Medtronic Treat to Range (TTR) Управление с обратной связью
31 августа 2017 г. обновлено: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Medtronic Treat to Range (TTR) Замкнутый цикл управления: настройка контроллера Treat-to-Range для учета влияния блюд с высоким и низким гликемическим индексом
Целью этого исследования является оценка автоматизированной системы управления дозой инсулина с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и подкожной инфузии инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности замкнутой системы «лечение в зависимости от диапазона» (TTR) в условиях стационарного клинического исследовательского центра.
Система TTR влияет на доставку инсулина только тогда, когда прогнозируется, что уровень глюкозы будет выше или ниже заданных целевых диапазонов.
Эти первоначальные исследования позволят оценить безопасность этого алгоритма (математического уравнения) в экстремальных условиях пропущенного введения болюса инсулина при приеме пищи и избыточной инсулинизации при приеме пищи.
Это «гибридная» система, которая позволяет исследовательской группе вводить болюсы инсулина вручную, при этом контроллер TTR становится активным только тогда, когда прогнозируется, что уровень глюкозы в крови выйдет за пределы указанного диапазона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University and Stanford Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа и ежедневная инсулинотерапия в течение как минимум одного года.
- Возраст от 15 до 30 лет.
- HbA1c < 10%.
- Субъект использовал загружаемую инсулиновую помпу не менее 3 месяцев.
- Родитель/опекун и субъект понимают протокол исследования и соглашаются его соблюдать.
- Субъект понимает письменный английский язык.
- У субъекта есть домашний компьютер с доступом к электронной почте.
- Для женщин, не планирующих забеременеть во время исследования.
- Не ожидается, что субъект будет покидать территорию клинического центра во время исследования.
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом или опекуном.
- У субъектов не могло быть тяжелого гипогликемического события, описываемого как припадок, потеря сознания, требующая посещения отделения неотложной помощи или госпитализации в течение 6 месяцев после включения.
Критерий исключения:
- Астма при лечении системными или ингаляционными кортикостероидами в течение последних 6 месяцев; Субъект принимал пероральные или инъекционные кортикостероиды в течение последних 30 дней; Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов
- Муковисцидоз
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
- Использование неинсулиновых препаратов, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови (например, симлин),
- Систолическое артериальное давление >140 при скрининге; Диастолическое артериальное давление >90 при скрининге
- История судорог или потери сознания за последние 6 месяцев.
- Адгезионная аллергия; Активное состояние кожи, которое может повлиять на размещение датчика
- История болезни сердца
- активная болезнь Грейвса;
- В настоящее время принимает бета-блокаторы;
- Нежелание или неспособность следовать протоколу;
- История диагностированного медицинского расстройства пищевого поведения;
- История известного незаконного злоупотребления наркотиками или злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту;
- История текущего злоупотребления алкоголем;
- История нарушения зрения, которая не позволяла субъекту участвовать
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство);
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола: Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TTR-контроллер
Вмешательство будет заключаться в использовании контроллера TTR (Medtronic) для постпрандиального контроля уровня глюкозы после приема пищи с высоким и низким гликемическим индексом.
|
Субъекты прибудут утром, и контроллер TTR (Medtronic) будет инициализирован, а затем они введут свой обычный болюс инсулина перед едой на завтрак.
На обед у них будет либо еда с низким гликемическим индексом, либо еда с высоким гликемическим индексом, и пищевой болюс будет опущен.
Аппарат выключат перед обедом, на ужин сделают обычный болюс инсулина, поужинают, а потом выпишут домой.
При другом приеме они получат дозу инсулина перед обедом, которая будет составлять 120% от их обычного болюса инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость замкнутой системы управления TTR как показатель количества успешных госпитализаций
Временное ограничение: День госпитализации (12 часов)
|
Успешная госпитализация определялась как требующая не более двух регулировок замкнутой системы управления TTR параметров настройки алгоритма после первоначальной настройки и не отвечающая каким-либо критериям остановки.
Система считалась осуществимой, если 75% госпитализаций были успешными.
|
День госпитализации (12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G110143
- SPO 53117 (OTHER_GRANT: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроллер TTR (Medtronic)
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.РекрутингНаследственная транстиретин-опосредованная амилоидная полинейропатияСоединенные Штаты, Италия, Португалия, Испания, Тайвань, Швеция, Канада, Бразилия, Франция, Новая Зеландия, Аргентина, Кипр, Австралия, Турция
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Активный, не рекрутирующийТранстиретин-опосредованная амилоидная кардиомиопатия (ATTR CM)Соединенные Штаты, Австралия, Испания, Канада, Германия, Япония, Италия, Израиль, Аргентина, Франция, Португалия, Австрия, Бразилия, Греция, Соединенное Королевство, Чехия, Швеция, Бельгия, Дания, Польша, Пуэрто-Рико
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйНаследственная транстиретин-опосредованная амилоидная полинейропатияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Италия, Германия, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Кипр, Франция, Греция, Новая Зеландия, Португалия, Швеция, Турция
-
PfizerЗавершенныйТранстиретиновый амилоидоз Кардиомиопатия (ATTR-CM)Италия, Румыния, Франция, Австралия, Австрия, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Соединенное Королевство
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxЗавершенныйАмилоидные невропатии, семейныеФранция
-
PfizerРекрутингТранстиретин (TTR) Амилоидная кардиомиопатияЯпония
-
Baxalta now part of ShireПрекращено
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйАмилоидоз | Семейная амилоидная полинейропатия | ФАП | ТТР | ТранстиретинСоединенные Штаты, Испания, Аргентина, Бразилия, Франция, Германия, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | hATTR-амилоидозКанада