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Medtronic Treat to Range (TTR) 閉ループ制御

2017年8月31日 更新者:Bruce A. Buckingham、Stanford University

Medtronic Treat to Range (TTR) クローズドループ制御: 高および低グリセミック インデックスの食事の影響に合わせた Treat-to-Range コントローラーの調整

この研究の目的は、1 型糖尿病患者における持続的グルコース モニタリング (CGM) と皮下インスリン ポンプ注入を使用して、治療範囲内の自動インスリン管理システムを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、入院患者の臨床研究センターの設定でクローズド ループ「治療範囲」(TTR) システムの安全性と有効性を実証することです。 TTR システムは、グルコースが指定された目標範囲を上回るか下回ると予想される場合にのみ、インスリン送達に影響を与えます。 これらの最初の研究では、食事のインスリンボーラス投与の欠落と食事の過剰インスリン化という極端な条件下で、このアルゴリズム (数式) の安全性を評価します。 これは「ハイブリッド」システムであり、研究チームは、血糖値が指定された範囲外になると予想される場合にのみ、TTR コントローラーをアクティブにして、インスリン ボーラスを手動で送達することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University and Stanford Hospital & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -1型糖尿病の臨床診断と、少なくとも1年間の毎日のインスリン療法の使用。
  2. 年齢は15歳以上30歳未満。
  3. HbA1c < 10%。
  4. -被験者はダウンロード可能なインスリンポンプを少なくとも3か月使用しています。
  5. -親/保護者と被験者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します。
  6. 被験者は書かれた英語を理解しています。
  7. 対象者は、電子メールにアクセスできる自宅のコンピューターを持っています。
  8. 女性の場合、研究中に妊娠するつもりのない被験者。
  9. 被験者が研究中に臨床センターのエリアから移動することは期待できません。
  10. 被験者または保護者が署名したインフォームド コンセント フォーム。
  11. -被験者は、登録から6か月以内に、発作、救急部門の訪問または入院を必要とする意識喪失として説明される重度の低血糖イベントを経験していてはなりません。

除外基準:

  1. -過去6か月間に全身または吸入コルチコステロイドで治療された場合の喘息; -被験者は過去30日以内に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しました;経口/吸入グルココルチコイドの現在の使用
  2. 嚢胞性線維症
  3. -被験者または被験者の主介護者(すなわち、親または保護者)のいずれかに対する過去6か月間の入院精神医学的治療
  4. 血糖に影響を与える可能性のある非インスリン薬の使用(例:Symlin)、
  5. -スクリーニングで収縮期血圧が140を超える; -スクリーニングで拡張期血圧> 90
  6. -過去6か月間の発作または意識喪失の病歴。
  7. 接着剤アレルギー;センサーの配置に影響を与えるアクティブな皮膚の状態
  8. 心臓病の病歴
  9. 活動性バセドウ病;
  10. 現在、ベータ遮断薬を服用しています。
  11. プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない;
  12. 診断された医学的摂食障害の病歴;
  13. 既知の違法薬物乱用または処方薬乱用の病歴;
  14. 現在のアルコール乱用の病歴;
  15. 被験者が参加できない視覚障害の病歴
  16. 現在、調査研究(薬物またはデバイス)に参加しています。
  17. -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性があるその他の主要な病気:適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、登録から被験者を除外しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TTRコントローラー
介入は、高血糖食および低血糖食後の食後血糖コントロールにTTRコントローラー(Medtronic)を使用することで構成されます
被験者は朝に到着し、TTR コントローラー (Medtronic) が初期化されます。次に、朝食に通常の食前インスリン ボーラスを投与します。 昼食時には、低グリセミック インデックスの食事または高グリセミック インデックスの食事をとり、食事ボーラスは省略されます。 夕食前にデバイスの電源を切り、夕食に通常のインスリンボーラスを投与し、夕食を食べて退院します。 別の入院時には、昼食前に通常のインスリンボーラスの 120% のインスリン投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院成功数による尺度としての TTR 閉ループ制御システムの安全性と実現可能性
時間枠:入院当日(12時間)
入院の成功は、初期設定後に TTR 閉ループ制御システムのアルゴリズム調整パラメーターの調整が 2 回以下で済み、停止基準を満たさないことと定義されました。 入院の 75% が成功した場合、システムは実行可能であると見なされました。
入院当日(12時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G110143
  • SPO 53117 (OTHER_GRANT:Medtronic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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