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カルシニューリン阻害剤 (CNI) 毒性による慢性同種移植片損傷 (CAI) のメカニズムと治療

2018年9月17日 更新者：Enver Akalin、Montefiore Medical Center
この研究の目的は、現在の薬物療法（低用量のプログラフと、腎機能のさらなる悪化を防ぐために通常推奨されるミフォーティックを含む）がどの程度効果があり、ゾートレスとの併用と比較した場合にどの程度安全であるかを調べることです。プログラフまたはネオーラルの使用に関連する慢性腎損傷患者に対するMyfortic。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的 1: Affymetrix マイクロアレイを使用して、CAI 患者の同種移植片および末梢血細胞の遺伝子発現パターンを調査すること。

仮説 1: 重大な尿細管間質浸潤や移植糸球体症を伴わないカルシニューリン阻害剤 (CNI) 毒性を示唆する生検所見を有する患者の遺伝子発現パターンは、同種免疫応答に関連する遺伝子の上方制御はなく、組織損傷、線維症、および細胞外マトリックスの沈着に関連する遺伝子の上方制御を示す可能性があります。同種免疫応答に関連する遺伝子の上方制御を示す可能性のある、重大な尿細管間質浸潤および/または移植糸球体症を有する患者と比較した、Tおよび/またはBリンパ球活性化マーカー、表面受容体、共刺激分子、接着分子、サイトカイン、およびケモカインなど、 T および/または B リンパ球活性化マーカー、表面受容体、共刺激分子、接着分子、サイトカイン、ケモカインなど。

具体的な目的 2: 同種移植片および末梢遺伝子発現パターンに対するエベロリムス (ゾートレス)/ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS、myfortic®) 治療の効果。

仮説 2: エベロリムス (ゾートレス) およびミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS、myfortic®) 治療は、トランスフォーミング成長因子 β、トロンボスポンジン 1、および血小板由来成長因子-C。

具体的な目的 3: CNI 毒性による CAI 患者におけるエベロリムス (ゾートレス) およびミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS、myfortic®) の臨床転帰を文書化すること 仮説 3: エベロリムス (ゾートレス) およびミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS、myfortic®) ）CNI毒性によるCAIの進行を軽減し、クレアチニンクリアランスを改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

生検を受けたすべての患者は、CNI 毒性による純粋な慢性同種移植損傷を証明しました。

除外基準:

  1. 24 時間尿タンパクまたはスポット尿タンパク/クレアチニン比 > 500 mg/日
  2. 腎疾患における食事療法（MDRD）または24時間採尿による推定糸球体濾過量（eGFR）<30ml/分
  3. Luminex によるドナー特異的抗体 (DSA) を持つ患者 (平均蛍光強度値 > 1,000)
  4. 多臓器移植またはABO不適合同種移植のレシピエント
  5. 現在のパネルの反応性抗体 (PRA) が 30 パーセントを超えています
  6. ランダム化時の移植片喪失
  7. 妊娠中の女性
  8. 急性拒絶反応の既往歴
  9. ZortressまたはMyforticに対するアレルギーまたは不耐症の既往歴
  10. 血小板数が100,000未満
  11. 白血球（WBC）が3,000未満
  12. Hb 9 g/dL 未満または Htc 30% 未満

  13. 生検所見

    • 慢性抗体媒介拒絶反応
    • 急性拒絶反応
    • C4d 染色陽性
    • 間質物質が領域の 25% 以上に浸透
    • 移植糸球体症
    • 再発性または新規糸球体疾患
    • ポリオーマ腎症またはシミアンウイルス40（SV40）染色陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス（ゾートレス）
薬：エベロリムス
開始用量は1.5 mg、1日2回、目標トラフレベルは6～10 ng/ml。
他の名前：
  • ゾルトレス
薬：ミコフェノール酸
マイフォーティック最小。 用量は1日360mg、最大用量は1日720mgです。 両腕に使用。 1年間使用しました。
他の名前：
  • マイフォーティック
アクティブコンパレータ：タクロリムス（プログラフ）の減量
薬：ミコフェノール酸
マイフォーティック最小。 用量は1日360mg、最大用量は1日720mgです。 両腕に使用。 1年間使用しました。
他の名前：
  • マイフォーティック
薬：タクロリムス
タクロリムスの目標トラフレベルは 3 ～ 5 ng/ml。
他の名前：
  • プログラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン血液検査で測定される eGFR (クレアチニン クリアランス) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
推定糸球体濾過率 (eGFR) は腎機能を示します。 健康な人の正常な eGFR 値は 80 ～ 120 ml/分です。 移植の場合、60 ～ 80 ml/分が予想されます。
ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Enver Akalin, MD、Montefiore Medical Center/AECOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-05-196

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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