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Medtronic Treat to Range (TTR) Contrôle en boucle fermée

31 août 2017 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Medtronic Treat to Range (TTR) Closed-Loop Control : Réglage d'un contrôleur Treat-to-Range pour les effets des repas à index glycémique élevé et faible

Le but de cette étude est d'évaluer un système automatisé de gestion de l'insuline du traitement à l'échelle utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un système en boucle fermée « traiter jusqu'à la plage » (TTR) dans un centre de recherche clinique pour patients hospitalisés. Le système TTR n'affecte l'administration d'insuline que lorsqu'il est prévu que la glycémie soit supérieure ou inférieure aux plages cibles spécifiées. Ces premières études évalueront la sécurité de cet algorithme (équation mathématique) dans les conditions extrêmes d'un bolus d'insuline repas manqué et d'une surinsulinisation des repas. Il s'agit d'un système "hybride", qui permet à l'équipe de recherche d'administrer manuellement des bolus d'insuline, le contrôleur TTR ne devenant actif que lorsque les niveaux de glycémie sont projetés hors de la plage spécifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University and Stanford Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 et utilisation quotidienne d'insulinothérapie depuis au moins un an.
  2. De 15 ans à moins de 30 ans.
  3. HbA1c < 10 %.
  4. Le sujet a utilisé une pompe à insuline téléchargeable pendant au moins 3 mois.
  5. Le parent/tuteur et le sujet comprennent le protocole d'étude et acceptent de s'y conformer.
  6. Le sujet comprend l'anglais écrit.
  7. Le sujet a un ordinateur à la maison avec accès au courrier électronique.
  8. Pour les femmes, sujet n'ayant pas l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  9. On ne s'attend pas à ce que le sujet quitte la zone du centre clinique pendant l'étude.
  10. Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou le tuteur.
  11. Les sujets ne doivent pas avoir eu d'événement hypoglycémique sévère décrit comme une crise, une perte de conscience nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Asthme si traité avec des corticostéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 6 derniers mois ; Le sujet a pris des corticostéroïdes oraux ou injectables au cours des 30 derniers jours ; Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux/inhalés
  2. Fibrose kystique
  3. Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
  4. Utilisation de médicaments autres que l'insuline susceptibles d'affecter la glycémie (par exemple Symlin),
  5. Pression artérielle systolique> 140 lors du dépistage ; Pression artérielle diastolique> 90 au dépistage
  6. Antécédents de crise ou de perte de conscience au cours des 6 derniers mois.
  7. Allergies adhésives; Affection cutanée active qui affecterait le placement du capteur
  8. Antécédents de maladie cardiaque
  9. Maladie de Basedow active ;
  10. Actuellement sur des médicaments bêta-bloquants ;
  11. Refus ou incapacité de suivre le protocole ;
  12. Antécédents de trouble de l'alimentation médical diagnostiqué ;
  13. Antécédents connus d'abus de drogues illicites ou d'abus de médicaments sur ordonnance ;
  14. Antécédents d'abus d'alcool actuel ;
  15. Antécédents de déficience visuelle qui ne permettrait pas au sujet de participer
  16. Participe actuellement à une étude expérimentale (médicament ou appareil);
  17. Autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole : une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôleur TTR
L'intervention consistera à utiliser le contrôleur TTR (Medtronic) pour le contrôle post-prandial de la glycémie suite à des repas glycémiques élevés et faibles
Les sujets arriveront le matin et le contrôleur TTR (Medtronic) sera initialisé, puis ils donneront leur bolus d'insuline préprandial habituel pour le petit déjeuner. Au déjeuner, ils prendront soit un repas à index glycémique bas, soit un repas à index glycémique élevé et le bolus repas sera omis. L'appareil sera éteint avant le dîner, ils recevront leur bolus d'insuline habituel pour le dîner, dîneront, puis seront renvoyés à la maison. Lors d'une autre admission, ils recevront une dose d'insuline avant le déjeuner qui sera de 120 % de leur bolus d'insuline habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité du système de contrôle en boucle fermée TTR en tant que mesure par le nombre d'admissions réussies à l'hôpital
Délai: Jour d'admission à l'hôpital (12 heures)
Une hospitalisation réussie a été définie comme ne nécessitant pas plus de 2 ajustements du système de contrôle en boucle fermée TTR des paramètres de réglage de l'algorithme après la configuration initiale, et ne répondant à aucun critère d'arrêt. Le système était considéré comme faisable si 75 % des admissions à l'hôpital étaient réussies.
Jour d'admission à l'hôpital (12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G110143
  • SPO 53117 (OTHER_GRANT: Medtronic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôleur TTR (Medtronic)

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