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Utilità dell'agopuntura nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori in chirurgia ambulatoriale (PUCTURE-NVPO)

2 ottobre 2012 aggiornato da: Group G-6

Studio clinico randomizzato per valutare l'utilità dell'agopuntura nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in chirurgia ambulatoriale

Valutare l'utilità dell'agopuntura nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, comparativo.

La malattia da studiare è la nausea e il vomito postoperatori (PONV). PONV, descritto da alcuni come "The Big Little Problem", ha un grande impatto sulla soddisfazione del paziente e sulle cure postoperatorie necessarie. Considerando l'aumento della chirurgia ambulatoriale, vi è una crescente domanda di un trattamento PONV efficace per prevenire ritardi nelle dimissioni o ricoveri non programmati. I costi annuali stimati di PONV negli Stati Uniti all'anno sono di 100 milioni di dollari.

Ogni anno nel mondo vengono anestetizzati circa 75 milioni di pazienti. Si stima che il 20-30% di questi pazienti soffra di PONV, raggiungendo l'80% nei pazienti ad alto rischio. Questa incidenza di PONV si è mantenuta nonostante il miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestetiche e i progressi nella farmacologia antiemetica. Sempre più spesso, l'agopuntura sta entrando a far parte della medicina occidentale come trattamento complementare. L'agopuntura è stata descritta per ridurre efficacemente i sintomi di diverse malattie, tra cui PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti ASA I-II che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in ambiente ambulatoriale.
  • Pazienti che si prevede non richiedano il ricovero in sala risveglio o unità di terapia intensiva.
  • Pazienti che, secondo i criteri clinici del medico agopuntore, possono trarre beneficio dall'agopuntura.
  • Pazienti con un livello di istruzione sufficiente per completare i questionari sanitari richiesti nello studio.
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi patologia che, a giudizio medico, renda sconsigliabile la loro partecipazione allo studio.
  • Pazienti che non possono rispondere ai questionari forniti durante lo studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai materiali dei semi dell'orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti ricevono stimolazione cutanea e autostimolazione dei punti di agopuntura Pericardio 6, Cuore 7 e Stomaco 25
Altro: Semi dell'orecchio
Gli investigatori useranno i semi dell'orecchio per stimolare i punti di agopuntura. I semi verranno applicati quando i pazienti sono nella sala preoperatoria. Dopo che i pazienti saranno stati dimessi, dovranno stimolare questi punti ogni otto ore per cinque minuti e ogni volta che avranno nausea e/o vomito durante i primi tre giorni postoperatori.
Comparatore fittizio: Gruppo B
I pazienti ricevono stimolazione cutanea e autostimolazione dei punti di agopuntura Cistifellea 34, Rene 6 e Fegato 3
Altro: Semi dell'orecchio
Gli investigatori useranno i semi dell'orecchio per stimolare i punti di agopuntura. I semi verranno applicati quando i pazienti sono nella sala preoperatoria. Dopo che i pazienti saranno stati dimessi, dovranno stimolare questi punti ogni otto ore per cinque minuti e ogni volta che avranno nausea e/o vomito durante i primi tre giorni postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio <50 sulla scala di intensità PONV a 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
La percentuale di pazienti con un punteggio <50 sulla PONV Intensity Scale (definita come PONV clinicamente non significativa) a 72 ore dall'intervento sarà valutata rispettivamente nel gruppo sperimentale e di controllo. Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono stimolazione cutanea e autostimolazione dei punti di agopuntura Pericardio 6, Cuore 7 e Stomaco 25. Nel gruppo di controllo (placebo), i pazienti ricevono stimolazione cutanea e autostimolazione dei punti di agopuntura Cistifellea 34, Rene 6 e Fegato 3.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio <50 sulla scala di intensità PONV a 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 e 24 ore
La percentuale di pazienti con un punteggio <50 sulla PONV Intensity Scale (definita come PONV clinicamente non significativa) a 6 e 24 ore dopo l'intervento sarà valutata rispettivamente nel gruppo sperimentale e di controllo. Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono stimolazione cutanea e autostimolazione dei punti di agopuntura Pericardio 6, Cuore 7 e Stomaco 25. Nel gruppo di controllo (placebo), i pazienti ricevono stimolazione cutanea e autostimolazione dei punti di agopuntura Cistifellea 34, Rene 6 e Fegato 3.
6 e 24 ore
Valutazione dell'esito del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dell'esito del recupero postoperatorio utilizzando la qualità postoperatoria del punteggio di recupero QoR-40.
24 ore
Valutazione del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione del dolore perioperatorio utilizzando la scala numerica verbale del dolore
72 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente per le cure perioperatorie
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente per le cure perioperatorie utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente perioperatorio di Leiden (LPPSq)
72 ore
Valutazione dei costi e dell'impatto economico della malattia
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione dei costi e dell'impatto economico della malattia quantificando l'utilizzo di risorse sanitarie e non
72 ore
Valutazione della necessità di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della necessità di farmaci antiemetici di salvataggio quantificando i pazienti che necessitano di due o più farmaci con effetto antiemetico come farmaci di salvataggio
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Group G-6

Investigatori

  • Investigatore principale: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE6-ACU-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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