 3
Andet: Øre frø
Efterforskerne vil bruge ørefrø til at stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres, når patienterne er i det præoperative rum. Efter at patienterne er blevet udskrevet, skal de stimulere disse punkter hver ottende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller opkastning i løbet af de første tre postoperative dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score <50 på PONV-intensitetsskalaen 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
Procentdelen af ​​patienter med en score <50 på PONV Intensity Scale (defineret som klinisk ikke signifikant PONV) 72 timer postoperativt vil blive vurderet i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen. I forsøgsgruppen får patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Pericardium 6, Heart 7 og Mave 25. I kontrolgruppen (placebo) modtager patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Galdeblære 34, Nyre 6 og Lever 3.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score <50 på PONV-intensitetsskalaen 6 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 6 og 24 timer
Procentdelen af ​​patienter med en score <50 på PONV Intensity Scale (defineret som klinisk ikke signifikant PONV) 6 og 24 timer postoperativt vil blive vurderet i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen. I forsøgsgruppen får patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Pericardium 6, Heart 7 og Mave 25. I kontrolgruppen (placebo) modtager patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Galdeblære 34, Nyre 6 og Lever 3.
6 og 24 timer
Evaluering af det postoperative helbredelsesresultat
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af det postoperative restitutionsresultat ved hjælp af den postoperative kvalitet af restitutionsscore QoR-40.
24 timer
Evaluering af perioperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af perioperativ smerte ved hjælp af den verbale numeriske smerteskala
72 timer
Vurdering af patientens tilfredshed med den perioperative pleje
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af patientens tilfredshed med den perioperative pleje ved hjælp af Leiden perioperative patienttilfredshedsspørgeskema (LPPSq)
72 timer
Vurdering af omkostninger og økonomiske konsekvenser af sygdommen
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af omkostninger og økonomiske konsekvenser af sygdommen kvantificering af brugen af ​​sundheds- og ikke-sundhedsmæssige ressourcer
72 timer
Vurdering af behov for redningshæmmende medicin
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af behov for redningskræmmende medicin ved at kvantificere de patienter, der har behov for to eller flere lægemidler med kvalmestillende effekt som redningsmedicin
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Group G-6

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE6-ACU-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øre frø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner