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칼시뉴린 억제제(CNI) 독성으로 인한 만성 동종이식 손상(CAI)의 기전 및 치료

2018년 9월 17일 업데이트: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
이 연구의 목적은 현재의 약물 요법(신장 기능의 추가 악화를 예방하기 위해 일반적으로 권장되는 낮은 Prograf 용량 및 Myfortic 포함)이 얼마나 잘 작동하고 Zortress의 조합과 비교했을 때 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. Prograf 또는 Neoral 사용과 관련된 만성 신장 손상 환자의 Myfortic.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: Affymetrix 마이크로어레이를 사용하여 CAI 환자의 동종이식 및 말초 혈액 세포 유전자 발현 패턴을 조사합니다.

가설 1: 중요한 요세관간질 침윤 또는 이식 사구체병증 없이 칼시뉴린 억제제(CNI) 독성을 시사하는 생검 소견을 가진 환자의 유전자 발현 패턴은 동종면역 반응과 관련된 유전자의 상향 조절 없이 조직 손상, 섬유증 및 세포외 기질 침착과 관련된 유전자의 상향 조절을 입증할 수 있습니다. T 및/또는 B 림프구 활성화 마커, 표면 수용체, 공동자극 분자, 부착 분자, 사이토카인 및 케모카인과 같은 중요한 요세관간질 침윤 및/또는 이식 사구체병증이 있는 환자와 비교하여 동종면역 반응과 관련된 유전자의 상향 조절을 나타낼 수 있습니다. T 및/또는 B 림프구 활성화 마커, 표면 수용체, 공동 자극 분자, 접착 분자, 사이토카인 및 케모카인과 같은.

특정 목표 2: 동종이식 및 말초 유전자 발현 패턴에 대한 에베로리무스(Zortress)/마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS, myfortic®) 처리의 효과.

가설 2: Everolimus(Zortress) 및 mycophenolate sodium(EC-MPS, myfortic®) 치료는 transforming growth factor-β, thrombospondin 1, 및 혈소판 유래 성장 인자-C.

특정 목표 3: CNI 독성으로 인한 CAI 환자에서 에베롤리무스(Zortress) 및 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS, myfortic®)의 임상 결과 문서화 가설 3: Everolimus(Zortress) 및 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS, myfortic®) )는 CNI 독성으로 인한 CAI의 진행을 약화시킬 수 있으며 크레아티닌 청소율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

생검을 통해 CNI 독성으로 인한 순수 만성 동종이식 손상이 입증된 모든 환자.

제외 기준:

  1. 24시간 요단백 또는 단백뇨 단백/크레아티닌 비율 > 500 mg/일
  2. 신장 질환(MDRD)에서 식단을 수정하거나 24시간 소변 수집을 통해 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min
  3. Luminex의 기증자 특이 항체(DSA) 환자(평균 형광 강도 값 > 1,000)
  4. 다중 장기 이식 또는 ABO 부적합 동종이식 수혜자
  5. 현재 패널 반응성 항체(PRA) 30% 초과
  6. 무작위화 시 이식 손실
  7. 임산부
  8. 급성 거부의 과거력
  9. Zortress 또는 Myfortic에 대한 알레르기 또는 편협의 이전 병력
  10. 혈소판 수가 100,000 미만
  11. 백혈구(WBC) 3,000 미만
  12. Hb 9g/dL 미만 또는 Htc 30% 미만

  13. 생검 결과

    • 만성 항체 매개 거부
    • 급성 거부
    • 양성 C4d 염색
    • 간질은 면적의 25% 이상을 침윤한다.
    • 이식 사구체병증
    • 재발성 또는 신규 사구체 질환
    • 폴리마 신병증 또는 양성 유인원 바이러스 40(SV40) 염색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스(조트리스)
의약품: 에베로리무스
시작 용량 1.5 mg bid, 목표 최저 수준 6-10 ng/ml.
다른 이름들:
  • 조트리스
의약품: 미코페놀산
마이포틱 민. 용량 360 mg bid 및 최대 용량 720 mg bid. 양팔에 사용. 1년 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 마이포틱
활성 비교기: 저용량 Tacrolimus(Prograf)
의약품: 미코페놀산
마이포틱 민. 용량 360 mg bid 및 최대 용량 720 mg bid. 양팔에 사용. 1년 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 마이포틱
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus 3-5 ng/ml의 목표 최저 수준.
다른 이름들:
  • 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 혈액 검사로 측정한 eGFR(크레아티닌 청소율)의 변화
기간: 기준선, 1년
예상 사구체 여과율(eGFR)은 신장 기능을 나타냅니다. 건강한 사람의 정상적인 eGFR 값은 80-120ml/min입니다. 이식의 경우 60-80 ml/min이 될 것으로 예상됩니다.
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-05-196

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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