미란성 식도염 치료에서 AG-1749(Lansoprazole) 대비 TAK-438의 효능
2012년 11월 7일 업데이트: Takeda
미란성 식도염 환자에서 AG-1749(30mg 1일 1회) 대비 TAK-438(20mg 1일 1회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 LA 분류 등급 시스템에 의해 정의된 등급 A 내지 D의 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸과 비교하여 1일 1회(QD) TAK-438의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Abiko-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Itoshima-shi, Fukuoka, 일본
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, 일본
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Takarazuka-shi, Hyogo, 일본
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Kagawa
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Sakade-shi, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Susaki-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Fuziidera-shi, Osaka, 일본
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Otawara-shi, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Nakano-ku, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1(관찰 기간 시작)에서 참가자는 LA 분류 등급 시스템에 의해 정의된 바와 같이 A 내지 D 등급의 내시경으로 확인된 미란성 식도염이 있어야 하며, 명확하게 등급 C 또는 D인 참가자의 목표 수는 30%입니다. (참가자 120명) 이상
- 외래(검진을 위한 입원환자 포함)
제외 기준:
- 식도 관련 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착증 등), 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 부식성 또는 물리화학적 외상(식도 경화 요법 등)이 있는 대상자 . 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 또는 Barrett's esophagus가 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
- 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료(심장 성형술, 식도 협착증 확장[Schatzki's ring 제외] 등)를 받았거나 위 또는 십이지장 수술(내시경에 의한 양성 용종 제거 제외) 병력이 있는 자
- Visit 1(관찰 기간 시작) 이전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위 또는 십이지장 궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손)이 있는 참가자. 그러나 위 또는 십이지장 미란이 있는 참가자는 포함할 수 있습니다.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 하루에 한 번.
TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
최대 8주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구 투여합니다. EE가 8주차에 내시경으로 치유되지 않은 참가자의 경우 참가자는 최대 추가 8주 동안 매일 1회 경구로 TAK-438 40mg 정제를 추가로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AG-1749 30mg QD
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TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
최대 8주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구 투여합니다. EE가 8주차에 내시경으로 치유되지 않은 참가자의 경우 참가자는 최대 추가 8주 동안 매일 1회 경구로 TAK-438 40mg 정제를 추가로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
Lansoprazole 30 mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 매일 1회. EE가 8주차에 내시경으로 치유되지 않은 참가자의 경우 참가자는 최대 추가 8주 동안 매일 1회 경구로 TAK-438 40mg 정제를 추가로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미란성 식도염의 8주간 내시경 치유율
기간: 8주
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미란성 식도염의 내시경 치유는 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 시스템에 의해 정의된 등급 O의 EE를 내시경으로 확인한 참가자로 정의됩니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다: 등급 O(점막 파열 없음), 등급 A(점막 파열 <5 mm), 등급 B(점막 파열 ≥5 mm), 등급 C(점막 파열이 2개 이상의 주름 사이에서 연속되고 <75% 의 둘레) 및 등급 D(점막 파열 ≥ 둘레의 75%).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미란성 식도염의 2주간 내시경 치유율
기간: 이주
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이주
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미란성 식도염의 4주간 내시경 치유율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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