Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność akupunktury w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów w chirurgii ambulatoryjnej (PUCTURE-NVPO)

2 października 2012 zaktualizowane przez: Group G-6

Randomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność akupunktury w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w chirurgii ambulatoryjnej

Ocena przydatności akupunktury w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w chirurgii ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze.

Badana choroba to pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). PONV, określany przez niektórych jako „wielki mały problem”, ma ogromny wpływ na zadowolenie pacjenta i wymaganą opiekę pooperacyjną. Biorąc pod uwagę wzrost chirurgii ambulatoryjnej, rośnie zapotrzebowanie na skuteczne leczenie PONV, aby zapobiec opóźnieniom wypisu lub nieplanowanym ponownym hospitalizacjom. Szacunkowe roczne koszty PONV w USA wynoszą 100 milionów dolarów.

Rocznie na całym świecie znieczula się około 75 milionów pacjentów. Szacuje się, że 20-30% tych pacjentów doświadcza PONV, osiągając 80% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ta częstość występowania PONV utrzymuje się pomimo poprawy technik chirurgicznych i anestezjologicznych oraz postępów w farmakologii przeciwwymiotnej. Coraz częściej akupunktura staje się częścią zachodniej medycyny jako leczenie uzupełniające. Opisano, że akupunktura skutecznie zmniejsza objawy różnych chorób, w tym PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci ASA I-II, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym w warunkach ambulatoryjnych.
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że nie będą wymagać przyjęcia na salę pooperacyjną lub oddział intensywnej terapii.
  • Pacjenci, którzy według kryteriów klinicznych lekarza akupunktury mogą odnieść korzyść z akupunktury.
  • Pacjenci z poziomem wykształcenia wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy zdrowotnych wymaganych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która według uznania lekarza sprawia, że ​​ich udział w badaniu jest niewskazany.
  • Pacjenci, którzy nie mogą odpowiedzieć na kwestionariusze dostarczone podczas badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiały z nasion ucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymują stymulację skórną i autostymulację punktów akupunktury Osierdzie 6, Serce 7 i Żołądek 25
Inny: Nasiona uszu
Badacze użyją nasion uszu do stymulacji punktów akupunkturowych. Nasiona zostaną zastosowane, gdy pacjenci będą przebywać w sali przedoperacyjnej. Po wypisie pacjenci będą musieli stymulować te punkty co osiem godzin przez pięć minut i za każdym razem, gdy wystąpią nudności i / lub wymioty w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
Pozorny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymują stymulację skórną i autostymulację punktów akupunktury Pęcherzyk żółciowy 34, Nerka 6 i Wątroba 3
Inny: Nasiona uszu
Badacze użyją nasion uszu do stymulacji punktów akupunkturowych. Nasiona zostaną zastosowane, gdy pacjenci będą przebywać w sali przedoperacyjnej. Po wypisie pacjenci będą musieli stymulować te punkty co osiem godzin przez pięć minut i za każdym razem, gdy wystąpią nudności i / lub wymioty w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem <50 w skali intensywności PONV po 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów z wynikiem <50 w skali intensywności PONV (zdefiniowany jako nieistotny klinicznie PONV) po 72 godzinach po operacji zostanie oceniony odpowiednio w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują stymulację skórną oraz autostymulację punktów akupunktury Osierdzie 6, Serce 7 i Żołądek 25. W grupie kontrolnej (placebo) pacjenci otrzymują stymulację skórną i autostymulację punktów akupunkturowych Pęcherzyka Żółciowego 34, Nerki 6 i Wątroby 3.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem <50 w skali intensywności PONV po 6 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny
Odsetek pacjentów z wynikiem <50 w Skali Natężenia PONV (zdefiniowany jako nieistotny klinicznie PONV) po 6 i 24 godzinach po operacji zostanie oceniony odpowiednio w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują stymulację skórną oraz autostymulację punktów akupunktury Osierdzie 6, Serce 7 i Żołądek 25. W grupie kontrolnej (placebo) pacjenci otrzymują stymulację skórną i autostymulację punktów akupunkturowych Pęcherzyka Żółciowego 34, Nerki 6 i Wątroby 3.
6 i 24 godziny
Ocena wyników rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena wyniku wyzdrowienia pooperacyjnego przy użyciu wskaźnika jakości pooperacyjnego wyzdrowienia QoR-40.
24 godziny
Ocena bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena bólu okołooperacyjnego za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu
72 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta z opieki okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta z opieki okołooperacyjnej za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta okołooperacyjnego Leiden (LPPSq)
72 godziny
Ocena kosztów i ekonomicznych skutków choroby
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena kosztów i skutków ekonomicznych choroby, kwantyfikująca wykorzystanie zasobów zdrowotnych i pozazdrowotnych
72 godziny
Ocena konieczności zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena zapotrzebowania na doraźny lek przeciwwymiotny poprzez kwantyfikację pacjentów, którzy potrzebują dwóch lub więcej leków o działaniu przeciwwymiotnym jako leku doraźnego
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Group G-6

Śledczy

  • Główny śledczy: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE6-ACU-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasiona uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj