びらん性食道炎の治療におけるAG-1749（ランソプラゾール）と比較したTAK-438の有効性
2012年11月7日 更新者：Takeda
びらん性食道炎患者を対象としたAG-1749（1日1回30mg）と比較したTAK-438（1日1回20mg）の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検多施設共同研究
この研究の目的は、LA 分類等級付けシステムで定義されるグレード A ～ D のびらん性食道炎患者を対象に、ランソプラゾールと比較した 1 日 1 回（QD）の TAK-438 の有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Abiko-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Annaka-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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Kagawa
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Sakade-shi、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Susaki-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Fuziidera-shi、Osaka、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Otawara-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問 1 (観察期間の開始) の時点で、参加者は、LA 分類等級付けシステムによって定義されるグレード A ～ D のびらん性食道炎が内視鏡的に確認されている必要があり、明らかにグレード C または D である参加者の目標数は 30% です。参加者総数の（120名）以上。
- 外来（検査入院含む）
除外基準:
- 食道関連の合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、食道狭窄など）、食道の放射線療法または凍結療法の既往歴、腐食性または物理化学的外傷（食道硬化療法など）のある参加者。 。 ただし、シャッツキー輪（下食道括約筋周囲の粘膜組織輪）またはバレット食道の参加者は参加できます。
- 胃食道逆流症の手術や治療（心臓形成術、食道狭窄症の拡張術（シャッツキー輪を除く）など）を受けたことがある方、または胃・十二指腸の手術歴のある方（内視鏡による良性ポリープの切除を除く）
- -訪問1（観察期間の開始）前30日以内に急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（白いコーティングのある粘膜欠損）を患っている参加者。 ただし、胃または十二指腸びらんのある参加者も参加できます。
- ゾリンジャー・エリソン症候群、またはその他の胃酸過剰分泌障害の過去または現在の病歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 20mg QD
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TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最長 8 週間。 8週目時点でEEが内視鏡的に治癒していない参加者は、TAK-438 40 mg錠を1日1回、経口でさらに8週間追加治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AG-1749 30mg QD
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TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最長 8 週間。 8週目時点でEEが内視鏡的に治癒していない参加者は、TAK-438 40 mg錠を1日1回、経口でさらに8週間追加治療を受けます。
他の名前：
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 8 週間。 8週目時点でEEが内視鏡的に治癒していない参加者は、TAK-438 40 mg錠を1日1回、経口でさらに8週間追加治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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びらん性食道炎の8週間にわたる内視鏡による治癒率
時間枠：8週間
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びらん性食道炎の内視鏡的治癒は、ロサンゼルス (LA) 分類等級付けシステムによって定義されるグレード O の EE が内視鏡的に確認された参加者として定義されます。
各グレードの定義は次のとおりです: グレード O (粘膜損傷なし)、グレード A (粘膜損傷 <5 mm)、グレード B (粘膜損傷 ≥5 mm)、グレード C (2 つ以上のひだの間で連続した粘膜損傷、および <75%)グレード D (粘膜損傷 ≥ 周囲の 75%)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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びらん性食道炎の 2 週間にわたる内視鏡による治癒率
時間枠：2週間
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2週間
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びらん性食道炎の 4 週間にわたる内視鏡による治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。