- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01490151
Medtronic Treat to Range (TTR) regeling met gesloten lus
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Medtronic Treat-to-Range (TTR) Closed-Loop Control: afstemmen van een Treat-to-Range-controller voor de effecten van maaltijden met een hoge en lage glycemische index
Het doel van deze studie is het evalueren van een geautomatiseerd insulinemanagementsysteem dat gebruikmaakt van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie bij personen met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een closed-loop "treat-to-range" (TTR)-systeem in een intramurale klinische onderzoekscentrumomgeving.
Het TTR-systeem zorgt alleen voor insulinetoediening wanneer de glucose naar verwachting boven of onder gespecificeerde doelbereiken zal zijn.
Deze initiële onderzoeken zullen de veiligheid van dit algoritme (wiskundige vergelijking) beoordelen onder de extreme omstandigheden van een gemiste maaltijdinsulinebolus en overmatige insulinisatie bij een maaltijd.
Dit is een "hybride" systeem, waarmee het onderzoeksteam handmatig insulinebolussen kan toedienen, waarbij de TTR-controller alleen actief wordt wanneer de bloedglucosespiegel naar verwachting buiten het gespecificeerde bereik valt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University and Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 en dagelijks gebruik van insulinetherapie gedurende ten minste één jaar.
- Leeftijd 15 jaar tot minder dan 30 jaar oud.
- HbA1c < 10%.
- Proefpersoon heeft minimaal 3 maanden een downloadbare insulinepomp gebruikt.
- Ouder/voogd en proefpersoon begrijpen het onderzoeksprotocol en stemmen ermee in zich eraan te houden.
- Onderwerp begrijpt geschreven Engels.
- Onderwerp heeft een thuiscomputer met toegang tot e-mail.
- Voor vrouwen, proefpersonen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Geen verwachting dat de proefpersoon tijdens het onderzoek het gebied van het klinische centrum zal verlaten.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon of voogd.
- Proefpersonen mogen binnen 6 maanden na inschrijving geen ernstige hypoglykemische gebeurtenis hebben gehad, beschreven als een aanval, bewustzijnsverlies waarvoor een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was of ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Astma indien behandeld met systemische of inhalatiecorticosteroïden in de laatste 6 maanden; De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen orale of injecteerbare corticosteroïden ingenomen; Huidig gebruik van orale / geïnhaleerde glucocorticoïden
- Taaislijmziekte
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
- Gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden (bijv. Symlin),
- Systolische bloeddruk >140 bij screening; Diastolische bloeddruk >90 bij screening
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden.
- Zelfklevende allergieën; Actieve huidaandoening die de plaatsing van de sensor zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Actieve ziekte van Graves;
- Momenteel op bètablokkermedicatie;
- Het protocol niet willen of kunnen volgen;
- Geschiedenis van gediagnosticeerde medische eetstoornis;
- Geschiedenis van bekend illegaal drugsmisbruik of misbruik van voorgeschreven medicijnen;
- Geschiedenis van actueel alcoholmisbruik;
- Geschiedenis van een visuele beperking waardoor de proefpersoon niet kon deelnemen
- Momenteel deelnemend aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat);
- Andere ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren: Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TTR-controller
De interventie zal bestaan uit het gebruik van de TTR-controller (Medtronic) voor postprandiale glucoseregulatie na hoog- en laagglycemische maaltijden
|
De proefpersonen komen 's ochtends aan en de TTR-controller (Medtronic) wordt geïnitialiseerd, waarna ze hun gebruikelijke insulinebolus voor het ontbijt toedienen.
Tijdens de lunch krijgen ze een maaltijd met een lage glycemische index of een maaltijd met een hoge glycemische index en wordt de maaltijdbolus weggelaten.
Het apparaat wordt voor het avondeten uitgeschakeld, ze krijgen hun gebruikelijke insulinebolus voor het avondeten, eten het avondeten en gaan dan naar huis.
Bij een andere opname krijgen ze voor de lunch een insulinedosis die 120% van hun gebruikelijke insulinebolus zal bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en haalbaarheid van het TTR-controlesysteem met gesloten lus als maatstaf voor het aantal succesvolle ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname (12 uur)
|
Een geslaagde ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het vereisen van niet meer dan 2 TTR-aanpassingen van het regelsysteem met gesloten lus van de parameters voor het afstemmen van het algoritme na de eerste instelling, en het niet voldoen aan stopcriteria.
Het systeem werd haalbaar geacht als 75% van de ziekenhuisopnames succesvol was.
|
Dag van ziekenhuisopname (12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G110143
- SPO 53117 (OTHER_GRANT: Medtronic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op TTR-controller (Medtronic)
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalVoltooidAcuut ademhalingsfalen | Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen | Acuut hypoxemisch en hypercapnisch ademhalingsfalenKalkoen
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.WervingErfelijke door transthyretine gemedieerde amyloïde polyneuropathieVerenigde Staten, Italië, Portugal, Spanje, Taiwan, Zweden, Canada, Brazilië, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Argentinië, Cyprus, Australië, Kalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het werven
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendTransthyretine-gemedieerde amyloïde cardiomyopathie (ATTR CM)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Canada, Duitsland, Japan, Italië, Israël, Argentinië, Frankrijk, Portugal, Oostenrijk, Brazilië, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Zweden, België, Denemarken, Polen, Puerto Rico
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyActief, niet wervendAmyloïde CardiomyopathieVerenigde Staten
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidErfelijke door transthyretine gemedieerde amyloïde polyneuropathieVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Italië, Duitsland, Argentinië, Australië, Brazilië, Canada, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Portugal, Zweden, Kalkoen
-
Baxalta now part of ShireBeëindigd
-
PfizerWerving
-
Fernanda CechettiWerving