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Controllo a circuito chiuso Medtronic Treat to Range (TTR).

31 agosto 2017 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Medtronic Treat to Range (TTR) Controllo a circuito chiuso: messa a punto di un regolatore Treat-to-range per gli effetti dei pasti ad alto e basso indice glicemico

Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di gestione dell'insulina automatizzato da trattare a gamma utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa per insulina in individui con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un sistema "treat-to-range" (TTR) a circuito chiuso in un centro di ricerca clinica ospedaliero. Il sistema TTR effettua l'erogazione dell'insulina solo quando si prevede che il glucosio sia al di sopra o al di sotto degli intervalli target specificati. Questi studi iniziali valuteranno la sicurezza di questo algoritmo (equazione matematica) nelle condizioni estreme di un bolo di insulina a un pasto mancato e di una sovrainsulinizzazione del pasto. Si tratta di un sistema "ibrido", che consente al team di ricerca di erogare manualmente i boli di insulina con il controller TTR che si attiva solo quando si prevede che i livelli di glucosio nel sangue siano al di fuori dell'intervallo specificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University and Stanford Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 e utilizzo della terapia insulinica giornaliera per almeno un anno.
  2. Età da 15 anni a meno di 30 anni.
  3. HbA1c < 10%.
  4. Il soggetto ha utilizzato una pompa per insulina scaricabile per almeno 3 mesi.
  5. Il genitore/tutore e il soggetto comprendono il protocollo dello studio e accettano di rispettarlo.
  6. Il soggetto comprende l'inglese scritto.
  7. Il soggetto ha un computer di casa con accesso alla posta elettronica.
  8. Per le femmine, soggetto che non intende rimanere incinta durante lo studio.
  9. Nessuna aspettativa che il soggetto si sposti dall'area del centro clinico durante lo studio.
  10. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal tutore.
  11. I soggetti non possono aver avuto un grave evento ipoglicemico descritto come convulsioni, perdita di coscienza che richieda una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale entro 6 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Asma se trattata con corticosteroidi sistemici o per via inalatoria negli ultimi 6 mesi; Il soggetto ha assunto corticosteroidi orali o iniettabili negli ultimi 30 giorni; Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori
  2. Fibrosi cistica
  3. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
  4. Uso di farmaci non insulinici che possono influire sulla glicemia (ad es. Symlin),
  5. Pressione arteriosa sistolica >140 allo screening; Pressione arteriosa diastolica >90 allo screening
  6. Storia di convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi.
  7. Allergie adesive; Condizione attiva della pelle che potrebbe influire sul posizionamento del sensore
  8. Storia di malattie cardiache
  9. malattia di Graves attiva;
  10. Attualmente in terapia con beta-bloccanti;
  11. Riluttanza o impossibilità a seguire il protocollo;
  12. Storia di disturbo alimentare medico diagnosticato;
  13. Storia di abuso noto di droghe illecite o abuso di droghe da prescrizione;
  14. Storia dell'attuale abuso di alcol;
  15. Storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare
  16. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo);
  17. Altre malattie importanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il completamento del protocollo: la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllore TTR
L'intervento consisterà nell'utilizzo del controller TTR (Medtronic) per il controllo della glicemia post-prandiale a seguito di pasti ad alto e basso indice glicemico
Dispositivo: Controllore TTR (Medtronic)
I soggetti arriveranno al mattino e il controller TTR (Medtronic) verrà inizializzato, quindi somministreranno il loro solito bolo di insulina prima del pasto per colazione. A pranzo, mangeranno un pasto a basso indice glicemico o un pasto ad alto indice glicemico e il bolo pasto sarà omesso. Il dispositivo verrà spento prima di cena, avranno il loro solito bolo di insulina per cena, mangeranno la cena e poi saranno dimessi a casa. In un altro ricovero, riceveranno una dose di insulina prima di pranzo che sarà il 120% del loro solito bolo di insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità del sistema di controllo a circuito chiuso TTR come misura del conteggio dei ricoveri ospedalieri riusciti
Lasso di tempo: Giorno del ricovero (12 ore)
Un ricovero ospedaliero di successo è stato definito come la richiesta di non più di 2 regolazioni del sistema di controllo a circuito chiuso TTR dei parametri di regolazione dell'algoritmo dopo l'impostazione iniziale e il mancato rispetto di alcun criterio di arresto. Il sistema è stato considerato fattibile se il 75% dei ricoveri ospedalieri ha avuto successo.
Giorno del ricovero (12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G110143
  • SPO 53117 (OTHER_GRANT: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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