Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-438:n teho verrattuna AG-1749:ään (lansopratsoli) eroosiivisen esofagiitin hoidossa

keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus TAK-438:n (20 mg kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna AG-1749:ään (30 mg kerran päivässä) potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-438:n teho kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna lansopratsoliin potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti, joka on asteen A–D LA-luokitusjärjestelmän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japani
    • Kagawa
      • Sakade-shi, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
      • Susaki-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japani
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vierailulla 1 (tarkkailujakson alussa) osallistujalla on oltava endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti, joka on asteen A–D LA-luokitusjärjestelmän määrittelemänä, ja selkeästi C- tai D-asteen osallistujien tavoitemäärä on 30 %. (120 osallistujaa) tai enemmän osallistujista.
  2. Avopotilas (mukaan lukien laitospotilas tutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (esofageaalinen sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (kardioplastia, ruokatorven ahtauman laajentuminen [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poisto endoskopialla)
  3. Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (valkoinen limakalvovaurio) 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1 (tarkkailujakson alku). Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  4. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Osallistujat, joiden EE ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 8, osallistujat saavat lisähoitoa TAK-438 40 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä vielä 8 viikon ajan.

Muut nimet:
  • AG-1749
Active Comparator: AG-1749 30 mg QD
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Osallistujat, joiden EE ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 8, osallistujat saavat lisähoitoa TAK-438 40 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä vielä 8 viikon ajan.

Muut nimet:
  • AG-1749
Lääke: Lansopratsoli

Lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Osallistujat, joiden EE ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 8, osallistujat saavat lisähoitoa TAK-438 40 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä vielä 8 viikon ajan.

Muut nimet:
  • AG-1749

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisnopeus yli 8 viikon erosiivisesta ruokatorvitulehduksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erosiivisen ruokatorven tulehduksen endoskooppinen paraneminen määritellään niiksi osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti vahvistettu EE:n luokka O Los Angelesin (LA) luokitusjärjestelmän määrittelemänä. Kunkin asteen määritelmät ovat: luokka O (ei limakalvon katkeamista), luokka A (limakalvon katkeaminen < 5 mm), luokka B (limakalvon katkeaminen ≥ 5 mm), luokka C (limakalvon katkeaminen kahden tai useamman taitoksen välillä ja <75 % ympärysmitta) ja luokka D (limakalvon katkeaminen ≥ 75 % ympärysmitasta).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisnopeus yli 2 viikon erosiivisesta ruokatorvitulehduksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Endoskooppinen paranemisnopeus yli 4 viikon syöpyneen ruokatorven tulehduksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438/CCT-002
  • U1111-1123-8356 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111607 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-438

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa