Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsineuriinin estäjän (CNI) toksisuudesta johtuvan kroonisen allograftivaurion (CAI) mekanismit ja hoito

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin nykyinen lääkeohjelma (mukaan lukien pieni Prograf-annos ja Myfortic, jota yleensä suositellaan estämään munuaisten toiminnan heikkeneminen) toimii ja kuinka turvallinen se on verrattuna Zortressin yhdistelmään. ja Myfortic potilailla, joilla on Prografin tai Neoralin käyttöön liittyvä krooninen munuaisvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Tutkia CAI-potilaiden allograft- ja perifeeristen verisolujen geenien ilmentymismalleja käyttämällä Affymetrix-mikrosiruja.

Hypoteesi 1: Geenien ilmentymismallit potilailla, joilla on biopsialöydöksiä, jotka viittaavat kalsineuriinin estäjän (CNI) toksisuuteen ilman merkittäviä tubulointerstitiaalisia infiltraatteja tai siirteen glomerulopatiaa, saattavat osoittaa kudosvaurioon, fibroosiin ja solunulkoisen matriisin kertymiseen liittyvien geenien lisääntymistä ilman alloimmuunivasteeseen liittyvien geenien lisääntymistä. kuten T- ja/tai B-lymfosyyttien aktivaatiomarkkerit, pintareseptorit, yhteisstimulaatiomolekyylit, adheesiomolekyylit, sytokiinit ja kemokiinit verrattuna potilaisiin, joilla on merkittäviä tubulointerstitiaalisia infiltraatteja ja/tai siirteen glomerulopatiaa, jotka saattavat osoittaa alloimmuunivasteeseen liittyvien geenien lisääntymistä, kuten T- ja/tai B-lymfosyyttien aktivaatiomarkkerit, pintareseptorit, kostimulaatiomolekyylit, adheesiomolekyylit, sytokiinit ja kemokiinit.

Erityinen tavoite 2: Everolimuusi (Zortress)/mykofenolaattinatrium (EC-MPS, myfortic®) -hoidon vaikutus allograftiin ja perifeerisiin geenien ilmentymismalleihin.

Hypoteesi 2: Everolimuusin (Zortress) ja mykofenolaattinatriumin (EC-MPS, myfortic®) hoito heikentää CAI-toksisuudesta johtuvaa CAI:n etenemistä säätelemällä alas fibroosiin liittyvien geenien ekspressiota, kuten transformoivan kasvutekijä-β, trombospondiini 1, ja verihiutaleperäinen kasvutekijä-C.

Erityinen tavoite 3: Dokumentoida everolimuusin (Zortress) ja mykofenolaattinatriumin (EC-MPS, myfortic®) kliiniset tulokset CNI-toksisuudesta johtuen CAI-potilailla. Hypoteesi 3: everolimuusi (Zortress) ja mykofenolaattinatrium (EC-MPS, myfortic®) ) voi heikentää CAI:n etenemistä CNI-toksisuudesta ja saattaa parantaa kreatiniinin puhdistumaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla oli biopsia, osoittivat CNI-toksisuudesta johtuvan puhtaan kroonisen allograftivaurion.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 24 tunnin virtsan proteiini tai pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 500 mg/vrk
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min muuttamalla ruokavaliota munuaissairaudessa (MDRD) tai 24 tunnin virtsankeruu
  3. Potilaat, joilla on Luminexin luovuttaja-spesifinen vasta-aine (DSA) (keskimääräiset fluoresenssin intensiteetit > 1 000)
  4. Useiden elinsiirtojen tai ABO:n kanssa yhteensopimattomien allograftien vastaanottajat
  5. Nykyinen paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) on yli 30 prosenttia
  6. Siirteen menetys satunnaistuksessa
  7. Raskaana olevat naiset
  8. Aikaisempi akuutti hylkimisreaktio
  9. Aiempi allergia tai intoleranssi Zortressille tai Myforticille
  10. Verihiutalemäärä alle 100 000
  11. Valkosoluja (WBC) alle 3000
  12. Hb alle 9 g/dl tai Htc alle 30 %

  13. Biopsian löydökset

    • Krooninen vasta-ainevälitteinen hyljintä
    • Akuutti hylkääminen
    • Positiivinen C4d-värjäys
    • Interstitiaali tunkeutuu yli 25 prosenttiin alueesta
    • Siirtoglomerulopatia
    • Toistuva tai de novo glomerulaarinen sairaus
    • Polyomanefropatia tai positiivinen apinavirus 40 (SV40) -värjäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus (Zortress)
Lääke: Everolimus
Aloitusannos 1,5 mg bid, tavoitetaso 6-10 ng/ml.
Muut nimet:
  • Zortress
Lääke: Mykofenolihappo
Myfortic Min. annos 360 mg kahdesti ja suurin annos 720 mg kahdesti. Käytetty molemmissa käsivarsissa. Käytetty vuoden.
Muut nimet:
  • Myfortic
Active Comparator: Pienempi annos takrolimuusi (Prograf)
Lääke: Mykofenolihappo
Myfortic Min. annos 360 mg kahdesti ja suurin annos 720 mg kahdesti. Käytetty molemmissa käsivarsissa. Käytetty vuoden.
Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusin tavoitetaso on 3-5 ng/ml.
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eGFR:ssä (kreatiniinipuhdistuma) seerumin kreatiniiniverikokeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kertoo munuaisten toiminnan. Normaali eGFR-arvo terveille on 80-120 ml/min. Elinsiirroissa sen odotetaan olevan 60-80 ml/min.
Perustaso, yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-05-196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen allograft-vamma

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa