A Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate in Patients With Severe Hepatic Impairment Compared to Patients With Normal Hepatic Function
2014年6月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate Suspension in Subjects With Severe Hepatic Impairment Compared to Matched Control Subjects With Normal Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate systemic exposure of abiraterone acetate in adult male patients with severe hepatic impairment and is being conducted to collect information that will support clinical dosing recommendations for this subpopulation.
調査の概要
詳細な説明
This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 2-cohort study of abiraterone acetate in approximately 16 adult men.
Participants will either have severe hepatic impairment (Cohort 1) or qualify for the control group with normal hepatic function (Cohort 2).
This study will consist of a screening period followed by a 4-day open-label treatment phase and subsequently a 28-day follow up after the study dose of abiraterone acetate suspension.
Patients will be admitted to the study center on Day -1, a single dose of study drug will be administered on the morning of Day 1, and patients will remain at the study center until completion of the 72-hour pharmacokinetic (PK; study of what the body does to a drug) blood sample collection in the morning of Day 4. Enrollment will begin sequentially with patients in the severe hepatic impairment cohort.
Enrollment for Cohort 1 will be staggered in order to evaluate safety and tolerability.
The study will not proceed if >=Grade 3 toxicity or serious adverse events considered related to abiraterone acetate are observed.
Additional patients may be enrolled if at least 8 patients in each cohort do not complete the required assessments, including the PK blood sample collections.
The aim will be to treat the remaining patients in Cohort 1 at a suspension dose yielding an exposure equivalent to 1000 mg tablet in healthy individuals.
If the dose is adjusted after Study Evaluation Team review, additional patients may be enrolled to ensure at least 8 patients complete the study at the final dose.
Once enrollment of patients in the severe hepatic impairment cohort is completed, the matched-control cohort will be dosed.
Serial PK samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- All participants are to be cancer free and have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 to 40 kg/m2, inclusive, and body weight not less than 50 kg.
- Cohort 1is characterized by severe hepatic impairment (as described by the Child-Pugh Classification C).
- Cohort 2 represents a matched control characterized by healthy participants with normal hepatic function.
- Control cohort participants will be age matched ± 10 years and BMI matched within 20% of the means of the severe hepatic impairment cohort; no other clinical criteria will be matched.
- Control cohort participants must be in good health, with no clinically significant findings from medical history, physical examination, laboratory evaluations, 12-lead electrocardiogram and vital signs.
- Patients with hepatic impairment are required to be on medication and/or treatment regimen to treat their underlying hepatic impairment or medical conditions before dosing with study drug.
Exclusion Criteria:
- Participants in the control cohort who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies will not be permitted to enroll in the study.
- Patients with hepatic impairment who have acute or exacerbating hepatitis, fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment in the judgment of either the investigator or the sponsor's medical monitor will be excluded from participating in the study.
- Patients with hepatic impairment taking antiviral therapy for treatment of active hepatitis infection at the time of screening, previously diagnosed with hepatocellular carcinoma, or who have a history of biliary sepsis within the past 2 years.
- Patients with severe hepatic impairment should not have Gilbert's syndrome or >= Grade 3 hepatic encephalopathy where the patient lacks the capacity to provide informed consent as judged by the investigator. Mild or moderate hepatic encephalopathy that would not impede informed consent in the investigator's judgment is permitted.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
Patients with severe hepatic impairment.
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125 mg to 2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
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実験的：Cohort 2
Healthy individuals with normal hepatic function.
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2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean plasma concentrations of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Mean plasma protein binding concentrations of abiraterone
時間枠：Screening Day -2
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Screening Day -2
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Maximum plasma concentrations of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours after dosing of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Total apparent clearance of drug after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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Apparent volume of distribution after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
時間枠：Up to Day 4
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Up to Day 4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The number of participants affected by an adverse event
時間枠：Up to Day 29
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Up to Day 29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Research、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR100779
- 212082PCR1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cohort 1の臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了