- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01516047
A Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate in Patients With Severe Hepatic Impairment Compared to Patients With Normal Hepatic Function
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Pharmacokinetic Study of Abiraterone Acetate Suspension in Subjects With Severe Hepatic Impairment Compared to Matched Control Subjects With Normal Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate systemic exposure of abiraterone acetate in adult male patients with severe hepatic impairment and is being conducted to collect information that will support clinical dosing recommendations for this subpopulation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 2-cohort study of abiraterone acetate in approximately 16 adult men.
Participants will either have severe hepatic impairment (Cohort 1) or qualify for the control group with normal hepatic function (Cohort 2).
This study will consist of a screening period followed by a 4-day open-label treatment phase and subsequently a 28-day follow up after the study dose of abiraterone acetate suspension.
Patients will be admitted to the study center on Day -1, a single dose of study drug will be administered on the morning of Day 1, and patients will remain at the study center until completion of the 72-hour pharmacokinetic (PK; study of what the body does to a drug) blood sample collection in the morning of Day 4. Enrollment will begin sequentially with patients in the severe hepatic impairment cohort.
Enrollment for Cohort 1 will be staggered in order to evaluate safety and tolerability.
The study will not proceed if >=Grade 3 toxicity or serious adverse events considered related to abiraterone acetate are observed.
Additional patients may be enrolled if at least 8 patients in each cohort do not complete the required assessments, including the PK blood sample collections.
The aim will be to treat the remaining patients in Cohort 1 at a suspension dose yielding an exposure equivalent to 1000 mg tablet in healthy individuals.
If the dose is adjusted after Study Evaluation Team review, additional patients may be enrolled to ensure at least 8 patients complete the study at the final dose.
Once enrollment of patients in the severe hepatic impairment cohort is completed, the matched-control cohort will be dosed.
Serial PK samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- All participants are to be cancer free and have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 to 40 kg/m2, inclusive, and body weight not less than 50 kg.
- Cohort 1is characterized by severe hepatic impairment (as described by the Child-Pugh Classification C).
- Cohort 2 represents a matched control characterized by healthy participants with normal hepatic function.
- Control cohort participants will be age matched ± 10 years and BMI matched within 20% of the means of the severe hepatic impairment cohort; no other clinical criteria will be matched.
- Control cohort participants must be in good health, with no clinically significant findings from medical history, physical examination, laboratory evaluations, 12-lead electrocardiogram and vital signs.
- Patients with hepatic impairment are required to be on medication and/or treatment regimen to treat their underlying hepatic impairment or medical conditions before dosing with study drug.
Exclusion Criteria:
- Participants in the control cohort who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibodies will not be permitted to enroll in the study.
- Patients with hepatic impairment who have acute or exacerbating hepatitis, fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment in the judgment of either the investigator or the sponsor's medical monitor will be excluded from participating in the study.
- Patients with hepatic impairment taking antiviral therapy for treatment of active hepatitis infection at the time of screening, previously diagnosed with hepatocellular carcinoma, or who have a history of biliary sepsis within the past 2 years.
- Patients with severe hepatic impairment should not have Gilbert's syndrome or >= Grade 3 hepatic encephalopathy where the patient lacks the capacity to provide informed consent as judged by the investigator. Mild or moderate hepatic encephalopathy that would not impede informed consent in the investigator's judgment is permitted.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cohort 1
Patients with severe hepatic impairment.
|
125 mg to 2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
|
Eksperymentalny: Cohort 2
Healthy individuals with normal hepatic function.
|
2000 mg abiraterone acetate suspension on Day 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Mean plasma protein binding concentrations of abiraterone
Ramy czasowe: Screening Day -2
|
Screening Day -2
|
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours after dosing of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Total apparent clearance of drug after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Apparent volume of distribution after extravascular administration uncorrected for absolute bioavailability of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The number of participants affected by an adverse event
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Research, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100779
- 212082PCR1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cohort 1
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada