Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hasznossága a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében ambuláns sebészetben (PUCTURE-NVPO)

2012. október 2. frissítette: Group G-6

Randomizált klinikai vizsgálat az akupunktúra hasznosságának értékelésére a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésében az ambuláns sebészetben

Az akupunktúra hasznosságának értékelése a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésében az ambuláns sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat.

A vizsgálandó betegség a posztoperatív hányinger és hányás (PONV). A PONV, amelyet egyesek "A nagy kis problémaként" írnak le, nagy hatással van a betegek elégedettségére és a szükséges posztoperatív ellátásra. Tekintettel a járóbeteg-sebészet számának növekedésére, egyre nagyobb az igény a hatékony PONV-kezelésre a késedelmes elbocsátások és a nem tervezett visszafogadások megelőzésére. A PONV becsült éves költsége az Egyesült Államokban évente 100 millió dollár.

Évente hozzávetőleg 75 millió beteget altatnak el a világon. Becslések szerint ezeknek a betegeknek 20-30%-a tapasztal PONV-t, ami a magas kockázatú betegeknél eléri a 80%-át. A PONV előfordulási gyakorisága a sebészeti és érzéstelenítő technikák javulása és az antiemetikus farmakológia fejlődése ellenére is megmaradt. Az akupunktúra egyre inkább a nyugati orvoslás részévé válik, mint kiegészítő kezelés. Leírták, hogy az akupunktúra hatékonyan csökkenti a különböző betegségek, köztük a PONV tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18 éves és idősebb betegek.
  • ASA I-II betegek, akiknél általános érzéstelenítésben, ambuláns körülmények között sebészeti beavatkozáson esnek át.
  • Azok a betegek, akiket várhatóan nem kell bevinni a gyógyászati ​​helyiségbe vagy az intenzív osztályra.
  • Azok a betegek, akiknek az akupunktúrás orvos klinikai kritériumai szerint valószínűleg előnyös az akupunktúra.
  • A vizsgálathoz szükséges egészségügyi kérdőívek kitöltéséhez megfelelő iskolai végzettséggel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan patológiában szenvedő betegek, akik orvosi mérlegelés alapján a vizsgálatban való részvételüket nem javasolják.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak válaszolni a vizsgálat során megadott kérdőívekre.
  • A füles magvak anyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
A betegek bőrstimulációt és önstimulációt kapnak a szívburok 6, szív 7 és gyomor 25 akupunktúrás pontjain
Egyéb: Fül magvak
A kutatók fülmagokat használnak az akupunktúrás pontok stimulálására. A magokat akkor kell kijuttatni, amikor a betegek a preoperatív szobában vannak. Miután a betegeket elbocsátották, nyolc óránként öt percig stimulálniuk kell ezeket a pontokat, és minden alkalommal, amikor hányingerük és/vagy hányásuk van az első három posztoperatív napon.
Sham Comparator: B csoport
A betegek bőrstimulációt és önstimulációt kapnak az epehólyag 34, a vese 6 és a máj 3 akupunktúrás pontjain
Egyéb: Fül magvak
A kutatók fülmagokat használnak az akupunktúrás pontok stimulálására. A magokat akkor kell kijuttatni, amikor a betegek a preoperatív szobában vannak. Miután a betegeket elbocsátották, nyolc óránként öt percig stimulálniuk kell ezeket a pontokat, és minden alkalommal, amikor hányingerük és/vagy hányásuk van az első három posztoperatív napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a PONV intenzitási skálán a pontszáma <50 a műtét után 72 órával.
Időkeret: 72 óra
A PONV intenzitási skálán (klinikailag nem szignifikáns PONV-ként definiált) 50 alatti pontszámot elérő betegek százalékos arányát a műtét után 72 órával a kísérleti és a kontrollcsoportban értékelik. A kísérleti csoportban a betegek bőrstimulációt és önstimulációt kapnak a szívburok 6, szív 7 és gyomor 25 akupunktúrás pontjain. A kontroll (placebo) csoportban a betegek bőrstimulációt és önstimulációt kapnak az epehólyag 34, a vese 6 és a máj 3 akupunktúrás pontjain.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a PONV intenzitási skálán a pontszáma <50 a műtét utáni 6. és 24. órában.
Időkeret: 6 és 24 óra
A PONV intenzitási skálán (klinikailag nem szignifikáns PONV-ként definiált) 50 alatti pontszámot elérő betegek százalékos arányát a műtét utáni 6 és 24 órában a kísérleti csoportban, illetve a kontrollcsoportban kell értékelni. A kísérleti csoportban a betegek bőrstimulációt és önstimulációt kapnak a szívburok 6, szív 7 és gyomor 25 akupunktúrás pontjain. A kontroll (placebo) csoportban a betegek bőrstimulációt és önstimulációt kapnak az epehólyag 34, a vese 6 és a máj 3 akupunktúrás pontjain.
6 és 24 óra
A posztoperatív gyógyulás eredményének értékelése
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív felépülési eredmény értékelése a QoR-40 posztoperatív helyreállítási minőségi pontszám segítségével.
24 óra
A perioperatív fájdalom értékelése
Időkeret: 72 óra
A perioperatív fájdalom értékelése verbális numerikus fájdalomskála segítségével
72 óra
A páciens perioperatív ellátással való elégedettségének felmérése
Időkeret: 72 óra
A páciens perioperatív ellátással való elégedettségének felmérése a Leiden perioperatív betegelégedettségi kérdőív (LPPSq) segítségével
72 óra
A betegség költségeinek és gazdasági hatásainak felmérése
Időkeret: 72 óra
A betegség költségeinek és gazdasági hatásainak felmérése, számszerűsítve az egészségügyi és nem egészségügyi erőforrások felhasználását
72 óra
Megmentő hányáscsillapító gyógyszer szükségességének felmérése
Időkeret: 72 óra
A mentő hányáscsillapító gyógyszer szükségességének felmérése azon betegek számszerűsítésével, akiknek két vagy több hányáscsillapító hatású gyógyszerre van szükségük mentőgyógyszerként
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Group G-6

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE6-ACU-2011-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fül magvak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel