Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost akupunktury v léčbě pooperační nevolnosti a zvracení v ambulantní chirurgii (PUCTURE-NVPO)

2. října 2012 aktualizováno: Group G-6

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení užitečnosti akupunktury při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v ambulantní chirurgii

Zhodnotit užitečnost akupunktury v léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v ambulantní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie.

Nemoc, která má být studována, je pooperační nevolnost a zvracení (PONV). PONV, některými popisovaný jako „velký malý problém“, má velký vliv na spokojenost pacienta a potřebnou pooperační péči. Vzhledem k nárůstu ambulantních chirurgických zákroků se zvyšuje poptávka po účinné léčbě PONV, aby se předešlo zpožděním při propuštění nebo neplánovaným readmisím. Odhadované roční náklady PONV v USA jsou 100 milionů dolarů.

Ročně je na světě anestezováno přibližně 75 milionů pacientů. Odhaduje se, že 20–30 % těchto pacientů zažívá PONV, přičemž u pacientů s vysokým rizikem dosahuje 80 %. Tento výskyt PONV přetrvává navzdory zlepšení chirurgických a anestetických technik a pokroku v antiemetické farmakologii. Akupunktura se stále více stává součástí západní medicíny jako doplňková léčba. Bylo popsáno, že akupunktura účinně snižuje symptomy různých onemocnění, včetně PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti s ASA I-II, kteří podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestezii v ambulantním prostředí.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou vyžadovat přijetí na dospávací pokoj nebo jednotku intenzivní péče.
  • Pacienti, kteří podle klinických kritérií akupunkturistického lékaře pravděpodobně budou mít prospěch z akupunktury.
  • Pacienti s dostatečnou úrovní vzdělání k vyplnění zdravotních dotazníků požadovaných ve studii.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli patologií, která podle lékařského uvážení znemožňuje jejich účast ve studii.
  • Pacienti, kteří nemohou odpovědět na dotazníky poskytnuté během studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiály ušních semen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Perikard 6, srdce 7 a žaludek 25
Jiný: Ušní semena
Vyšetřovatelé použijí ušní semena ke stimulaci akupunkturních bodů. Semena budou aplikována, když budou pacienti na předoperačním sále. Poté, co budou pacienti propuštěni, budou muset tyto body stimulovat každých osm hodin po dobu pěti minut a pokaždé, když budou mít nevolnost a/nebo zvracení během prvních tří pooperačních dnů.
Falešný srovnávač: Skupina B
Pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Žlučník 34, Ledviny 6 a Játra 3
Jiný: Ušní semena
Vyšetřovatelé použijí ušní semena ke stimulaci akupunkturních bodů. Semena budou aplikována, když budou pacienti na předoperačním sále. Poté, co budou pacienti propuštěni, budou muset tyto body stimulovat každých osm hodin po dobu pěti minut a pokaždé, když budou mít nevolnost a/nebo zvracení během prvních tří pooperačních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV 72 hodin po operaci.
Časové okno: 72 hodin
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV (definované jako klinicky nevýznamná PONV) 72 hodin po operaci bude hodnoceno v experimentální a kontrolní skupině, v daném pořadí. V experimentální skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Perikard 6, Srdce 7 a Žaludek 25. V kontrolní (placebo) skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Žlučník 34, Ledviny 6 a Játra 3.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV 6 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 6 a 24 hodin
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV (definované jako klinicky nevýznamná PONV) 6 a 24 hodin po operaci bude hodnoceno v experimentální a kontrolní skupině, v daném pořadí. V experimentální skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Perikard 6, Srdce 7 a Žaludek 25. V kontrolní (placebo) skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Žlučník 34, Ledviny 6 a Játra 3.
6 a 24 hodin
Hodnocení výsledku pooperační rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení výsledku pooperační rekonvalescence pomocí skóre pooperační kvality zotavení QoR-40.
24 hodin
Hodnocení perioperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení peroperační bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti
72 hodin
Hodnocení spokojenosti pacienta s perioperační péčí
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení spokojenosti pacienta s perioperační péčí pomocí Leidenského perioperačního dotazníku spokojenosti pacientů (LPPSq)
72 hodin
Posouzení nákladů a ekonomického dopadu onemocnění
Časové okno: 72 hodin
Posouzení nákladů a ekonomického dopadu onemocnění kvantifikující využití zdravotních a nezdravotnických zdrojů
72 hodin
Posouzení potřeby záchranné antiemetiky
Časové okno: 72 hodin
Posouzení potřeby záchranné antiemetiky kvantifikací pacientů, kteří potřebují dva nebo více léků s antiemetickým účinkem jako záchrannou medikaci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Group G-6

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE6-ACU-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ušní semena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit