Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og behandling af kronisk allograftskade (CAI) på grund af toksicitet med calcineurinhæmmere (CNI)

17. september 2018 opdateret af: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt det nuværende lægemiddelregime (inklusive lav Prograf-dosis og Myfortic, som normalt anbefales for at forhindre yderligere forringelse af nyrefunktionen) virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med en kombination af Zortress. og Myfortic til patienter med kronisk nyreskade forbundet med brug af Prograf eller Neoral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At undersøge allograft- og perifere blodcelle-genekspressionsmønstre hos patienter med CAI ved at bruge Affymetrix-mikroarrays.

Hypotese 1: Genekspressionsmønstre hos patienter med biopsifund, der tyder på calcineurinhæmmer (CNI) toksicitet uden signifikante tubulointerstitielle infiltrater eller transplantatglomerulopati, kan vise opregulering af gener relateret til vævsskade, fibrose og ekstracellulær matrixaflejring uden opregulering af gener relateret til alloimmunrespons, såsom T- og/eller B-lymfocytaktiveringsmarkører, overfladereceptorer, co-stimuleringsmolekyler, adhæsionsmolekyler, cytokiner og kemokiner sammenlignet med patienter med signifikante tubulointerstitielle infiltrater og/eller transplantat glomerulopati, der kan vise opregulering af gener relateret til alloimmun respons, såsom T- og/eller B-lymfocytaktiveringsmarkører, overfladereceptorer, co-stimuleringsmolekyler, adhæsionsmolekyler, cytokiner og kemokiner.

Specifikt mål 2: Effekten af ​​everolimus (Zortress)/mycophenolatnatrium (EC-MPS, myfortic®) behandling på allograft og perifere genekspressionsmønstre.

Hypotese 2: Everolimus (Zortress) og mycophenolatnatrium (EC-MPS, myfortic®) behandling dæmper progressionen af ​​CAI på grund af CNI-toksicitet ved at nedregulere ekspressionen af ​​gener relateret til fibrose, såsom transformerende vækstfaktor-β, trombospondin 1, og blodpladeafledt vækstfaktor-C.

Specifikt mål 3: At dokumentere de kliniske resultater af everolimus (Zortress) og mycophenolatnatrium (EC-MPS, myfortic®) hos patienter med CAI på grund af CNI-toksicitet. Hypotese 3: Everolimus (Zortress) og mycophenolatnatrium (EC-MPS, myfortic® ) kan dæmpe progressionen af ​​CAI på grund af CNI-toksicitet og kan forbedre kreatininclearancen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med biopsi påvist ren kronisk allograft skade på grund af CNI toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. 24 timers urinprotein eller pleturinprotein/kreatinin-forhold > 500 mg/dag
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) eller 24 timers urinopsamling
  3. Patienter med donorspecifikt antistof (DSA) af Luminex (gennemsnitlige fluorescensintensitetsværdier > 1.000)
  4. Modtagere af flere organtransplantationer eller ABO-inkompatibel allograft
  5. Aktuelt panelreaktivt antistof (PRA) større end 30 procent
  6. Grafttab ved randomisering
  7. Gravid kvinde
  8. Tidligere historie med akut afstødning
  9. Tidligere allergi eller intolerance over for Zortress eller Myfortic
  10. Blodpladetal mindre end 100.000
  11. Hvide blodlegemer (WBC) mindre end 3.000
  12. Hb mindre end 9 g/dL eller Htc mindre end 30 %

  13. Biopsi fund af

    • Kronisk antistofmedieret afstødning
    • Akut afvisning
    • Positiv C4d-farvning
    • Interstitiel infiltrerer mere end 25 % af området
    • Transplantation glomerulopati
    • Tilbagevendende eller de novo glomerulær sygdom
    • Polyoma nefropati eller positiv abevirus 40 (SV40) farvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus (Zortress)
Medicin: Everolimus
Startdosis 1,5 mg bid, mål dalniveau 6-10 ng/ml.
Andre navne:
  • Zorttress
Medicin: Mycophenolsyre
Myfortic Min. dosis 360 mg bid og Max dosis 720 mg bid. Brugt i begge arme. Brugt i et år.
Andre navne:
  • Myfortic
Aktiv komparator: Reduceret dosis Tacrolimus (Prograf)
Medicin: Mycophenolsyre
Myfortic Min. dosis 360 mg bid og Max dosis 720 mg bid. Brugt i begge arme. Brugt i et år.
Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: Tacrolimus
Lavmålet for Tacrolimus 3-5 ng/ml.
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR (kreatininclearance) som målt ved serum kreatinin blodprøve
Tidsramme: Baseline, et år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) indikerer nyrefunktion. Normal eGFR værdi for rask er 80-120ml/min. For transplantationer forventes det at være 60-80 ml/min.
Baseline, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-05-196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk allograft skade

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner