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Meccanismi e trattamento della lesione cronica dell'allotrapianto (CAI) dovuta alla tossicità dell'inibitore della calcineurina (CNI)

17 settembre 2018 aggiornato da: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene funziona l'attuale regime farmacologico (compresa una bassa dose di Prograf e Myfortic, che di solito è raccomandato per prevenire qualsiasi ulteriore deterioramento della funzione renale) e quanto è sicuro rispetto a una combinazione di Zortress e Myfortic in pazienti con danno renale cronico associato all'uso di Prograf o Neoral.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Indagare i modelli di espressione genica di allotrapianti e cellule del sangue periferico di pazienti con CAI utilizzando microarrays Affymetrix.

Ipotesi 1: modelli di espressione genica di pazienti con reperti bioptici che suggeriscono tossicità dell'inibitore della calcineurina (CNI) senza significativi infiltrati tubulointerstiziali o glomerulopatia da trapianto potrebbero dimostrare una sovraregolazione dei geni correlati a lesioni tissutali, fibrosi e deposizione di matrice extracellulare senza sovraregolazione dei geni correlati alla risposta alloimmune, come marcatori di attivazione dei linfociti T e/o B, recettori di superficie, molecole di costimolazione, molecole di adesione, citochine e chemochine rispetto a pazienti con infiltrati tubulointerstiziali significativi e/o glomerulopatia da trapianto che potrebbero mostrare sovraregolazione dei geni correlati alla risposta alloimmune, come marcatori di attivazione dei linfociti T e/o B, recettori di superficie, molecole di costimolazione, molecole di adesione, citochine e chemochine.

Obiettivo specifico 2: L'effetto del trattamento con everolimus (Zortress)/micofenolato di sodio (EC-MPS, myfortic®) sui modelli di espressione genica periferica e dell'allotrapianto.

Ipotesi 2: il trattamento con everolimus (Zortress) e micofenolato sodico (EC-MPS, myfortic®) attenua la progressione della CAI dovuta alla tossicità del CNI riducendo l'espressione dei geni correlati alla fibrosi, come il fattore di crescita trasformante-β, la trombospondina 1, e fattore di crescita derivato dalle piastrine-C.

Obiettivo specifico 3: documentare gli esiti clinici di everolimus (Zortress) e micofenolato sodico (EC-MPS, myfortic®) in pazienti con CAI dovuta a tossicità CNI Ipotesi 3: Everolimus (Zortress) e micofenolato sodico (EC-MPS, myfortic® ) può attenuare la progressione della CAI dovuta alla tossicità del CNI e può migliorare la clearance della creatinina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con lesioni allotrapianto croniche comprovate da biopsia dovute a tossicità da CNI.

Criteri di esclusione:

  1. Proteine ​​nelle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 500 mg/die
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min mediante modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) o raccolta delle urine delle 24 ore
  3. Pazienti con anticorpo specifico del donatore (DSA) secondo Luminex (valori medi di intensità di fluorescenza > 1.000)
  4. Destinatari di più trapianti di organi o allotrapianti ABO-incompatibili
  5. Anticorpo reattivo del pannello corrente (PRA) superiore al 30 percento
  6. Perdita dell'innesto alla randomizzazione
  7. Donne incinte
  8. Storia precedente di rigetto acuto
  9. Storia precedente di allergia o intolleranza a Zortress o Myfortic
  10. Conta piastrinica inferiore a 100.000
  11. Globuli bianchi (WBC) meno di 3.000
  12. Hb inferiore a 9 g/dL o Htc inferiore al 30%

  13. Reperti bioptici di

    • Rigetto cronico mediato da anticorpi
    • Rigetto acuto
    • Colorazione C4d positiva
    • L'infiltrazione interstiziale supera il 25% dell'area
    • Glomerulopatia da trapianto
    • Malattia glomerulare ricorrente o de novo
    • Nefropatia da polioma o colorazione simian virus 40 (SV40) positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus (Zortress)
Droga: Everolimo
Dose iniziale 1,5 mg bid, livello minimo target 6-10 ng/ml.
Altri nomi:
  • Zortress
Droga: Acido micofenolico
Myfortico min. dose 360 ​​mg bid e dose massima 720 mg bid. Utilizzato in entrambe le braccia. Usato per un anno.
Altri nomi:
  • Myfortico
Comparatore attivo: Tacrolimus a dose ridotta (Prograf)
Droga: Acido micofenolico
Myfortico min. dose 360 ​​mg bid e dose massima 720 mg bid. Utilizzato in entrambe le braccia. Usato per un anno.
Altri nomi:
  • Myfortico
Droga: Tacrolimo
Livello minimo target di Tacrolimus 3-5 ng/ml.
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR (clearance della creatinina) misurata dall'analisi del sangue della creatinina sierica
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica la funzione renale. Il valore normale di eGFR per persone sane è 80-120 ml/min. Per i trapianti si prevede che sia di 60-80 ml/min.
Linea di base, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-05-196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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