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Mechanismen und Behandlung der chronischen Allotransplantatverletzung (CAI) aufgrund der Toxizität des Calcineurin-Inhibitors (CNI).

17. September 2018 aktualisiert von: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut das aktuelle Medikamentenschema (einschließlich niedriger Prograf-Dosis und Myfortic, das normalerweise empfohlen wird, um eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion zu verhindern) wirkt und wie sicher es im Vergleich zu einer Kombination von Zortress ist und Myfortic bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Prograf oder Neoral.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Genexpressionsmuster von Allotransplantaten und peripheren Blutzellen bei Patienten mit CAI mithilfe von Affymetrix-Mikroarrays.

Hypothese 1: Genexpressionsmuster von Patienten mit Biopsiebefunden, die auf eine Toxizität des Calcineurin-Inhibitors (CNI) ohne signifikante tubulointerstitielle Infiltrate oder Transplantatglomerulopathie hinweisen, könnten eine Hochregulierung von Genen im Zusammenhang mit Gewebeschäden, Fibrose und extrazellulärer Matrixablagerung ohne Hochregulierung von Genen im Zusammenhang mit der Alloimmunantwort zeigen. wie T- und/oder B-Lymphozyten-Aktivierungsmarker, Oberflächenrezeptoren, Kostimulationsmoleküle, Adhäsionsmoleküle, Zytokine und Chemokine im Vergleich zu Patienten mit signifikanten tubulointerstitiellen Infiltraten und/oder Transplantatglomerulopathie, die eine Hochregulierung von Genen im Zusammenhang mit der Alloimmunantwort zeigen könnten, wie T- und/oder B-Lymphozyten-Aktivierungsmarker, Oberflächenrezeptoren, Kostimulationsmoleküle, Adhäsionsmoleküle, Zytokine und Chemokine.

Spezifisches Ziel 2: Die Wirkung der Behandlung mit Everolimus (Zortress)/Mycophenolat-Natrium (EC-MPS, myfortic®) auf Allotransplantat- und periphere Genexpressionsmuster.

Hypothese 2: Die Behandlung mit Everolimus (Zortress) und Mycophenolat-Natrium (EC-MPS, myfortic®) schwächt das Fortschreiten von CAI aufgrund der CNI-Toxizität ab, indem sie die Expression von Genen im Zusammenhang mit Fibrose herunterreguliert, wie z. B. transformierender Wachstumsfaktor-β, Thrombospondin 1, und aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor C.

Spezifisches Ziel 3: Dokumentation der klinischen Ergebnisse von Everolimus (Zortress) und Mycophenolat-Natrium (EC-MPS, myfortic®) bei Patienten mit CAI aufgrund von CNI-Toxizität Hypothese 3: Everolimus (Zortress) und Mycophenolat-Natrium (EC-MPS, myfortic®). ) kann das Fortschreiten von CAI aufgrund der CNI-Toxizität abschwächen und die Kreatinin-Clearance verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei allen Patienten mit bioptisch nachgewiesener rein chronischer Allotransplantatschädigung aufgrund von CNI-Toxizität.

Ausschlusskriterien:

  1. 24-Stunden-Urin-Protein oder Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis > 500 mg/Tag
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min durch Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) oder 24-Stunden-Urinsammlung
  3. Patienten mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA) von Luminex (mittlere Fluoreszenzintensitätswerte > 1.000)
  4. Empfänger mehrerer Organtransplantationen oder ABO-inkompatibler Allotransplantate
  5. Aktueller Panel-reaktiver Antikörper (PRA) größer als 30 Prozent
  6. Transplantatverlust bei Randomisierung
  7. Schwangere Frau
  8. Vorgeschichte akuter Abstoßung
  9. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zortress oder Myfortic
  10. Thrombozytenzahl unter 100.000
  11. Weiße Blutkörperchen (WBC) weniger als 3.000
  12. Hb unter 9 g/dl oder Htc unter 30 %

  13. Biopsiebefunde von

    • Chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung
    • Akute Ablehnung
    • Positive C4d-Färbung
    • Interstitielle Infiltrationen bedecken mehr als 25 % der Fläche
    • Glomerulopathie nach Transplantation
    • Wiederkehrende oder de novo glomeruläre Erkrankung
    • Polyoma-Nephropathie oder positive Färbung mit Affenvirus 40 (SV40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus (Zortress)
Arzneimittel: Everolimus
Anfangsdosis 1,5 mg zweimal täglich, angestrebter Talspiegel 6–10 ng/ml.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Myfortic Min. Dosis 360 mg 2-mal täglich und maximale Dosis 720 mg 2-mal täglich. Wird in beiden Armen verwendet. Ein Jahr lang verwendet.
Andere Namen:
  • Myfortic
Aktiver Komparator: Reduzierte Dosis Tacrolimus (Prograf)
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Myfortic Min. Dosis 360 mg 2-mal täglich und maximale Dosis 720 mg 2-mal täglich. Wird in beiden Armen verwendet. Ein Jahr lang verwendet.
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Tacrolimus
Angestrebter Talspiegel von Tacrolimus 3–5 ng/ml.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR (Kreatinin-Clearance), gemessen durch einen Serum-Kreatinin-Bluttest
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zeigt die Nierenfunktion an. Der normale eGFR-Wert für gesunde Menschen liegt bei 80–120 ml/min. Bei Transplantationen wird mit 60–80 ml/min gerechnet.
Basislinie, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-05-196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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