TAK-438 口腔内崩壊錠 (OD) の生物学的同等性 (BE) 研究

包含基準:

1. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上60歳以下の健康な日本人成人男性です。
4. 参加者の体重は少なくとも 50 キログラム (kg)、肥満指数 (BMI) はスクリーニング時点で 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
5. 参加者は、期間 1 の治験薬投与開始前の少なくとも 6 か月間、タバコまたはニコチン含有製品 (例、ニコチンパッチ) を使用していない、現在の非喫煙者でなければなりません。
6. 参加者は、臨床検査安全検査、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時およびスクリーニング訪問前に実施されるバイタルサイン測定を含む臨床評価に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断されなければなりません。第 1 期の治験薬投与の開始。

除外基準:

1. 参加者は、期間 1 の治験薬投与開始前の 16 週間（112 日）以内に治験化合物を投与されている。
2. 参加者は、以前の臨床研究または治療薬として TAK-438 の投与を受けている。
3. 参加者は、研究施設の従業員の近親者であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（例、配偶者、親、子、兄弟）、または強迫的に同意する可能性があります。 。
4. 参加者は、制御されていない臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、またはその他の異常（研究対象の疾患以外）を患っており、参加者の参加能力に影響を与える可能性があります。研究したり、その結果を混乱させる可能性があります。
5. 参加者は、TAK-438 OD 錠剤または TAK-438 錠剤のいずれかの成分に対して過敏症を持っています。
6. 参加者は、スクリーニング時に乱用薬物の尿検査で陽性反応を示しました。
7. 参加者は、スクリーニング訪問前の 2 年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、研究全体を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
8. 参加者は、指定された期間中に除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取しました。
9. 参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患（吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎の病歴）を頻繁に（週に1回以上）患っている。胸やけの発生、または外科的介入。
10. 参加者はがんの病歴があるが、基底細胞がんは1日目まで少なくとも5年間寛解している。
11. 参加者は、スクリーニング時に、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応の検査結果が陽性である。
12. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。
13. 参加者は、期間1の治験薬投与開始前の4週間（28日）以内に少なくとも200ミリリットル（mL）、または12週間（84日）以内に少なくとも400ミリリットル（mL）の全血採取を受けている。
14. 参加者は、第 1 期の治験薬投与開始前の 52 週間（364 日）以内に合計 800 mL 以上の全血採取を受けている。
15. 参加者は、期間 1 の治験薬投与開始前の 2 週間（14 日）以内に血液成分の採取を受けている。
16. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) の ECG が異常 (臨床的に重要) でした。
17. 参加者は、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニング検査値を持っています。または、正常の上限値 (ULN) を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の検査異常を有する参加者です。
18. 治験責任医師または治験分担医師の意見において、治験実施計画書に従う可能性が低い、またはその他の理由により不適当であると判断した参加者。